- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05849103
Omfattande postpartumhantering för kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Omfattande postpartumhantering för kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten: en randomiserad kontrollerad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni komplicerar 10 % av graviditeterna i USA1, vilket direkt står för 7 % av graviditetsrelaterade dödsfall2 och 38 % av allvarlig mödrasjuklighet.3,4 Hypertensiva graviditetsrubbningar (HDP) inkluderar kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, hemolysförhöjda leverenzymer-låga blodplättar (HELLP) och eklampsi och förekommer 2,5 gånger oftare bland svarta jämfört med icke-svarta patienter.5 Veckorna efter förlossningen är avgörande för moderns hälsa, allvarlig mödras sjuklighet och hypertoni-associerad sjuklighet.6,7 Hälften av alla graviditetsrelaterade dödsfall inträffar under denna tid8 och svarta patienter påverkas oproportionerligt mycket av dessa sjukdomar inklusive lungödem, stroke och njursvikt.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) omdefinierade nyligen postpartumvård till att omfatta 12 månader efter födseln och betonade vikten av att koppla postpartumpatienter till primärvårdsläkare för att hantera kroniska tillstånd.11 Denna överlämning är avgörande eftersom 50 % av patienterna med HDP utvecklar kronisk hypertoni och patienter som drabbas av HDP har dubbelt så stor risk för senare kardiovaskulär död.12,13 Nyligen utökade Tennessee Medicaid-täckningen till 12 månader efter förlossningen.14 Med tanke på att de flesta obstetriska läkare inte tillhandahåller heltäckande primärvård, behöver utredarna omgående modeller för att överbrygga klyftor i vården efter graviditet. Även om interventioner som telemedicin och kamratnavigering visar ett löfte om att förbättra patientens engagemang i vården och minska rasskillnaderna efter förlossningen,15-18 tar inga randomiserade studier upp initiativ på systemnivå för att förbättra postpartumvården för patienter med HDP.19,20
Ett annat område för aktiv undersökning avser att fastställa lämpliga blodtrycksmål för patienter under och kring graviditeten. Nya fynd från Chronic Hypertension and Pregnancy Trial tyder på att striktare kontroll av blodtrycket före förlossningen är fördelaktigt för att minska förekomsten av ett sammansatt ogynnsamt perinatalt resultat som inkluderade havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken, medicinskt indikerad för tidig födsel vid mindre än 35 veckors graviditet, placentaavbrott och foster- eller neonatal död. Denna studie har förändrat praxis och sänkt det historiska blodtrycksmålet före förlossningen från 160/110 mmHg (millimeter kvicksilver) till mindre än 140/90 mmHg. Denna studie övervägde emellertid inte hanteringen av moderns blodtryck under postpartumperioden. ACOG stöder för närvarande ett mål efter förlossningen på mindre än 150/100 mmHg, vilket särskilt är högre än det nyligen fastställda målet före förlossningen. Dessutom är det blodtrycksmål som satts upp för icke-gravida vuxna av American College of Cardiology och American Heart Association ännu lägre, på mindre än 120/80 mmHg för att minimera risken för hjärt-kärlsjukdomar i samband med kronisk hypertoni.
Utredarna föreslår ett omfattande hanteringsprogram för postpartumpatienter med HDP som löper risk för allvarlig morbiditet och mortalitet. Vårt program kommer att betona tre nyckelkomponenter: 1) självövervakning av blodtryck med appbaserad rapportering kopplad till vår elektroniska journal, 2) blodtryckshantering styrd av en programnavigator med riktlinjer och läkarstöd och 3) underlättade vårdövergångar till primärvårdsläkare för hantering av högt blodtryck. Utredarna kommer att randomisera 300 patent med HDP på dag ett efter förlossningen med uppföljning under 3 månader efter förlossningen. Primärt resultat kommer att vara blodtrycksrapportering 7-10 postpartum. Sekundära utfall inkluderar blodtryckskontroll 7-10 dagar efter förlossningen, identifiering och behandling av allvarliga blodtryck, allvarlig mödrasjuklighet, återinläggning på sjukhus, triagebesök för högt blodtryck, besök efter förlossningen och primärvården och flera patientrapporterade resultatmått. Alla resultat kommer att stratifieras efter ras (svart och icke-svart) för att utvärdera skillnader och genom strikt kontra vanlig blodtryckskontroll för att utvärdera effekten av strikt blodtryckskontroll efter förlossningen på resultaten. Utredare antar att ett omfattande HDP-hanteringsprogram efter förlossningen kommer att förbättra hypertonikontrollen för alla patienter och minska skillnader som påverkar svarta patienter, och att strängare blodtryckskontroll kommer att vara förknippad med färre negativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år
- Diagnostiserats med en hypertensiv sjukdom vid graviditet (HDP), som inkluderar kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar) eller eklampsi (O10, O11, O13, O14, O15, O16) uteslutning Kriterier
1. Kan inte eller vill ta emot elektroniska enkäter 2. Anses vara olämpligt för studieregistrering av sängsköterskan 3. Icke engelsktalande 4. Kontraindikation för ACOG-rekommenderad hypertonikontroll (dvs. kronisk njursjukdom, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A) Standard blodtryckskontroll, läkareövervakning
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 150/100.
Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera sitt blodtryck två gånger om dagen i två veckor och dagligen i veckorna 3-6 efter förlossningen och rapportera onormalt blodtryck eller symtom till sin obstetriska läkare.
Ytterligare besök efter förlossningen utöver blodtryckskontrollen kommer att ledas av deras obstetriska läkare.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
|
Aktiv komparator: B) Stram blodtryckskontroll, läkareövervakning
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 140/90.
Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera sitt blodtryck två gånger om dagen i två veckor och dagligen i veckorna 3-6 efter förlossningen och rapportera onormalt blodtryck eller symtom till sin obstetriska läkare.
Ytterligare besök efter förlossningen utöver blodtryckskontrollen kommer att ledas av deras obstetriska läkare.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
|
Aktiv komparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 150/100.
Deltagarna kommer att kontrollera blodtrycket två gånger dagligen i 14 dagar och dagligen under veckorna 3-6.
En sjuksköterskenavigator kommer att granska sina blodtryck M-F under vecka 1-2 och varje vecka under vecka 3-6 och kommer att ge feedback om blodtrycksvärden och rekommendera att initiera eller eskalera mediciner vid behov.
Sjuksköterskenavigatören kommer att kommunicera framsteg till deltagarens läkare och påminna deltagaren om deras möten.
Sjuksköterskenavigatören kommer att underlätta ett besök cirka 3 månader hos en primärvårdsläkare eller en kardiolog för uppföljning av hypertoni.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
|
Aktiv komparator: D) Stram BP-kontroll, Care Navigation
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 140/90.
Deltagarna kommer att kontrollera blodtrycket två gånger dagligen i 14 dagar och dagligen under veckorna 3-6.
En sjuksköterskenavigator kommer att granska sina blodtryck M-F under vecka 1-2 och varje vecka under vecka 3-6 och kommer att ge feedback om blodtrycksvärden och rekommendera att initiera eller eskalera mediciner vid behov.
Sjuksköterskenavigatören kommer att kommunicera framsteg till deltagarens läkare och påminna deltagaren om deras möten.
Sjuksköterskenavigatören kommer att underlätta ett besök cirka 3 månader hos en primärvårdsläkare eller en kardiolog för uppföljning av hypertoni.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med registrerade blodtrycksvärden på kontoret
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Andel deltagare med blodtrycksvärden registrerade på kontoret
|
7-10 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med registrerade blodtrycksvärden, alla rapportering
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Andel deltagare med blodtrycksvärden registrerade på alla sätt
|
7-10 dagar efter leverans
|
|
Systoliskt blodtryck, 7-10 dagar
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck från baslinjen, 7-10 dagar
|
7-10 dagar efter leverans
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittlig skillnad i diastoliskt blodtryck från baslinjen, 7-10 dagar
|
7-10 dagar efter leverans
|
|
Initierade nya mediciner
Tidsram: 7-10 dagar
|
Initierade nya antihypertensiva mediciner av 7-10 dagar efter födseln
|
7-10 dagar
|
|
Fortsatt allvarlig hypertoni, 7-10 dagar
Tidsram: 7-10 dagar efter födseln
|
Andel deltagare med två blodtryck> = 160/100 minst 15 minuters mellanrum
|
7-10 dagar efter födseln
|
|
Oplanerade besök
Tidsram: 7-10 dagar
|
Andel patienter med obstetriska triagebesök, akutbesök eller återtagande av sjukhus
|
7-10 dagar
|
|
Besök efter födseln
Tidsram: 3-6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med närvaro efter födseln
|
3-6 veckor efter leverans
|
|
Besök närvaro
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Andel patienter med närvaro i primärvården
|
3 månader efter leverans
|
|
Systoliskt blodtryck, 4–6 veckor
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
Medelvärde systoliskt blodtryck, 4–6 veckor
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
Diastoliskt blodtryck, 4-6 veckor
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck, 4–6 veckor
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kände Att De Behandlades Med Respekt
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
|
Andel deltagare som svarade "bra", "mycket bra" eller "utmärkt" på frågan "Min vårdteam behandlade mig med respekt"
|
2 veckor efter förlossningen
|
|
Ångest
Tidsram: 2 veckor efter förlossning
|
Mått på medelvärdet av T-poäng.
T-poängen omskalar råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett intervall på 0–100 där populationsmedelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10.
I detta intervall betyder 0 ingen ångest och 100 hög ångest.
|
2 veckor efter förlossning
|
|
Instrumentellt stöd
Tidsram: 2 veckor efter leverans
|
Mätning av medelvärdet för T-poäng.
T-poängen omvandlar råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett intervall på 0-100 där populationsmedelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10.
I detta intervall betyder 0 ingen stöd och 100 hög stöd.
|
2 veckor efter leverans
|
|
Mödrars respektindexpoäng
Tidsram: 6 veckor efter förlossning
|
MOR-indexet (Mothers on Respect) utvecklades för att bedöma karaktären på interaktioner mellan patient och vårdgivare och deras inverkan på en persons känsla av respekt under mödravården.
MOR-indexet är en patientinformerad kvalitets- och säkerhetsindikator som kan tillämpas över jurisdiktioner för att bedöma karaktären på vårdgivar-patient-relationer och tillgång till personcentrerad vård.
Svar summeras för att ge ett totalt poäng med ett intervall på 18-84 där högre poäng indikerar mer respektfull vård.
Ett poäng på 50-66 indikerar måttlig respekt och 67-84 indikerar hög respekt.
|
6 veckor efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21NR020857-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .