- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849103
Umfassendes postpartales Management für Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Umfassendes Postpartum-Management für Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck erschwert 10 % der Schwangerschaften in den USA1, was direkt für 7 % der schwangerschaftsbedingten Todesfälle2 und 38 % der schweren mütterlichen Morbidität verantwortlich ist.3,4 Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) umfassen chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Hemolysis-Elevated-Lever Enzyme-Low Platelets (HELLP) und Eklampsie und treten 2,5-mal häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe im Vergleich zu nicht-schwarzen Patienten auf.5 Die Wochen nach der Entbindung sind entscheidend für die Gesundheit der Mutter, schwere mütterliche Morbidität und hypertoniebedingte Morbidität.6,7 Die Hälfte aller schwangerschaftsbedingten Todesfälle ereignet sich in dieser Zeit8 und schwarze Patientinnen sind überproportional von diesen Morbiditäten betroffen, einschließlich Lungenödem, Schlaganfall und Nierenversagen.9,10
Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat kürzlich die postpartale Versorgung neu definiert, um 12 Monate nach der Geburt zu umfassen, und betont, wie wichtig es ist, postpartale Patientinnen mit Hausärzten in Verbindung zu bringen, um chronische Erkrankungen zu behandeln.11 Diese Übergabe ist von entscheidender Bedeutung, da 50 % der Patienten mit HDP chronischen Bluthochdruck entwickeln und von HDP betroffene Patienten ein doppelt so hohes Risiko haben, später kardiovaskulär bedingt zu sterben.12,13 Kürzlich erweiterte Tennessee die Krankenversicherung von Medicaid auf 12 Monate nach der Geburt.14 Da die meisten Geburtshelfer keine umfassende Grundversorgung anbieten, benötigen Forscher dringend Modelle zur Überbrückung von Versorgungslücken nach der Schwangerschaft. Während Interventionen wie Telemedizin und Peer-Navigation vielversprechend sind, um das Patientenengagement in der Pflege zu verbessern und ethnische Unterschiede nach der Geburt zu verringern,15-18 behandeln keine randomisierten Studien Initiativen auf Systemebene zur Verbesserung der postpartalen Pflege für Patienten mit HDP.19,20
Ein weiterer aktiver Forschungsbereich betrifft die Festlegung geeigneter Blutdruckziele für Patientinnen während und um die Zeit der Schwangerschaft. Jüngste Ergebnisse aus der Chronic Hypertension and Pregnancy Trial deuten darauf hin, dass eine strengere Kontrolle des präpartalen Blutdrucks vorteilhaft ist, um das Auftreten eines kombinierten unerwünschten perinatalen Outcomes zu reduzieren, zu dem Präeklampsie mit schweren Merkmalen, medizinisch indizierte Frühgeburt in weniger als 35 Schwangerschaftswochen und Plazentalösung gehört und fetaler oder neonataler Tod. Diese Studie hat die Praxis verändert und den historischen vorgeburtlichen Blutdruckzielwert von 160/110 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) auf weniger als 140/90 mmHg gesenkt. Diese Studie berücksichtigte jedoch nicht das Management des mütterlichen Blutdrucks in der Zeit nach der Geburt. ACOG befürwortet derzeit ein postpartales Ziel von weniger als 150/100 mmHg, was insbesondere höher ist als das neu festgelegte antepartale Ziel. Darüber hinaus ist das vom American College of Cardiology und der American Heart Association für nicht schwangere Erwachsene festgelegte Blutdruckziel sogar noch niedriger, nämlich unter 120/80 mmHg, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischem Bluthochdruck zu minimieren.
Die Forscher schlagen ein umfassendes Managementprogramm für postpartale Patientinnen mit HDP vor, bei denen das Risiko einer schweren mütterlichen Morbidität und Mortalität besteht. Unser Programm wird drei Schlüsselkomponenten hervorheben: 1) Selbstüberwachung des Blutdrucks mit App-basierter Berichterstattung, die mit unserer elektronischen Patientenakte verbunden ist, 2) Blutdruckmanagement, das von einem Programmnavigator mit Richtlinien und ärztlicher Unterstützung geleitet wird, und 3) erleichterte Übergänge in der Pflege an Hausärzte für die Behandlung von Bluthochdruck. Die Ermittler werden am ersten Tag nach der Geburt 300 Patente mit HDP randomisieren und 3 Monate nach der Geburt weiterverfolgen. Das primäre Ergebnis wird die Blutdruckmeldung zwischen 7 und 10 Uhr nach der Geburt sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Blutdruckkontrolle 7-10 Tage nach der Geburt, die Erkennung und Behandlung von schwerem Blutdruck, schwerer mütterlicher Morbidität, Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Triage-Besuche wegen Bluthochdruck, Besuchsbesuche nach der Geburt und in der Grundversorgung sowie mehrere patientenberichtete Ergebnismessungen. Alle Ergebnisse werden nach Rasse (schwarz und nicht-schwarz) stratifiziert, um Unterschiede zu bewerten, und durch strenge versus übliche Blutdruckkontrolle, um die Auswirkungen einer strengen postpartalen Blutdruckkontrolle auf die Ergebnisse zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass ein umfassendes HDP-Managementprogramm nach der Geburt die Kontrolle des Bluthochdrucks für alle Patientinnen verbessern und Ungleichheiten reduzieren wird, die schwarze Patienten betreffen, und dass eine strengere Blutdruckkontrolle mit weniger unerwünschten Folgen verbunden sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18 Jahre
- Diagnostiziert mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP), die chronische Hypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozyten) oder Eklampsie umfasst (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Ausschluss Kriterien
1. Nicht in der Lage oder bereit, elektronische Umfragen zu erhalten 2. Von der Krankenpflegekraft als ungeeignet für die Studieneinschreibung erachtet chronische Nierenerkrankung, Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A) Standard-BD-Kontrolle, klinische Überwachung
Der Zielblutdruck liegt unter 150/100.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Blutdruck zwei Wochen lang zweimal täglich und in den Wochen 3 bis 6 nach der Entbindung täglich zu überprüfen und ihren Geburtshelfern abnormale Blutdruckwerte oder Symptome zu melden.
Zusätzliche Besuche nach der Geburt, die über die Blutdruckmessung hinausgehen, werden von ihrem Geburtshelfer angeordnet.
|
Diese Intervention legt den Zielblutdruck auf weniger als 150/100 gegenüber weniger als 140/90 fest
Diese Intervention gibt an, ob der Teilnehmer eine Hypertoniebehandlung durch seinen Geburtshelfer oder durch eine einzelne Krankenschwester erhält, die Feedback gibt und die Hypertoniebehandlung basierend auf den vom Teilnehmer übermittelten Blutdruckwerten modifiziert.
|
|
Aktiver Komparator: B) Strenge Blutdruckkontrolle, klinische Überwachung
Der Zielblutdruck liegt unter 140/90.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Blutdruck zwei Wochen lang zweimal täglich und in den Wochen 3 bis 6 nach der Entbindung täglich zu überprüfen und ihren Geburtshelfern abnormale Blutdruckwerte oder Symptome zu melden.
Zusätzliche Besuche nach der Geburt, die über die Blutdruckmessung hinausgehen, werden von ihrem Geburtshelfer angeordnet.
|
Diese Intervention legt den Zielblutdruck auf weniger als 150/100 gegenüber weniger als 140/90 fest
Diese Intervention gibt an, ob der Teilnehmer eine Hypertoniebehandlung durch seinen Geburtshelfer oder durch eine einzelne Krankenschwester erhält, die Feedback gibt und die Hypertoniebehandlung basierend auf den vom Teilnehmer übermittelten Blutdruckwerten modifiziert.
|
|
Aktiver Komparator: C) Standard-BD-Kontrolle, Care-Navigation
Der Zielblutdruck liegt unter 150/100.
Die Teilnehmer werden den Blutdruck 14 Tage lang zweimal täglich und in den Wochen 3-6 täglich messen.
Ein Krankenschwester-Navigator überprüft ihre Blutdruckwerte M-F für die Wochen 1-2 und wöchentlich für die Wochen 3-6 und gibt Feedback zu den Blutdruckwerten und empfiehlt, bei Bedarf Medikamente einzuleiten oder zu eskalieren.
Der Pflege-Navigator teilt den Fortschritten den Ärzten des Teilnehmers mit und erinnert den Teilnehmer an seine Termine.
Der Nurse Navigator erleichtert etwa 3 Monate lang einen Besuch bei einem Hausarzt oder einem Kardiologen zur Nachsorge bei Bluthochdruck.
|
Diese Intervention legt den Zielblutdruck auf weniger als 150/100 gegenüber weniger als 140/90 fest
Diese Intervention gibt an, ob der Teilnehmer eine Hypertoniebehandlung durch seinen Geburtshelfer oder durch eine einzelne Krankenschwester erhält, die Feedback gibt und die Hypertoniebehandlung basierend auf den vom Teilnehmer übermittelten Blutdruckwerten modifiziert.
|
|
Aktiver Komparator: D) Strenge Blutdruckkontrolle, Pflegenavigation
Der Zielblutdruck liegt unter 140/90.
Die Teilnehmer werden den Blutdruck 14 Tage lang zweimal täglich und in den Wochen 3-6 täglich messen.
Ein Krankenschwester-Navigator überprüft ihre Blutdruckwerte M-F für die Wochen 1-2 und wöchentlich für die Wochen 3-6 und gibt Feedback zu den Blutdruckwerten und empfiehlt, bei Bedarf Medikamente einzuleiten oder zu eskalieren.
Der Pflege-Navigator teilt den Fortschritten den Ärzten des Teilnehmers mit und erinnert den Teilnehmer an seine Termine.
Der Nurse Navigator erleichtert etwa 3 Monate lang einen Besuch bei einem Hausarzt oder einem Kardiologen zur Nachsorge bei Bluthochdruck.
|
Diese Intervention legt den Zielblutdruck auf weniger als 150/100 gegenüber weniger als 140/90 fest
Diese Intervention gibt an, ob der Teilnehmer eine Hypertoniebehandlung durch seinen Geburtshelfer oder durch eine einzelne Krankenschwester erhält, die Feedback gibt und die Hypertoniebehandlung basierend auf den vom Teilnehmer übermittelten Blutdruckwerten modifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit aufgezeichneten Blutdruckwerten im Amt
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
|
Anteil der Teilnehmer mit in der Praxis erfassten Blutdruckwerten
|
7-10 Tage nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit aufgezeichneten Blutdruckwerten, ggf. Berichterstattung
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
|
Anteil der Teilnehmer, deren Blutdruckwerte auf irgendeine Weise erfasst wurden
|
7-10 Tage nach Lieferung
|
|
Systolischer Blutdruck, 7–10 Tage
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
|
Mittlerer Unterschied des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, 7–10 Tage
|
7-10 Tage nach Lieferung
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
|
Mittlerer Unterschied des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, 7–10 Tage
|
7-10 Tage nach Lieferung
|
|
Einführung neuer Medikamente
Zeitfenster: 7-10 Tage
|
Einführung neuer blutdrucksenkender Medikamente 7–10 Tage nach der Geburt
|
7-10 Tage
|
|
Anhaltende schwere Hypertonie, 7–10 Tage
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Geburt
|
Anteil der Teilnehmer mit zwei Blutdruckwerten >=160/100 im Abstand von mindestens 15 Minuten
|
7-10 Tage nach der Geburt
|
|
Ungeplante Besuche
Zeitfenster: 7-10 Tage
|
Anteil der Patienten mit geburtshilflichen Triage-Besuchen, Besuchen in der Notaufnahme oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus
|
7-10 Tage
|
|
Anwesenheit bei Besuchen nach der Geburt
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der Lieferung
|
Anteil der Patienten mit Besuchsbesuchen nach der Geburt
|
3-6 Wochen nach der Lieferung
|
|
Teilnahme an Besuchen in der Grundversorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Anteil der Patienten mit Besuchsbesuchen in der Grundversorgung
|
3 Monate nach Lieferung
|
|
Systolischer Blutdruck, 4-6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Lieferung
|
Mittlerer systolischer Blutdruck, 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen nach der Lieferung
|
|
Diastolischer Blutdruck, 4-6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Lieferung
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck, 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen nach der Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fühlten sich respektvoll behandelt
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Lieferung
|
Anteil der Teilnehmer, die auf die Aufforderung "Mein Gesundheitsteam hat mich mit Respekt behandelt" mit "gut", "sehr gut" oder "ausgezeichnet" geantwortet haben
|
2 Wochen nach der Lieferung
|
|
Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Lieferung
|
Maß für den mittleren T-Score.
Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Bereich von 0-100 um, wobei der Populationsmittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt.
In diesem Bereich bedeutet 0 keine Angst und 100 hohe Angst.
|
2 Wochen nach der Lieferung
|
|
Instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Lieferung
|
Maß des mittleren T-Werts.
Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Bereich von 0-100 um, wobei der Populationsmittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt.
In diesem Bereich bedeutet 0 keine Unterstützung und 100 hohe Unterstützung.
|
2 Wochen nach der Lieferung
|
|
Mütter auf Respekt-Index-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
|
Der Mothers on Respect (MOR)-Index wurde entwickelt, um die Art der Interaktionen zwischen Patient und Leistungserbringer und deren Auswirkungen auf das Gefühl der Wertschätzung einer Person während der Geburtshilfe zu bewerten.
Der MOR-Index ist ein patienteninformierter Qualitäts- und Sicherheitsindikator, der in verschiedenen Rechtsordnungen angewendet werden kann, um die Art der Beziehungen zwischen Leistungserbringern und Patienten sowie den Zugang zu personenzentrierter Versorgung zu bewerten.
Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 18-84 zu erhalten, wobei höhere Werte eine respektvollere Versorgung anzeigen.
Ein Wert von 50-66 zeigt einen moderaten Respekt an und 67-84 einen hohen Respekt.
|
6 Wochen nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21NR020857-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .