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Manejo Integral del Posparto para Mujeres con Trastornos Hipertensivos del Embarazo

10 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Manejo posparto integral para mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo: estudio controlado aleatorizado

Los investigadores proponen un programa de manejo integral para pacientes posparto con HDP que están en riesgo de morbilidad y mortalidad materna grave. Nuestro programa enfatizará tres componentes clave: 1) autocontrol de la presión arterial con informes basados ​​en aplicaciones conectados a nuestro registro de salud electrónico, 2) control de la presión arterial dirigido por un navegador del programa con guía y apoyo médico y 3) transiciones de atención facilitadas a los médicos de atención primaria para el control de la hipertensión. Los investigadores aleatorizarán 300 pacientes con HDP en el primer día posparto con seguimiento hasta los 3 meses posparto. El resultado primario será el informe de la presión arterial entre los 7 y 10 días después del parto. Los resultados secundarios incluyen el control de la presión arterial entre los 7 y los 10 días posteriores al parto, la identificación y el tratamiento de la presión arterial grave, la morbilidad materna grave, el reingreso hospitalario, las visitas de triaje por hipertensión, la asistencia a las visitas de atención primaria y posparto, y múltiples medidas de resultado informadas por las pacientes. Todos los resultados se estratificarán por raza (negra y no negra) para evaluar las disparidades y por control estricto de la presión arterial versus control habitual para evaluar el impacto del control estricto de la presión arterial posparto en los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa integral de manejo de HDP posparto mejorará el control de la hipertensión para todas las pacientes y reducirá las disparidades que afectan a las pacientes negras, y que un control más estricto de la presión arterial se asociará con menos resultados adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión complica el 10 % de los embarazos en los EE. UU.1 y representa directamente el 7 % de las muertes relacionadas con el embarazo2 y el 38 % de la morbilidad materna grave.3,4 Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés) incluyen hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas (HELLP) y eclampsia, y ocurren con una frecuencia 2,5 veces mayor entre las pacientes negras en comparación con las no negras.5 Las semanas posteriores al parto son cruciales para la salud materna, la morbilidad materna grave y la morbilidad asociada a la hipertensión.6,7 La mitad de todas las muertes relacionadas con el embarazo ocurren en este momento8 y las pacientes negras se ven afectadas de manera desproporcionada por estas morbilidades, que incluyen edema pulmonar, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.9,10

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) redefinió recientemente la atención posparto para abarcar los 12 meses posteriores al nacimiento y destacó la importancia de conectar a las pacientes posparto con los médicos de atención primaria para controlar las afecciones crónicas.11 Este traspaso es crítico ya que el 50% de los pacientes con HDP desarrollan hipertensión crónica, y los pacientes afectados por HDP tienen el doble de riesgo de muerte cardiovascular posterior.12,13 Recientemente, Tennessee amplió la cobertura de Medicaid a 12 meses después del parto.14 Dado que la mayoría de los médicos obstetras no brindan atención primaria integral, los investigadores necesitan con urgencia modelos para cerrar las brechas en la atención después del embarazo. Si bien las intervenciones como la telemedicina y la navegación entre pares demuestran ser prometedoras para mejorar la participación de las pacientes en la atención y reducir las disparidades raciales posparto,15-18 ningún ensayo aleatorio aborda iniciativas a nivel del sistema para mejorar la atención posparto de las pacientes con HDP.19,20

Otra área de investigación activa se relaciona con el establecimiento de objetivos de presión arterial apropiados para pacientes durante y alrededor del momento del embarazo. Hallazgos recientes del Ensayo de Hipertensión Crónica y Embarazo sugieren que un control más estricto de la presión arterial antes del parto es beneficioso para reducir la incidencia de un resultado perinatal adverso compuesto que incluye preeclampsia con características graves, parto prematuro médicamente indicado con menos de 35 semanas de gestación, desprendimiento de placenta y muerte fetal o neonatal. Este ensayo ha cambiado la práctica, reduciendo el objetivo histórico de presión arterial antes del parto de 160/110 mmHg (milímetros de mercurio) a menos de 140/90 mmHg. Sin embargo, este ensayo no contempló el manejo de la presión arterial materna en el puerperio. Actualmente, ACOG respalda una meta posparto de menos de 150/100 mmHg que, en particular, es más alta que la meta anteparto recientemente establecida. Además, el objetivo de presión arterial establecido para adultos no embarazadas por el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón es aún más bajo, menos de 120/80 mmHg para minimizar el riesgo de enfermedad cardiovascular asociado con la hipertensión crónica.

Los investigadores proponen un programa de manejo integral para pacientes posparto con HDP que están en riesgo de morbilidad y mortalidad materna grave. Nuestro programa enfatizará tres componentes clave: 1) autocontrol de la presión arterial con informes basados ​​en aplicaciones conectados a nuestro registro de salud electrónico, 2) control de la presión arterial dirigido por un navegador del programa con guía y apoyo médico y 3) transiciones de atención facilitadas a los médicos de atención primaria para el control de la hipertensión. Los investigadores aleatorizarán 300 pacientes con HDP en el primer día posparto con seguimiento hasta los 3 meses posparto. El resultado primario será el informe de la presión arterial entre los 7 y 10 días después del parto. Los resultados secundarios incluyen el control de la presión arterial entre los 7 y los 10 días posteriores al parto, la identificación y el tratamiento de la presión arterial grave, la morbilidad materna grave, el reingreso hospitalario, las visitas de triaje por hipertensión, la asistencia a las visitas de atención primaria y posparto, y múltiples medidas de resultado informadas por las pacientes. Todos los resultados se estratificarán por raza (negra y no negra) para evaluar las disparidades y por control estricto de la presión arterial versus control habitual para evaluar el impacto del control estricto de la presión arterial posparto en los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa integral de manejo de HDP posparto mejorará el control de la hipertensión para todas las pacientes y reducirá las disparidades que afectan a las pacientes negras, y que un control más estricto de la presión arterial se asociará con menos resultados adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad >18 años
  2. Diagnosticada con un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP), que incluye hipertensión crónica, preeclampsia, hipertensión gestacional, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas) o eclampsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Exclusión Criterios

1. No puede o no quiere recibir encuestas electrónicas 2. La enfermera de cabecera lo considera inapropiado para la inscripción en el estudio 3. No habla inglés 4. Contraindicación para el control de la hipertensión recomendado por ACOG (es decir, enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A) Control de PA estándar, monitoreo clínico
La presión arterial objetivo será inferior a 150/100. Se indicará a las participantes que se controlen la presión arterial dos veces al día durante dos semanas y diariamente durante las semanas 3 a 6 después del parto y que informen la presión arterial o los síntomas anormales a sus médicos obstetras. Las visitas posparto adicionales más allá del control de la presión arterial serán dirigidas por su médico obstetra.
Esta intervención especifica la presión arterial objetivo como menos de 150/100 frente a menos de 140/90
Esta intervención especifica si el participante tiene control de la hipertensión a través de su obstetra clínico o a través de una sola enfermera navegadora que brinda retroalimentación y modifica el tratamiento de la hipertensión en función de los valores de presión arterial presentados por el participante.
Comparador activo: B) Control estricto de la presión arterial, monitoreo clínico
La presión arterial objetivo será inferior a 140/90. Se indicará a las participantes que se controlen la presión arterial dos veces al día durante dos semanas y diariamente durante las semanas 3 a 6 después del parto y que informen la presión arterial o los síntomas anormales a sus médicos obstetras. Las visitas posparto adicionales más allá del control de la presión arterial serán dirigidas por su médico obstetra.
Esta intervención especifica la presión arterial objetivo como menos de 150/100 frente a menos de 140/90
Esta intervención especifica si el participante tiene control de la hipertensión a través de su obstetra clínico o a través de una sola enfermera navegadora que brinda retroalimentación y modifica el tratamiento de la hipertensión en función de los valores de presión arterial presentados por el participante.
Comparador activo: C) Control de PA estándar, Navegación de cuidados
La presión arterial objetivo será inferior a 150/100. Los participantes controlarán la presión arterial dos veces al día durante 14 días y diariamente durante las semanas 3 a 6. Un enfermero guía revisará su presión arterial de lunes a viernes durante las semanas 1 a 2 y semanalmente durante las semanas 3 a 6 y proporcionará información sobre los valores de presión arterial y recomendará iniciar o aumentar los medicamentos según sea necesario. La enfermera navegadora comunicará el progreso a los médicos del participante y le recordará al participante sus citas. La enfermera navegadora facilitará una visita alrededor de los 3 meses con un médico de atención primaria o un cardiólogo para el seguimiento de la hipertensión.
Esta intervención especifica la presión arterial objetivo como menos de 150/100 frente a menos de 140/90
Esta intervención especifica si el participante tiene control de la hipertensión a través de su obstetra clínico o a través de una sola enfermera navegadora que brinda retroalimentación y modifica el tratamiento de la hipertensión en función de los valores de presión arterial presentados por el participante.
Comparador activo: D) Control estricto de la PA, Navegación de cuidados
La presión arterial objetivo será inferior a 140/90. Los participantes controlarán la presión arterial dos veces al día durante 14 días y diariamente durante las semanas 3 a 6. Un enfermero guía revisará su presión arterial de lunes a viernes durante las semanas 1 a 2 y semanalmente durante las semanas 3 a 6 y proporcionará información sobre los valores de presión arterial y recomendará iniciar o aumentar los medicamentos según sea necesario. La enfermera navegadora comunicará el progreso a los médicos del participante y le recordará al participante sus citas. La enfermera navegadora facilitará una visita alrededor de los 3 meses con un médico de atención primaria o un cardiólogo para el seguimiento de la hipertensión.
Esta intervención especifica la presión arterial objetivo como menos de 150/100 frente a menos de 140/90
Esta intervención especifica si el participante tiene control de la hipertensión a través de su obstetra clínico o a través de una sola enfermera navegadora que brinda retroalimentación y modifica el tratamiento de la hipertensión en función de los valores de presión arterial presentados por el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con valores de presión arterial registrados en el consultorio
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
Proporción de participantes con valores de presión arterial registrados en el consultorio
7-10 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con valores de presión arterial registrados, cualquier informe
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
Proporción de participantes con valores de presión arterial registrados por cualquier medio
7-10 días después de la entrega
Presión arterial sistólica, 7 a 10 días
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
Diferencia media en la presión arterial sistólica desde el inicio, 7 a 10 días
7-10 días después de la entrega
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
Diferencia media en la presión arterial diastólica desde el inicio, 7 a 10 días
7-10 días después de la entrega
Nuevos medicamentos iniciados
Periodo de tiempo: 7-10 días
Se iniciaron nuevos medicamentos antihipertensivos entre 7 y 10 días después del parto.
7-10 días
Hipertensión grave sostenida, 7 a 10 días
Periodo de tiempo: 7-10 días posparto
Proporción de participantes con dos presiones arteriales >=160/100 con al menos 15 minutos de diferencia
7-10 días posparto
Visitas no planificadas
Periodo de tiempo: 7-10 días
Proporción de pacientes con visitas de triaje obstétrico, visitas al departamento de urgencias o reingreso hospitalario
7-10 días
Asistencia a visitas posparto
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después del parto
Proporción de pacientes que asisten a la visita posparto
3-6 semanas después del parto
Asistencia a visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega
Proporción de pacientes que asisten a visitas de atención primaria
3 meses después de la entrega
Presión Arterial Sistólica, 4-6 Semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
Presión arterial sistólica media, 4-6 semanas
4-6 semanas después del parto
Presión Arterial Diastólica, 4-6 Semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
Presión arterial diastólica media, 4-6 semanas
4-6 semanas después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintieron que los trataron con respeto
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Proporción de participantes que respondieron "bueno", "muy bueno" o "excelente" a la pregunta "Mi equipo de atención médica me trató con respeto"
2 semanas después del parto
Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Medida de la puntuación T media. La puntuación T reescala la puntuación bruta en una puntuación T estandarizada con un rango de 0-100 donde la media poblacional es 50 y la desviación estándar (DE) es 10. En este rango, 0 indica ausencia de ansiedad y 100 indica ansiedad alta.
2 semanas después del parto
Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
Medida del puntaje T promedio. El puntaje T reescala el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con un rango de 0-100, donde la media de la población es 50 y la desviación estándar (DE) es 10. En este rango, 0 significa ningún apoyo y 100 significa apoyo alto.
2 semanas después del parto
Puntuación del Índice de Respeto para Madres
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
El índice Mothers on Respect (MOR) se desarrolló para evaluar la naturaleza de las interacciones entre pacientes y proveedores y su impacto en el sentido de respeto de una persona durante la atención materna. El índice MOR es un indicador de calidad y seguridad basado en el paciente que puede aplicarse en distintas jurisdicciones para evaluar la naturaleza de las relaciones proveedor-paciente y el acceso a una atención centrada en la persona. Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 18 y 84, donde puntuaciones más altas indican una atención más respetuosa. Una puntuación de 50 a 66 indica respeto moderado y de 67 a 84 indica respeto alto.
6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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