妊娠期高血压疾病妇女的综合产后管理
妊娠期高血压疾病妇女的综合产后管理:随机对照
研究概览
详细说明
在美国,高血压使 10% 的妊娠复杂化1,直接导致 7% 的妊娠相关死亡2和 38% 的严重孕产妇发病率。 3,4 妊娠期高血压疾病 (HDP) 包括慢性高血压、妊娠期高血压、先兆子痫、溶血性肝酶升高 - 低血小板 (HELLP) 和子痫,黑人患者的发病率是非黑人患者的 2.5 倍。 5 分娩后几周对孕产妇健康、严重的孕产妇发病率和高血压相关发病率至关重要。 6,7 所有与妊娠相关的死亡中有一半发生在这段时间 8,而黑人患者受到这些疾病(包括肺水肿、中风和肾功能衰竭)的影响尤为严重。 9,10
美国妇产科医师学会 (ACOG) 最近将产后护理重新定义为包括出生后 12 个月,并强调了将产后患者与初级保健临床医生联系起来以管理慢性病的重要性。 11 这种交接是至关重要的,因为 50% 的 HDP 患者会发展为慢性高血压,而受 HDP 影响的患者以后发生心血管相关死亡的风险是后者的两倍。 12,13 最近,田纳西州将医疗补助覆盖范围扩大到产后 12 个月。 14 鉴于大多数产科临床医生不提供全面的初级保健,研究人员迫切需要模型来弥合产后护理方面的差距。 虽然远程医疗和同伴导航等干预措施表明有望提高患者对护理的参与度并减少产后种族差异 15-18,但尚无随机试验针对改善 HDP 患者产后护理的系统级举措。 19,20
另一个积极调查领域涉及为怀孕期间和前后的患者建立适当的血压目标。 慢性高血压和妊娠试验的最新研究结果表明,更严格地控制产前血压有利于降低复合不良围产期结局的发生率,其中包括具有严重特征的先兆子痫、妊娠 35 周内有医学指征的早产、胎盘早剥和胎儿或新生儿死亡。 该试验一直在改变实践,将历史上的产前血压目标从 160/110mmHg(毫米汞柱)降低到低于 140/90mmHg。 然而,该试验并未考虑产后母亲血压的管理。 ACOG 目前认可低于 150/100mmHg 的产后目标,这明显高于新制定的产前目标。 此外,美国心脏病学会和美国心脏协会为未怀孕的成年人设定的血压目标甚至更低,低于 120/80mmHg,以最大限度地降低与慢性高血压相关的心血管疾病风险。
研究人员为产后有严重孕产妇发病率和死亡率风险的 HDP 患者提出了一项综合管理计划。 我们的计划将强调三个关键组成部分:1) 通过与我们的电子健康记录相关的基于应用程序的报告来自我监测血压,2) 由计划导航员指导的血压管理,并提供指南和医生支持,以及 3) 促进护理过渡给初级保健临床医生进行高血压管理。 研究人员将在产后第一天随机分配 300 名 HDP 患者,并在产后 3 个月内进行跟进。 主要结果将是产后 7-10 点的血压报告。 次要结果包括产后 7-10 天的血压控制、严重血压的识别和治疗、严重的孕产妇发病率、医院再入院、高血压分诊、产后和初级保健就诊以及多项患者报告的结果测量。 所有结果将按种族(黑人和非黑人)分层以评估差异,并通过严格控制与通常的血压控制来评估严格的产后血压控制对结果的影响。 研究人员假设,全面的产后 HDP 管理计划将改善所有患者的高血压控制并减少影响黑人患者的差异,并且更严格的血压控制将与更少的不良结果相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁
- 被诊断患有妊娠期高血压疾病 (HDP),包括慢性高血压、先兆子痫、妊娠期高血压、HELLP 综合征(溶血、肝酶升高、血小板减少)或子痫(O10、O11、O13、O14、O15、O16)标准
1. 无法或不愿意接受电子调查 2. 床边护士认为不适合参加研究 3. 不会说英语 4. 禁忌 ACOG 推荐的高血压控制(即 慢性肾病、中风)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A) 标准血压控制,临床医生监测
目标血压将低于 150/100。
将指示参与者在分娩后的两周内每天两次检查血压,并在分娩后的第 3-6 周内每天检查一次血压,并向产科临床医生报告血压异常或症状。
除了血压检查之外的额外产后访问将由他们的产科临床医生指导。
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该干预将目标血压指定为低于 150/100 与低于 140/90
该干预指定参与者是否通过其产科临床医生或单一护士导航员进行高血压管理,护士导航员根据参与者提交的血压值提供反馈并修改高血压治疗。
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有源比较器:B) 严格的血压控制,临床医生监测
目标血压将低于 140/90。
将指示参与者在分娩后的两周内每天两次检查血压,并在分娩后的第 3-6 周内每天检查一次血压,并向产科临床医生报告血压异常或症状。
除了血压检查之外的额外产后访问将由他们的产科临床医生指导。
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该干预将目标血压指定为低于 150/100 与低于 140/90
该干预指定参与者是否通过其产科临床医生或单一护士导航员进行高血压管理,护士导航员根据参与者提交的血压值提供反馈并修改高血压治疗。
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有源比较器:C) 标准血压控制,护理导航
目标血压将低于 150/100。
参与者将每天两次检查血压,持续 14 天,并在第 3-6 周每天检查一次。
护士导航员将在第 1-2 周和第 3-6 周每周检查他们的血压 M-F,并将提供有关血压值的反馈,并根据需要建议开始或增加药物治疗。
护士导航员会将进度传达给参与者的临床医生,并提醒参与者他们的约会。
护士导航员将在 3 个月左右协助初级保健临床医生或心脏病专家进行高血压随访。
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该干预将目标血压指定为低于 150/100 与低于 140/90
该干预指定参与者是否通过其产科临床医生或单一护士导航员进行高血压管理,护士导航员根据参与者提交的血压值提供反馈并修改高血压治疗。
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有源比较器:D) 严格的血压控制,护理导航
目标血压将低于 140/90。
参与者将每天两次检查血压,持续 14 天,并在第 3-6 周每天检查一次。
护士导航员将在第 1-2 周和第 3-6 周每周检查他们的血压 M-F,并将提供有关血压值的反馈,并根据需要建议开始或增加药物治疗。
护士导航员会将进度传达给参与者的临床医生,并提醒参与者他们的约会。
护士导航员将在 3 个月左右协助初级保健临床医生或心脏病专家进行高血压随访。
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该干预将目标血压指定为低于 150/100 与低于 140/90
该干预指定参与者是否通过其产科临床医生或单一护士导航员进行高血压管理,护士导航员根据参与者提交的血压值提供反馈并修改高血压治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在办公室记录血压值的参与者比例
大体时间:交货后 7-10 天
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在办公室记录血压值的参与者比例
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交货后 7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录血压值(任何报告)的参与者比例
大体时间:交货后 7-10 天
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通过任何方式记录血压值的参与者比例
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交货后 7-10 天
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收缩压,7-10 天
大体时间:交货后 7-10 天
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7-10 天收缩压与基线的平均差异
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交货后 7-10 天
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舒张压
大体时间:交货后 7-10 天
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7-10 天舒张压与基线的平均差异
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交货后 7-10 天
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启动新药
大体时间:7-10天
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产后 7-10 天开始使用新的抗高血压药物
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7-10天
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持续严重高血压,7-10 天
大体时间:产后7-10天
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两次血压≥160/100且间隔至少15分钟的参与者比例
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产后7-10天
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计划外访问
大体时间:7-10天
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进行产科分诊、急诊科就诊或再次入院的患者比例
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7-10天
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产后访视
大体时间:交货后 3-6 周
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产后就诊的患者比例
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交货后 3-6 周
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初级保健就诊人数
大体时间:交货后3个月
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接受初级保健就诊的患者比例
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交货后3个月
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收缩压,4-6周
大体时间:产后4-6周
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平均收缩压,4-6周
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产后4-6周
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舒张压,4-6周
大体时间:产后4-6周
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平均舒张压,4-6周
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产后4-6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感到自己受到了尊重
大体时间:分娩后2周
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对提示"我的医疗团队尊重对待我"回答"好"、"很好"或"极好"的参与者比例
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分娩后2周
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焦虑
大体时间:产后2周
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平均T分数的测量值。
T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,范围在0-100之间,其中总体平均值为50,标准差(SD)为10。
在此范围内,0表示无焦虑,100表示高度焦虑。
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产后2周
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工具性支持
大体时间:产后2周
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T分数的平均值。
T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,范围为0-100,其中总体平均值为50,标准差(SD)为10。
在此范围内,0表示无支持,100表示高度支持。
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产后2周
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母亲尊重指数得分
大体时间:产后6周
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Mothers on Respect (MOR) 指数旨在评估患者与医疗提供者之间的互动性质及其对产妇护理期间个人尊重感的影响。
MOR 指数是一种基于患者反馈的质量与安全指标,可跨司法管辖区应用,以评估医患关系的性质以及获取以人为本的护理的机会。
通过汇总回答得出总分,分数范围为 18-84,分数越高表示护理越尊重。
分数在 50-66 之间表示中等尊重,67-84 之间表示高度尊重。
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产后6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Osmundson, MD、Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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