- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849103
Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Uitgebreide postpartumbehandeling voor vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie bemoeilijkt 10% van de zwangerschappen in de VS,1 en is direct verantwoordelijk voor 7% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen2 en 38% van de ernstige maternale morbiditeit.3,4 Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) omvatten chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, hemolyse-verhoogde leverenzymen-lage bloedplaatjes (HELLP) en eclampsie, en komen 2,5 keer vaker voor bij negroïde in vergelijking met niet-negroïde patiënten.5 De weken na de bevalling zijn cruciaal voor de gezondheid van de moeder, ernstige maternale morbiditeit en aan hypertensie gerelateerde morbiditeit.6,7 De helft van alle zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen vindt plaats in deze periode8 en negroïde patiënten worden onevenredig zwaar getroffen door deze morbiditeiten, waaronder longoedeem, beroerte en nierfalen.9,10
Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft onlangs postpartumzorg geherdefinieerd tot 12 maanden na de geboorte en benadrukte het belang van het verbinden van postpartumpatiënten met eerstelijns clinici om chronische aandoeningen te beheersen.11 Deze overdracht is van cruciaal belang, aangezien 50% van de patiënten met HDP chronische hypertensie ontwikkelt, en patiënten met HDP hebben twee keer zoveel risico op later cardiovasculair gerelateerd overlijden.12,13 Onlangs heeft Tennessee de Medicaid-dekking uitgebreid tot 12 maanden postpartum.14 Aangezien de meeste verloskundige clinici geen alomvattende eerstelijnszorg bieden, hebben onderzoekers dringend modellen nodig om hiaten in de zorg na de zwangerschap te overbruggen. Hoewel interventies zoals telegeneeskunde en peer-navigatie veelbelovend zijn om de betrokkenheid van patiënten bij de zorg te verbeteren en raciale verschillen na de bevalling te verminderen,15-18 zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die initiatieven op systeemniveau aanpakken om de postpartumzorg voor patiënten met HDP te verbeteren.19,20
Een ander gebied van actief onderzoek heeft betrekking op het vaststellen van geschikte bloeddrukdoelen voor patiënten in en rond de zwangerschap. Recente bevindingen van de Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggereren dat striktere controle van de antepartum-bloeddruk gunstig is bij het verminderen van de incidentie van een samengesteld ongunstig perinataal resultaat, waaronder pre-eclampsie met ernstige kenmerken, medisch geïndiceerde vroeggeboorte bij minder dan 35 weken zwangerschap, placenta-abruptie en foetale of neonatale dood. Deze proef heeft de praktijk veranderd en de historische antepartum-bloeddrukdoelstelling verlaagd van 160/110 mmHg (millimeter kwik) naar minder dan 140/90 mmHg. In deze studie werd echter niet gekeken naar het beheer van de bloeddruk van de moeder in de postpartumperiode. ACOG onderschrijft momenteel een postpartumdoel van minder dan 150/100 mmHg, wat met name hoger is dan het nieuw vastgestelde antepartumdoel. Bovendien is de bloeddrukstreefwaarde die door het American College of Cardiology en de American Heart Association is vastgesteld voor niet-zwangere volwassenen zelfs nog lager, namelijk minder dan 120/80 mmHg om het risico op hart- en vaatziekten dat gepaard gaat met chronische hypertensie te minimaliseren.
Onderzoekers stellen een uitgebreid behandelprogramma voor voor postpartumpatiënten met HDP die risico lopen op ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit. Ons programma legt de nadruk op drie hoofdcomponenten: 1) zelfcontrole van de bloeddruk met app-gebaseerde rapportage die is verbonden met ons elektronisch patiëntendossier, 2) bloeddrukbeheer aangestuurd door een programmanavigator met richtlijn en ondersteuning door artsen en 3) gefaciliteerde zorgovergangen aan huisartsen voor het beheer van hypertensie. Onderzoekers zullen 300 patenten met HDP randomiseren op de eerste dag na de bevalling met een follow-up tot en met 3 maanden na de bevalling. Primaire uitkomst is bloeddrukrapportage op 7-10 postpartum. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole 7-10 dagen postpartum, identificatie en behandeling van ernstige bloeddruk, ernstige maternale morbiditeit, heropname in het ziekenhuis, triagebezoeken voor hypertensie, bezoek aan postpartum en eerstelijnszorg, en meerdere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Alle resultaten worden gestratificeerd per ras (zwart en niet-zwart) om verschillen te evalueren en door strakke versus gebruikelijke bloeddrukcontrole om de impact van strikte postpartum bloeddrukcontrole op de resultaten te evalueren. Onderzoekers veronderstellen dat een alomvattend postpartum HDP-beheerprogramma de hypertensiecontrole voor alle patiënten zal verbeteren en de ongelijkheden zal verminderen die zwarte patiënten treffen, en dat een striktere bloeddrukcontrole gepaard zal gaan met minder nadelige gevolgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar
- Gediagnosticeerd met een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP), waaronder chronische hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes) of eclampsie (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Uitsluiting criteria
1. Niet in staat of bereid om elektronische enquêtes te ontvangen 2. Wordt door de bedverpleegkundige ongepast geacht voor studie-inschrijving 3. Spreekt geen Engels 4. Contra-indicatie voor ACOG-aanbevolen hypertensiecontrole (d.w.z. chronische nierziekte, beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A) Standaard bloeddrukcontrole, klinische controle
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts.
Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
|
Actieve vergelijker: B) Strakke BP-controle, monitoring door een arts
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk tweemaal per dag te controleren gedurende twee weken en dagelijks gedurende week 3-6 na de bevalling en abnormale bloeddruk of symptomen te melden aan hun verloskundig arts.
Aanvullende postpartumbezoeken naast de bloeddrukcontrole zullen worden geleid door hun verloskundig arts.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
|
Actieve vergelijker: C) Standaard bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 150/100.
Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6.
Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen.
De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken.
De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
|
Actieve vergelijker: D) Strakke bloeddrukcontrole, zorgnavigatie
De beoogde bloeddruk zal lager zijn dan 140/90.
Deelnemers controleren de bloeddruk tweemaal daags gedurende 14 dagen en dagelijks gedurende de weken 3-6.
Een verpleegkundig navigator beoordeelt hun bloeddruk M-F gedurende week 1-2 en wekelijks gedurende week 3-6 en geeft feedback over bloeddrukwaarden en adviseert indien nodig medicatie te starten of te verhogen.
De verpleegkundig navigator communiceert de voortgang met de clinici van de deelnemer en herinnert de deelnemer aan hun afspraken.
De verpleegkundig navigator zal een bezoek van ongeveer 3 maanden vergemakkelijken met een eerstelijnsarts of een cardioloog voor follow-up van hypertensie.
|
Deze interventie specificeert de doelbloeddruk als minder dan 150/100 versus minder dan 140/90
Deze interventie specificeert of de deelnemer hypertensiebeheer krijgt via zijn of haar verloskundige of via een enkele verpleegkundige navigator die feedback geeft en de hypertensiebehandeling aanpast op basis van bloeddrukwaarden die door de deelnemer zijn ingediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden op kantoor
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Percentage deelnemers bij wie de bloeddrukwaarden op kantoor zijn geregistreerd
|
7-10 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met geregistreerde bloeddrukwaarden, eventuele rapportage
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Percentage deelnemers bij wie de bloeddrukwaarden op welke manier dan ook zijn geregistreerd
|
7-10 dagen na levering
|
|
Systolische bloeddruk, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde, 7-10 dagen
|
7-10 dagen na levering
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde, 7-10 dagen
|
7-10 dagen na levering
|
|
Nieuwe medicijnen gestart
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Startte met nieuwe antihypertensiva 7-10 dagen na de bevalling
|
7-10 dagen
|
|
Aanhoudende ernstige hypertensie, 7-10 dagen
Tijdsspanne: 7-10 dagen postpartum
|
Percentage deelnemers met twee bloeddrukwaarden >=160/100 met een tussenpoos van minstens 15 minuten
|
7-10 dagen postpartum
|
|
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Percentage patiënten met verloskundige triagebezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp of heropname in het ziekenhuis
|
7-10 dagen
|
|
Bezoekbezoek na de bevalling
Tijdsspanne: 3-6 weken na levering
|
Percentage patiënten dat postpartumbezoek bezoekt
|
3-6 weken na levering
|
|
Bezoekbezoek aan de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Percentage patiënten dat een eerstelijnsbezoek bezoekt
|
3 maanden na levering
|
|
Systolische Bloeddruk, 4-6 Weken
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
Gemiddelde systolische bloeddruk, 4-6 weken
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
Diastolische Bloeddruk, 4-6 Weken
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk, 4-6 weken
|
4-6 weken na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voelden dat ze met respect werden behandeld
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
Proportie deelnemers die "goed", "zeer goed" of "uitstekend" antwoordden op de prompt "Mijn gezondheidszorgteam behandelde mij met respect"
|
2 weken na levering
|
|
Angst
Tijdsspanne: 2 weken na levering
|
Maat van de gemiddelde T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een bereik van 0-100 waarbij het populatiegemiddelde 50 is en de standaarddeviatie (SD) 10.
In dit bereik betekent 0 geen angst en 100 hoge angst.
|
2 weken na levering
|
|
Instrumentele Ondersteuning
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Meting van de gemiddelde T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een bereik van 0-100, waarbij het populatiegemiddelde 50 is en de standaarddeviatie (SD) 10.
In dit bereik betekent 0 geen steun en 100 hoge steun.
|
2 weken na de bevalling
|
|
Mothers on Respect Index Score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
De Mothers on Respect (MOR)-index is ontwikkeld om de aard van de interacties tussen patiënt en zorgverlener en hun impact op het gevoel van respect van een persoon tijdens de geboortezorg te beoordelen.
De MOR-index is een door patiënten geïnformeerde kwaliteits- en veiligheidsindicator die in verschillende rechtsgebieden kan worden toegepast om de aard van de relaties tussen zorgverlener en patiënt en de toegang tot persoonsgerichte zorg te beoordelen.
Antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 18-84, waarbij hogere scores meer respectvolle zorg aangeven.
Een score van 50-66 duidt op matig respect en 67-84 duidt op hoog respect.
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21NR020857-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .