- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849103
Tratamento abrangente do pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
Manejo abrangente do pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão complica 10% das gestações nos EUA,1 respondendo diretamente por 7% das mortes relacionadas à gravidez2 e 38% da morbidade materna grave.3,4 Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) incluem hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas (HELLP) e eclâmpsia, e ocorrem 2,5 vezes mais frequentemente entre negras em comparação com pacientes não negras.5 As semanas após o parto são cruciais para a saúde materna, morbidade materna grave e morbidade associada à hipertensão.6,7 Metade de todas as mortes relacionadas à gravidez ocorrem neste período8 e os pacientes negros são afetados desproporcionalmente por essas morbidades, incluindo edema pulmonar, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.9,10
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recentemente redefiniu os cuidados pós-parto para abranger 12 meses após o nascimento e enfatizou a importância de conectar pacientes pós-parto a médicos de cuidados primários para gerenciar condições crônicas.11 Essa transferência é crítica, pois 50% dos pacientes com HDP desenvolvem hipertensão crônica e os pacientes afetados por HDP têm o dobro do risco de morte cardiovascular posterior.12,13 Recentemente, o Tennessee expandiu a cobertura do Medicaid para 12 meses após o parto.14 Dado que a maioria dos médicos obstétricos não oferece cuidados primários abrangentes, os investigadores precisam urgentemente de modelos para preencher as lacunas no atendimento após a gravidez. Embora intervenções como telemedicina e navegação por pares demonstrem promessas de melhorar o envolvimento do paciente no atendimento e reduzir as disparidades raciais pós-parto,15-18 nenhum estudo randomizado aborda iniciativas em nível de sistema para melhorar o atendimento pós-parto para pacientes com HDP.19,20
Outra área de investigação ativa está relacionada ao estabelecimento de metas apropriadas de pressão arterial para pacientes durante a gravidez e em torno dela. Descobertas recentes do Chronic Hypertension and Pregnancy Trial sugerem que um controle mais rigoroso da pressão arterial pré-parto é benéfico na redução da incidência de um resultado perinatal adverso composto, que incluiu pré-eclâmpsia com características graves, parto prematuro clinicamente indicado com menos de 35 semanas de gestação, descolamento prematuro da placenta e morte fetal ou neonatal. Este estudo mudou a prática, reduzindo a meta histórica de pressão arterial pré-parto de 160/110 mmHg (milímetro de mercúrio) para menos de 140/90 mmHg. No entanto, este estudo não contemplou o manejo da pressão arterial materna no período pós-parto. Atualmente, o ACOG endossa uma meta pós-parto de menos de 150/100 mmHg que, notavelmente, é mais alta do que a recém-estabelecida meta pré-parto. Além disso, a meta de pressão arterial estabelecida para adultos não grávidas pelo American College of Cardiology e pela American Heart Association é ainda menor, inferior a 120/80 mmHg para minimizar o risco de doença cardiovascular associado à hipertensão crônica.
Os investigadores propõem um programa de gerenciamento abrangente para pacientes pós-parto com HDP que correm risco de morbidade e mortalidade materna grave. Nosso programa enfatizará três componentes principais: 1) automonitoramento da pressão arterial com relatórios baseados em aplicativos conectados ao nosso registro eletrônico de saúde, 2) gerenciamento da pressão arterial dirigido por um navegador do programa com orientação e suporte médico e 3) transições facilitadas de cuidados aos médicos de cuidados primários para o tratamento da hipertensão. Os investigadores irão randomizar 300 pacientes com HDP no primeiro dia pós-parto com acompanhamento até 3 meses após o parto. O resultado primário será o relatório da pressão arterial em 7-10 após o parto. Os resultados secundários incluem controle da pressão arterial 7 a 10 dias após o parto, identificação e tratamento de pressão arterial grave, morbidade materna grave, readmissão hospitalar, visitas de triagem para hipertensão, atendimento pós-parto e atendimento primário e várias medidas de resultados relatados pelo paciente. Todos os resultados serão estratificados por raça (negros e não-negros) para avaliar as disparidades e pelo controle rígido da pressão arterial versus o controle usual da pressão arterial para avaliar o impacto do controle rígido da pressão arterial pós-parto nos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que um programa abrangente de gerenciamento de HDP pós-parto melhorará o controle da hipertensão para todos os pacientes e reduzirá as disparidades que afetam os pacientes negros, e que um controle mais rigoroso da pressão arterial estará associado a menos resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Diagnosticado com um Transtorno Hipertensivo da Gravidez (HDP), que inclui hipertensão crônica, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas) ou eclâmpsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Exclusão Critério
1. Incapaz ou disposto a receber pesquisas eletrônicas 2. Considerado inadequado para inscrição no estudo pela enfermeira de cabeceira 3. Não fala inglês 4. Contra-indicação para o controle da hipertensão recomendado pelo ACOG (ou seja, doença renal crônica, acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A) Controle de PA Padrão, Monitoramento do Clínico
A pressão arterial alvo será inferior a 150/100.
As participantes serão instruídas a verificar suas pressões sanguíneas duas vezes ao dia durante duas semanas e diariamente durante as semanas 3-6 após o parto e relatar pressões sanguíneas anormais ou sintomas a seus médicos obstétricos.
Visitas pós-parto adicionais além da verificação da pressão arterial serão orientadas por seu médico obstetra.
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Esta intervenção especifica a meta de pressão arterial como inferior a 150/100 versus inferior a 140/90
Esta intervenção especifica se o participante tem controle da hipertensão por meio de seu médico obstetra ou por meio de uma única enfermeira navegadora que fornece feedback e modifica o tratamento da hipertensão com base nos valores de pressão arterial enviados pelo participante.
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Comparador Ativo: B) Controle rígido da PA, monitoramento clínico
A pressão arterial alvo será inferior a 140/90.
As participantes serão instruídas a verificar suas pressões sanguíneas duas vezes ao dia durante duas semanas e diariamente durante as semanas 3-6 após o parto e relatar pressões sanguíneas anormais ou sintomas a seus médicos obstétricos.
Visitas pós-parto adicionais além da verificação da pressão arterial serão orientadas por seu médico obstetra.
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Esta intervenção especifica a meta de pressão arterial como inferior a 150/100 versus inferior a 140/90
Esta intervenção especifica se o participante tem controle da hipertensão por meio de seu médico obstetra ou por meio de uma única enfermeira navegadora que fornece feedback e modifica o tratamento da hipertensão com base nos valores de pressão arterial enviados pelo participante.
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Comparador Ativo: C) Controle de PA Padrão, Navegação de Cuidados
A pressão arterial alvo será inferior a 150/100.
Os participantes irão verificar a pressão arterial duas vezes ao dia durante 14 dias e diariamente durante as semanas 3-6.
Um navegador de enfermagem revisará suas pressões sanguíneas M-F para as semanas 1-2 e semanalmente para as semanas 3-6 e fornecerá feedback sobre os valores da pressão arterial e recomendará iniciar ou aumentar os medicamentos conforme necessário.
O navegador de enfermagem comunicará o progresso aos médicos do participante e lembrará o participante de seus compromissos.
A enfermeira navegadora facilitará uma visita por volta de 3 meses com um clínico geral ou um cardiologista para acompanhamento da hipertensão.
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Esta intervenção especifica a meta de pressão arterial como inferior a 150/100 versus inferior a 140/90
Esta intervenção especifica se o participante tem controle da hipertensão por meio de seu médico obstetra ou por meio de uma única enfermeira navegadora que fornece feedback e modifica o tratamento da hipertensão com base nos valores de pressão arterial enviados pelo participante.
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Comparador Ativo: D) Controle rígido de PA, navegação de cuidados
A pressão arterial alvo será inferior a 140/90.
Os participantes irão verificar a pressão arterial duas vezes ao dia durante 14 dias e diariamente durante as semanas 3-6.
Um navegador de enfermagem revisará suas pressões sanguíneas M-F para as semanas 1-2 e semanalmente para as semanas 3-6 e fornecerá feedback sobre os valores da pressão arterial e recomendará iniciar ou aumentar os medicamentos conforme necessário.
O navegador de enfermagem comunicará o progresso aos médicos do participante e lembrará o participante de seus compromissos.
A enfermeira navegadora facilitará uma visita por volta de 3 meses com um clínico geral ou um cardiologista para acompanhamento da hipertensão.
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Esta intervenção especifica a meta de pressão arterial como inferior a 150/100 versus inferior a 140/90
Esta intervenção especifica se o participante tem controle da hipertensão por meio de seu médico obstetra ou por meio de uma única enfermeira navegadora que fornece feedback e modifica o tratamento da hipertensão com base nos valores de pressão arterial enviados pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com valores de pressão arterial registrados no consultório
Prazo: 7 a 10 dias após a entrega
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Proporção de participantes com valores de pressão arterial registrados no consultório
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7 a 10 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com valores de pressão arterial registrados, qualquer relatório
Prazo: 7 a 10 dias após a entrega
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Proporção de participantes com valores de pressão arterial registrados por qualquer meio
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7 a 10 dias após a entrega
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Pressão arterial sistólica, 7 a 10 dias
Prazo: 7 a 10 dias após a entrega
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Diferença média na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal, 7 a 10 dias
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7 a 10 dias após a entrega
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 7 a 10 dias após a entrega
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Diferença média na pressão arterial diastólica em relação ao valor basal, 7 a 10 dias
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7 a 10 dias após a entrega
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Iniciados novos medicamentos
Prazo: 7 a 10 dias
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Iniciou novos medicamentos anti-hipertensivos 7 a 10 dias após o parto
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7 a 10 dias
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Hipertensão grave sustentada, 7 a 10 dias
Prazo: 7 a 10 dias após o parto
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Proporção de participantes com duas pressões arteriais >=160/100 com pelo menos 15 minutos de intervalo
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7 a 10 dias após o parto
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Visitas não planejadas
Prazo: 7 a 10 dias
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Proporção de pacientes com consultas de triagem obstétrica, visitas ao pronto-socorro ou readmissão hospitalar
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7 a 10 dias
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Atendimento à consulta pós-parto
Prazo: 3-6 semanas após o parto
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Proporção de pacientes com comparecimento à consulta pós-parto
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3-6 semanas após o parto
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Atendimento à consulta de atenção primária
Prazo: 3 meses após a entrega
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Proporção de pacientes com comparecimento à consulta de atenção primária
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3 meses após a entrega
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Pressão Arterial Sistólica, 4-6 Semanas
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Pressão arterial sistólica média, 4-6 semanas
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4-6 semanas após o parto
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Pressão Arterial Diastólica, 4-6 Semanas
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Pressão arterial diastólica média, 4-6 semanas
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4-6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentiu Que Foi Tratado com Respeito
Prazo: 2 semanas após o parto
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Proporção de participantes que responderam "bom", "muito bom" ou "excelente" à pergunta "A minha equipa de saúde tratou-me com respeito"
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2 semanas após o parto
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Ansiedade
Prazo: 2 semanas após o parto
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Medida do valor médio do T-score.
O T-score converte a pontuação bruta num T-score padronizado com uma amplitude de 0-100, em que a média da população é 50 e o desvio padrão (DP) é 10.
Nesta amplitude, 0 significa ausência de ansiedade e 100 significa ansiedade elevada.
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2 semanas após o parto
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Apoio Instrumental
Prazo: 2 semanas após o parto
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Medida do T-score médio.
O T-score reescala a pontuação bruta num T-score padronizado com uma amplitude de 0-100, em que a média da população é 50 e o desvio padrão (DP) é 10.
Nesta amplitude, 0 significa nenhum apoio e 100 significa apoio elevado.
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2 semanas após o parto
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Mães no Índice de Pontuação de Respeito
Prazo: 6 semanas após o parto
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O índice Mothers on Respect (MOR) foi desenvolvido para avaliar a natureza das interações entre pacientes e prestadores de cuidados e o seu impacto no sentido de respeito de uma pessoa durante os cuidados de maternidade.
O índice MOR é um indicador de qualidade e segurança informado pelos pacientes que pode ser aplicado em várias jurisdições para avaliar a natureza das relações entre prestadores de cuidados e pacientes, e o acesso a cuidados centrados na pessoa.
As respostas são somadas para fornecer uma pontuação total com uma faixa de 18-84, sendo que pontuações mais altas indicam cuidados mais respeitosos.
Uma pontuação de 50-66 indica respeito moderado e 67-84 indica alto respeito.
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NR020857-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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