Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

27 mei 2023 bijgewerkt door: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde

Onderzoekers stellen een uitgebreid behandelprogramma voor voor postpartumpatiënten met HDP die risico lopen op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit. Ons programma legt de nadruk op drie hoofdcomponenten: 1) zelfcontrole van de bloeddruk met app-gebaseerde rapportage die is verbonden met ons elektronisch patiëntendossier, 2) bloeddrukbeheer aangestuurd door een programmanavigator met richtlijn en ondersteuning door artsen en 3) gefaciliteerde zorgovergangen aan huisartsen voor het beheer van hypertensie. Onderzoekers zullen 300 patenten met HDP randomiseren op de eerste dag na de bevalling met een follow-up tot en met 3 maanden na de bevalling. Primaire uitkomst is bloeddrukrapportage op 7-10 postpartum. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole 7-10 dagen postpartum, identificatie en behandeling van ernstige bloeddruk, ernstige maternale morbiditeit, heropname in het ziekenhuis, triagebezoeken voor hypertensie, bezoek aan postpartum en eerstelijnszorg, en meerdere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle resultaten worden gestratificeerd per ras (zwart en niet-zwart) om verschillen te evalueren en door strakke versus gebruikelijke bloeddrukcontrole om de impact van strikte postpartum bloeddrukcontrole op de resultaten te evalueren. Onderzoekers veronderstellen dat een alomvattend postpartum HDP-beheerprogramma de hypertensiecontrole voor alle patiënten zal verbeteren en de ongelijkheden zal verminderen die zwarte patiënten treffen, en dat een striktere bloeddrukcontrole gepaard zal gaan met minder nadelige gevolgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie bemoeilijkt 10% van de zwangerschappen in de VS,1 en is direct verantwoordelijk voor 7% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen2 en 38% van de ernstige maternale morbiditeit.3,4 Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) omvatten chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, hemolyse-verhoogde leverenzymen-lage bloedplaatjes (HELLP) en eclampsie, en komen 2,5 keer vaker voor bij negroïde in vergelijking met niet-negroïde patiënten.5 De weken na de bevalling zijn cruciaal voor de gezondheid van de moeder, ernstige maternale morbiditeit en aan hypertensie gerelateerde morbiditeit.6,7 De helft van alle zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vindt plaats in deze periode8 en negroïde patiënten worden onevenredig zwaar getroffen door deze morbiditeiten, waaronder longoedeem, beroerte en nierfalen.9,10

Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft onlangs postpartumzorg geherdefinieerd tot 12 maanden na de geboorte en benadrukte het belang van het verbinden van postpartumpatiënten met eerstelijns clinici om chronische aandoeningen te beheersen.11 Deze overdracht is van cruciaal belang, aangezien 50% van de patiënten met HDP chronische hypertensie ontwikkelt, en patiënten met HDP hebben twee keer zoveel risico op later cardiovasculair gerelateerd overlijden.12,13 Onlangs heeft Tennessee de Medicaid-dekking uitgebreid tot 12 maanden postpartum.14 Aangezien de meeste verloskundige clinici geen alomvattende eerstelijnszorg bieden, hebben onderzoekers dringend modellen nodig om hiaten in de zorg na de zwangerschap te overbruggen. Hoewel interventies zoals telegeneeskunde en peer-navigatie veelbelovend zijn om de betrokkenheid van patiënten bij de zorg te verbeteren en raciale verschillen na de bevalling te verminderen,15-18 zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die initiatieven op systeemniveau aanpakken om de postpartumzorg voor patiënten met HDP te verbeteren.19,20

Een ander gebied van actief onderzoek heeft betrekking op het vaststellen van geschikte bloeddrukdoelen voor patiënten in en rond de zwangerschap. Recente bevindingen van de Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggereren dat striktere controle van de antepartum-bloeddruk gunstig is bij het verminderen van de incidentie van een samengesteld ongunstig perinataal resultaat, waaronder pre-eclampsie met ernstige kenmerken, medisch geïndiceerde vroeggeboorte bij minder dan 35 weken zwangerschap, placenta-abruptie en foetale of neonatale dood. Deze proef heeft de praktijk veranderd en de historische antepartum-bloeddrukdoelstelling verlaagd van 160/110 mmHg (millimeter kwik) naar minder dan 140/90 mmHg. In deze studie werd echter niet gekeken naar het beheer van de bloeddruk van de moeder in de postpartumperiode. ACOG onderschrijft momenteel een postpartumdoel van minder dan 150/100 mmHg, wat met name hoger is dan het nieuw vastgestelde antepartumdoel. Bovendien is de bloeddrukstreefwaarde die door het American College of Cardiology en de American Heart Association is vastgesteld voor niet-zwangere volwassenen zelfs nog lager, namelijk minder dan 120/80 mmHg om het risico op hart- en vaatziekten dat gepaard gaat met chronische hypertensie te minimaliseren.

Onderzoekers stellen een uitgebreid behandelprogramma voor voor postpartumpatiënten met HDP die risico lopen op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit. Ons programma legt de nadruk op drie hoofdcomponenten: 1) zelfcontrole van de bloeddruk met app-gebaseerde rapportage die is verbonden met ons elektronisch patiëntendossier, 2) bloeddrukbeheer aangestuurd door een programmanavigator met richtlijn en ondersteuning door artsen en 3) gefaciliteerde zorgovergangen aan huisartsen voor het beheer van hypertensie. Onderzoekers zullen 300 patenten met HDP randomiseren op de eerste dag na de bevalling met een follow-up tot en met 3 maanden na de bevalling. Primaire uitkomst is bloeddrukrapportage op 7-10 postpartum. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole 7-10 dagen postpartum, identificatie en behandeling van ernstige bloeddruk, ernstige maternale morbiditeit, heropname in het ziekenhuis, triagebezoeken voor hypertensie, bezoek aan postpartum en eerstelijnszorg, en meerdere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle resultaten worden gestratificeerd per ras (zwart en niet-zwart) om verschillen te evalueren en door strakke versus gebruikelijke bloeddrukcontrole om de impact van strikte postpartum bloeddrukcontrole op de resultaten te evalueren. Onderzoekers veronderstellen dat een alomvattend postpartum HDP-beheerprogramma de hypertensiecontrole voor alle patiënten zal verbeteren en de ongelijkheden zal verminderen die zwarte patiënten treffen, en dat een striktere bloeddrukcontrole gepaard zal gaan met minder nadelige gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP), waaronder chronische hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes) of eclampsie (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Uitsluiting criteria

1. Niet in staat of bereid om elektronische enquêtes te ontvangen 2. Wordt door de bedverpleegkundige ongepast geacht voor studie-inschrijving 3. Spreekt geen Engels 4. Contra-indicatie voor ACOG-aanbevolen hypertensiecontrole (d.w.z. chronische nierziekte, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A) Standaard bloeddrukcontrole, klinische controle
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts. Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
Actieve vergelijker: B) Strakke BP-controle, monitoring door een arts
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts. Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
Actieve vergelijker: C) Standaard bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100. Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6. Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen. De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken. De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
Actieve vergelijker: D) Strakke bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90. Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6. Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen. De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken. De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden op kantoor
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
Percentage deelnemers met bloeddrukwaarden geregistreerd op kantoor
7-10 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden, eventuele rapportage
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
Percentage deelnemers met bloeddrukwaarden geregistreerd op welke manier dan ook
7-10 dagen na levering
Gemiddelde systolische bloeddruk, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
Gemiddelde systolische bloeddruk
7-10 dagen na levering
Gemiddelde diastolische bloeddruk, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
Gemiddelde diastolische bloeddruk
7-10 dagen na levering
Gemiddelde systolische bloeddruk, 4-6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
Gemiddelde systolische bloeddruk
4-6 weken na levering
Gemiddelde diastolische bloeddruk, 4-6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
Gemiddelde diastolische bloeddruk
4-6 weken na levering
Percentage patiënten met bezoek na de bevalling
Tijdsspanne: 3-6 weken na levering
Bezoekbezoek na de bevalling
3-6 weken na levering
Percentage patiënten dat medicatie startte of verhoogde
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Geïnitieerde of verhoogde medicatie
6 weken na levering
Aantal contacten met het zorgteam
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Aantal contacten met het zorgteam
6 weken na levering
Percentage patiënten met aanhoudende ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Twee bloeddrukken >=160/100 met een tussenpoos van minimaal 15 minuten
6 weken na levering
Percentage patiënten met verloskundige triage of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Verloskundige triage of bezoek aan de spoedeisende hulp
6 weken na levering
Percentage patiënten met heropname in het ziekenhuis voor hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Ziekenhuisopname voor hypertensie
6 weken na levering
Percentage patiënten met bezoek aan de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Bezoek aan eerstelijnszorg
3 maanden na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 'ja' reageert op het gevoel dat hun stem wordt gehoord
Tijdsspanne: 2 weken na levering
Gevoel dat hun stem wordt gehoord
2 weken na levering
Waargenomen stress (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: 2 weken na levering
gemiddelde T-score (bereik 1-100)
2 weken na levering
Zelfeffectiviteit (PROMIS-meting)
Tijdsspanne: 2 weken na levering
gemiddelde T-score (bereik 1-100)
2 weken na levering
Edinburgh Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: 2 weken na levering
Gemiddelde score (bereik 1-30)
2 weken na levering
Moeders op Respect Index Score
Tijdsspanne: 6 weken na levering
gemiddelde score (bereik 14-84)
6 weken na levering
Tevredenheid over kraamzorg
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Schaal van 1-10
6 weken na levering
Tevredenheid over bloeddrukzorg
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Schaal van 1-10
6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt

Klinische onderzoeken op Doelen voor bloeddrukcontrole

3
Abonneren