- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849103
Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie bemoeilijkt 10% van de zwangerschappen in de VS,1 en is direct verantwoordelijk voor 7% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen2 en 38% van de ernstige maternale morbiditeit.3,4 Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) omvatten chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, hemolyse-verhoogde leverenzymen-lage bloedplaatjes (HELLP) en eclampsie, en komen 2,5 keer vaker voor bij negroïde in vergelijking met niet-negroïde patiënten.5 De weken na de bevalling zijn cruciaal voor de gezondheid van de moeder, ernstige maternale morbiditeit en aan hypertensie gerelateerde morbiditeit.6,7 De helft van alle zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vindt plaats in deze periode8 en negroïde patiënten worden onevenredig zwaar getroffen door deze morbiditeiten, waaronder longoedeem, beroerte en nierfalen.9,10
Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft onlangs postpartumzorg geherdefinieerd tot 12 maanden na de geboorte en benadrukte het belang van het verbinden van postpartumpatiënten met eerstelijns clinici om chronische aandoeningen te beheersen.11 Deze overdracht is van cruciaal belang, aangezien 50% van de patiënten met HDP chronische hypertensie ontwikkelt, en patiënten met HDP hebben twee keer zoveel risico op later cardiovasculair gerelateerd overlijden.12,13 Onlangs heeft Tennessee de Medicaid-dekking uitgebreid tot 12 maanden postpartum.14 Aangezien de meeste verloskundige clinici geen alomvattende eerstelijnszorg bieden, hebben onderzoekers dringend modellen nodig om hiaten in de zorg na de zwangerschap te overbruggen. Hoewel interventies zoals telegeneeskunde en peer-navigatie veelbelovend zijn om de betrokkenheid van patiënten bij de zorg te verbeteren en raciale verschillen na de bevalling te verminderen,15-18 zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die initiatieven op systeemniveau aanpakken om de postpartumzorg voor patiënten met HDP te verbeteren.19,20
Een ander gebied van actief onderzoek heeft betrekking op het vaststellen van geschikte bloeddrukdoelen voor patiënten in en rond de zwangerschap. Recente bevindingen van de Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggereren dat striktere controle van de antepartum-bloeddruk gunstig is bij het verminderen van de incidentie van een samengesteld ongunstig perinataal resultaat, waaronder pre-eclampsie met ernstige kenmerken, medisch geïndiceerde vroeggeboorte bij minder dan 35 weken zwangerschap, placenta-abruptie en foetale of neonatale dood. Deze proef heeft de praktijk veranderd en de historische antepartum-bloeddrukdoelstelling verlaagd van 160/110 mmHg (millimeter kwik) naar minder dan 140/90 mmHg. In deze studie werd echter niet gekeken naar het beheer van de bloeddruk van de moeder in de postpartumperiode. ACOG onderschrijft momenteel een postpartumdoel van minder dan 150/100 mmHg, wat met name hoger is dan het nieuw vastgestelde antepartumdoel. Bovendien is de bloeddrukstreefwaarde die door het American College of Cardiology en de American Heart Association is vastgesteld voor niet-zwangere volwassenen zelfs nog lager, namelijk minder dan 120/80 mmHg om het risico op hart- en vaatziekten dat gepaard gaat met chronische hypertensie te minimaliseren.
Onderzoekers stellen een uitgebreid behandelprogramma voor voor postpartumpatiënten met HDP die risico lopen op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit. Ons programma legt de nadruk op drie hoofdcomponenten: 1) zelfcontrole van de bloeddruk met app-gebaseerde rapportage die is verbonden met ons elektronisch patiëntendossier, 2) bloeddrukbeheer aangestuurd door een programmanavigator met richtlijn en ondersteuning door artsen en 3) gefaciliteerde zorgovergangen aan huisartsen voor het beheer van hypertensie. Onderzoekers zullen 300 patenten met HDP randomiseren op de eerste dag na de bevalling met een follow-up tot en met 3 maanden na de bevalling. Primaire uitkomst is bloeddrukrapportage op 7-10 postpartum. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole 7-10 dagen postpartum, identificatie en behandeling van ernstige bloeddruk, ernstige maternale morbiditeit, heropname in het ziekenhuis, triagebezoeken voor hypertensie, bezoek aan postpartum en eerstelijnszorg, en meerdere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle resultaten worden gestratificeerd per ras (zwart en niet-zwart) om verschillen te evalueren en door strakke versus gebruikelijke bloeddrukcontrole om de impact van strikte postpartum bloeddrukcontrole op de resultaten te evalueren. Onderzoekers veronderstellen dat een alomvattend postpartum HDP-beheerprogramma de hypertensiecontrole voor alle patiënten zal verbeteren en de ongelijkheden zal verminderen die zwarte patiënten treffen, en dat een striktere bloeddrukcontrole gepaard zal gaan met minder nadelige gevolgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Osmundson, MD
- Telefoonnummer: 615-343-5700
- E-mail: sarah.osmundson@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashudee Kirk
- Telefoonnummer: 6153439933
- E-mail: ashudee.kirk@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Sarah Osmundson, MD MS
- Telefoonnummer: 615-343-7869
- E-mail: sarah.osmundson@vanderbilt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar
- Gediagnosticeerd met een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP), waaronder chronische hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes) of eclampsie (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Uitsluiting criteria
1. Niet in staat of bereid om elektronische enquêtes te ontvangen 2. Wordt door de bedverpleegkundige ongepast geacht voor studie-inschrijving 3. Spreekt geen Engels 4. Contra-indicatie voor ACOG-aanbevolen hypertensiecontrole (d.w.z. chronische nierziekte, beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A) Standaard bloeddrukcontrole, klinische controle
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts.
Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
Actieve vergelijker: B) Strakke BP-controle, monitoring door een arts
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts.
Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
Actieve vergelijker: C) Standaard bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100.
Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6.
Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen.
De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken.
De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
Actieve vergelijker: D) Strakke bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90.
Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6.
Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen.
De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken.
De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden op kantoor
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Percentage deelnemers met bloeddrukwaarden geregistreerd op kantoor
|
7-10 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden, eventuele rapportage
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Percentage deelnemers met bloeddrukwaarden geregistreerd op welke manier dan ook
|
7-10 dagen na levering
|
Gemiddelde systolische bloeddruk, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
|
7-10 dagen na levering
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
|
7-10 dagen na levering
|
Gemiddelde systolische bloeddruk, 4-6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
|
4-6 weken na levering
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk, 4-6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
|
4-6 weken na levering
|
Percentage patiënten met bezoek na de bevalling
Tijdsspanne: 3-6 weken na levering
|
Bezoekbezoek na de bevalling
|
3-6 weken na levering
|
Percentage patiënten dat medicatie startte of verhoogde
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Geïnitieerde of verhoogde medicatie
|
6 weken na levering
|
Aantal contacten met het zorgteam
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Aantal contacten met het zorgteam
|
6 weken na levering
|
Percentage patiënten met aanhoudende ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Twee bloeddrukken >=160/100 met een tussenpoos van minimaal 15 minuten
|
6 weken na levering
|
Percentage patiënten met verloskundige triage of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Verloskundige triage of bezoek aan de spoedeisende hulp
|
6 weken na levering
|
Percentage patiënten met heropname in het ziekenhuis voor hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Ziekenhuisopname voor hypertensie
|
6 weken na levering
|
Percentage patiënten met bezoek aan de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Bezoek aan eerstelijnszorg
|
3 maanden na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat 'ja' reageert op het gevoel dat hun stem wordt gehoord
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
Gevoel dat hun stem wordt gehoord
|
2 weken na levering
|
Waargenomen stress (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
gemiddelde T-score (bereik 1-100)
|
2 weken na levering
|
Zelfeffectiviteit (PROMIS-meting)
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
gemiddelde T-score (bereik 1-100)
|
2 weken na levering
|
Edinburgh Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
Gemiddelde score (bereik 1-30)
|
2 weken na levering
|
Moeders op Respect Index Score
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
gemiddelde score (bereik 14-84)
|
6 weken na levering
|
Tevredenheid over kraamzorg
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Schaal van 1-10
|
6 weken na levering
|
Tevredenheid over bloeddrukzorg
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
Schaal van 1-10
|
6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21NR020857-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Doelen voor bloeddrukcontrole
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven