- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05849103
Omfattande postpartumhantering för kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Omfattande postpartumhantering för kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten: en randomiserad kontrollerad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni komplicerar 10 % av graviditeterna i USA1, vilket direkt står för 7 % av graviditetsrelaterade dödsfall2 och 38 % av allvarlig mödrasjuklighet.3,4 Hypertensiva graviditetsrubbningar (HDP) inkluderar kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, hemolysförhöjda leverenzymer-låga blodplättar (HELLP) och eklampsi och förekommer 2,5 gånger oftare bland svarta jämfört med icke-svarta patienter.5 Veckorna efter förlossningen är avgörande för moderns hälsa, allvarlig mödras sjuklighet och hypertoni-associerad sjuklighet.6,7 Hälften av alla graviditetsrelaterade dödsfall inträffar under denna tid8 och svarta patienter påverkas oproportionerligt mycket av dessa sjukdomar inklusive lungödem, stroke och njursvikt.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) omdefinierade nyligen postpartumvård till att omfatta 12 månader efter födseln och betonade vikten av att koppla postpartumpatienter till primärvårdsläkare för att hantera kroniska tillstånd.11 Denna överlämning är avgörande eftersom 50 % av patienterna med HDP utvecklar kronisk hypertoni och patienter som drabbas av HDP har dubbelt så stor risk för senare kardiovaskulär död.12,13 Nyligen utökade Tennessee Medicaid-täckningen till 12 månader efter förlossningen.14 Med tanke på att de flesta obstetriska läkare inte tillhandahåller heltäckande primärvård, behöver utredarna omgående modeller för att överbrygga klyftor i vården efter graviditet. Även om interventioner som telemedicin och kamratnavigering visar ett löfte om att förbättra patientens engagemang i vården och minska rasskillnaderna efter förlossningen,15-18 tar inga randomiserade studier upp initiativ på systemnivå för att förbättra postpartumvården för patienter med HDP.19,20
Ett annat område för aktiv undersökning avser att fastställa lämpliga blodtrycksmål för patienter under och kring graviditeten. Nya fynd från Chronic Hypertension and Pregnancy Trial tyder på att striktare kontroll av blodtrycket före förlossningen är fördelaktigt för att minska förekomsten av ett sammansatt ogynnsamt perinatalt resultat som inkluderade havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken, medicinskt indikerad för tidig födsel vid mindre än 35 veckors graviditet, placentaavbrott och foster- eller neonatal död. Denna studie har förändrat praxis och sänkt det historiska blodtrycksmålet före förlossningen från 160/110 mmHg (millimeter kvicksilver) till mindre än 140/90 mmHg. Denna studie övervägde emellertid inte hanteringen av moderns blodtryck under postpartumperioden. ACOG stöder för närvarande ett mål efter förlossningen på mindre än 150/100 mmHg, vilket särskilt är högre än det nyligen fastställda målet före förlossningen. Dessutom är det blodtrycksmål som satts upp för icke-gravida vuxna av American College of Cardiology och American Heart Association ännu lägre, på mindre än 120/80 mmHg för att minimera risken för hjärt-kärlsjukdomar i samband med kronisk hypertoni.
Utredarna föreslår ett omfattande hanteringsprogram för postpartumpatienter med HDP som löper risk för allvarlig morbiditet och mortalitet. Vårt program kommer att betona tre nyckelkomponenter: 1) självövervakning av blodtryck med appbaserad rapportering kopplad till vår elektroniska journal, 2) blodtryckshantering styrd av en programnavigator med riktlinjer och läkarstöd och 3) underlättade vårdövergångar till primärvårdsläkare för hantering av högt blodtryck. Utredarna kommer att randomisera 300 patent med HDP på dag ett efter förlossningen med uppföljning under 3 månader efter förlossningen. Primärt resultat kommer att vara blodtrycksrapportering 7-10 postpartum. Sekundära utfall inkluderar blodtryckskontroll 7-10 dagar efter förlossningen, identifiering och behandling av allvarliga blodtryck, allvarlig mödrasjuklighet, återinläggning på sjukhus, triagebesök för högt blodtryck, besök efter förlossningen och primärvården och flera patientrapporterade resultatmått. Alla resultat kommer att stratifieras efter ras (svart och icke-svart) för att utvärdera skillnader och genom strikt kontra vanlig blodtryckskontroll för att utvärdera effekten av strikt blodtryckskontroll efter förlossningen på resultaten. Utredare antar att ett omfattande HDP-hanteringsprogram efter förlossningen kommer att förbättra hypertonikontrollen för alla patienter och minska skillnader som påverkar svarta patienter, och att strängare blodtryckskontroll kommer att vara förknippad med färre negativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Osmundson, MD
- Telefonnummer: 615-343-5700
- E-post: sarah.osmundson@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashudee Kirk
- Telefonnummer: 6153439933
- E-post: ashudee.kirk@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Osmundson, MD MS
- Telefonnummer: 615-343-7869
- E-post: sarah.osmundson@vanderbilt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år
- Diagnostiserats med en hypertensiv sjukdom vid graviditet (HDP), som inkluderar kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar) eller eklampsi (O10, O11, O13, O14, O15, O16) uteslutning Kriterier
1. Kan inte eller vill ta emot elektroniska enkäter 2. Anses vara olämpligt för studieregistrering av sängsköterskan 3. Icke engelsktalande 4. Kontraindikation för ACOG-rekommenderad hypertonikontroll (dvs. kronisk njursjukdom, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A) Standard blodtryckskontroll, läkareövervakning
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 150/100.
Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera sitt blodtryck två gånger om dagen i två veckor och dagligen i veckorna 3-6 efter förlossningen och rapportera onormalt blodtryck eller symtom till sin obstetriska läkare.
Ytterligare besök efter förlossningen utöver blodtryckskontrollen kommer att ledas av deras obstetriska läkare.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
Aktiv komparator: B) Stram blodtryckskontroll, läkareövervakning
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 140/90.
Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera sitt blodtryck två gånger om dagen i två veckor och dagligen i veckorna 3-6 efter förlossningen och rapportera onormalt blodtryck eller symtom till sin obstetriska läkare.
Ytterligare besök efter förlossningen utöver blodtryckskontrollen kommer att ledas av deras obstetriska läkare.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
Aktiv komparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 150/100.
Deltagarna kommer att kontrollera blodtrycket två gånger dagligen i 14 dagar och dagligen under veckorna 3-6.
En sjuksköterskenavigator kommer att granska sina blodtryck M-F under vecka 1-2 och varje vecka under vecka 3-6 och kommer att ge feedback om blodtrycksvärden och rekommendera att initiera eller eskalera mediciner vid behov.
Sjuksköterskenavigatören kommer att kommunicera framsteg till deltagarens läkare och påminna deltagaren om deras möten.
Sjuksköterskenavigatören kommer att underlätta ett besök cirka 3 månader hos en primärvårdsläkare eller en kardiolog för uppföljning av hypertoni.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
Aktiv komparator: D) Stram BP-kontroll, Care Navigation
Målblodtrycket kommer att vara lägre än 140/90.
Deltagarna kommer att kontrollera blodtrycket två gånger dagligen i 14 dagar och dagligen under veckorna 3-6.
En sjuksköterskenavigator kommer att granska sina blodtryck M-F under vecka 1-2 och varje vecka under vecka 3-6 och kommer att ge feedback om blodtrycksvärden och rekommendera att initiera eller eskalera mediciner vid behov.
Sjuksköterskenavigatören kommer att kommunicera framsteg till deltagarens läkare och påminna deltagaren om deras möten.
Sjuksköterskenavigatören kommer att underlätta ett besök cirka 3 månader hos en primärvårdsläkare eller en kardiolog för uppföljning av hypertoni.
|
Denna intervention specificerar målblodtrycket som mindre än 150/100 kontra mindre än 140/90
Denna intervention specificerar om deltagaren har hypertonihantering genom sin obstetriska läkare eller genom en enskild sjuksköterskenavigator som ger feedback och modifierar hypertonibehandling baserat på blodtrycksvärden som deltagaren lämnat in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med registrerade blodtrycksvärden i tjänst
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Andel deltagare med blodtrycksvärden registrerade på kontoret
|
7-10 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med registrerade blodtrycksvärden, eventuell rapportering
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Andel deltagare med blodtrycksvärden registrerade på något sätt
|
7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck, 7-10 dagar
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
|
7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck, 7-10 dagar
Tidsram: 7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
|
7-10 dagar efter leverans
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck, 4-6 veckor efter leverans
Tidsram: 4-6 veckor efter leverans
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
|
4-6 veckor efter leverans
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck, 4-6 veckor efter leverans
Tidsram: 4-6 veckor efter leverans
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
|
4-6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med besöksnärvaro efter förlossningen
Tidsram: 3-6 veckor efter leverans
|
Besöksnärvaro efter förlossningen
|
3-6 veckor efter leverans
|
Andel patienter som påbörjat eller ökat medicinering
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Initierad eller ökad medicinering
|
6 veckor efter leverans
|
Antal kontakter med vårdteamet
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Antal kontakter med vårdteamet
|
6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med ihållande svår hypertoni
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Två blodtryck >=160/100 med minst 15 minuters mellanrum
|
6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med obstetrisk triage eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Obstetrisk triage eller akutmottagningsbesök
|
6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med återinläggning på sjukhus för högt blodtryck
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Återinläggning på sjukhus för högt blodtryck
|
6 veckor efter leverans
|
Andel patienter med primärvårdsbesök
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Primärvårdsbesöksnärvaro
|
3 månader efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som svarar "ja" på att känna att deras röst hörs
Tidsram: 2 veckor efter leverans
|
Känner att deras röst hörs
|
2 veckor efter leverans
|
Perceived Stress (NIH Toolbox)
Tidsram: 2 veckor efter leverans
|
genomsnittlig T-poäng (intervall 1-100)
|
2 veckor efter leverans
|
Self-efficacy (PROMIS-mått)
Tidsram: 2 veckor efter leverans
|
genomsnittlig T-poäng (intervall 1-100)
|
2 veckor efter leverans
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsram: 2 veckor efter leverans
|
Medelpoäng (intervall 1-30)
|
2 veckor efter leverans
|
Mödrar på respektindexpoäng
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
medelpoäng (intervall 14-84)
|
6 veckor efter leverans
|
Tillfredsställelse med vård efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Skala 1-10
|
6 veckor efter leverans
|
Nöjd med blodtrycksvården
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
Skala 1-10
|
6 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21NR020857-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, graviditetsinducerad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
NovartisAvslutad
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Mål för blodtryckskontroll
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna