Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: randomizowana kontrola

Badacze proponują kompleksowy program postępowania dla pacjentek poporodowych z HDP, które są zagrożone ciężką chorobowością i śmiertelnością matek. Nasz program będzie kładł nacisk na trzy kluczowe elementy: 1) samokontrola ciśnienia krwi z raportowaniem opartym na aplikacji połączonym z naszą elektroniczną dokumentacją medyczną, 2) zarządzanie ciśnieniem krwi kierowane przez nawigatora programu z wytycznymi i wsparciem lekarza oraz 3) ułatwione zmiany opieki dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego. Badacze zrandomizują 300 patentów z HDP pierwszego dnia po porodzie z obserwacją przez 3 miesiące po porodzie. Podstawowym wynikiem będzie raportowanie ciśnienia krwi 7-10 po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi w 7-10 dni po porodzie, identyfikację i leczenie ciężkiego ciśnienia krwi, ciężką chorobowość matek, ponowną hospitalizację, wizyty w celu segregacji nadciśnienia tętniczego, obecność na wizytach poporodowych i podstawowej opieki zdrowotnej oraz wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki. Wszystkie wyniki zostaną podzielone według rasy (Czarne i inne rasy) w celu oceny rozbieżności oraz ścisłej i zwykłej kontroli ciśnienia krwi w celu oceny wpływu ścisłej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że kompleksowy program zarządzania HDP po porodzie poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego u wszystkich pacjentek i zmniejszy rozbieżności, które dotykają pacjentki rasy czarnej, a ściślejsza kontrola ciśnienia krwi będzie wiązała się z mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze wikła 10% ciąż w USA1, bezpośrednio odpowiadając za 7% zgonów związanych z ciążą2 i 38% ciężkich zachorowań matek.3,4 Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) obejmują przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, hemolizę-podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych-niskie płytki krwi (HELLP) oraz rzucawkę i występują 2,5 razy częściej u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentkami innych ras.5 Tygodnie po porodzie są kluczowe dla zdrowia matki, poważnej zachorowalności matek i zachorowalności związanej z nadciśnieniem tętniczym.6,7 Połowa wszystkich zgonów związanych z ciążą ma miejsce w tym czasie8, a pacjenci rasy czarnej są nieproporcjonalnie dotknięci tymi chorobami, w tym obrzękiem płuc, udarem mózgu i niewydolnością nerek.9,10

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) niedawno na nowo zdefiniowało opiekę poporodową, obejmując 12 miesięcy po porodzie, i podkreśliło znaczenie łączenia pacjentek po porodzie z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia chorób przewlekłych.11 To przełączenie ma kluczowe znaczenie, ponieważ u 50% pacjentów z HDP rozwija się przewlekłe nadciśnienie, a pacjenci dotknięci HDP mają dwukrotnie większe ryzyko późniejszej śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym.12,13 Ostatnio Tennessee rozszerzyło zakres Medicaid do 12 miesięcy po porodzie.14 Biorąc pod uwagę, że większość klinicystów położniczych nie zapewnia kompleksowej podstawowej opieki zdrowotnej, badacze pilnie potrzebują modeli do wypełniania luk w opiece po ciąży. Chociaż interwencje, takie jak telemedycyna i nawigacja rówieśnicza, dają nadzieję na poprawę zaangażowania pacjentek w opiekę i zmniejszenie różnic rasowych po porodzie, 15-18 żadne badania z randomizacją nie odnoszą się do inicjatyw systemowych mających na celu poprawę opieki poporodowej nad pacjentkami z HDP. 19,20

Inny obszar aktywnych badań dotyczy ustalania odpowiednich docelowych wartości ciśnienia krwi dla pacjentek w okresie ciąży i w jego okolicach. Ostatnie wyniki badania Chronic Hypertension and Pregnancy Trial sugerują, że ściślejsza kontrola ciśnienia krwi przed porodem jest korzystna w zmniejszaniu częstości występowania złożonego niekorzystnego wyniku okołoporodowego, który obejmował stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, medycznie wskazany poród przedwczesny w mniej niż 35 tygodniu ciąży, odklejenie się łożyska oraz śmierć płodu lub noworodka. Ta próba zmieniła praktykę, obniżając historyczne docelowe ciśnienie krwi przed porodem ze 160/110 mmHg (milimetr słupa rtęci) do mniej niż 140/90 mmHg. Jednak w tym badaniu nie rozważano leczenia ciśnienia krwi u matki w okresie poporodowym. ACOG obecnie popiera cel poporodowy poniżej 150/100 mmHg, który w szczególności jest wyższy niż nowo ustalony cel przedporodowy. Co więcej, docelowe ciśnienie krwi ustalone dla dorosłych niebędących w ciąży przez American College of Cardiology i American Heart Association jest jeszcze niższe i wynosi mniej niż 120/80 mmHg, aby zminimalizować ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związanych z przewlekłym nadciśnieniem.

Badacze proponują kompleksowy program postępowania dla pacjentek poporodowych z HDP, które są zagrożone ciężką chorobowością i śmiertelnością matek. Nasz program będzie kładł nacisk na trzy kluczowe elementy: 1) samokontrola ciśnienia krwi z raportowaniem opartym na aplikacji połączonym z naszą elektroniczną dokumentacją medyczną, 2) zarządzanie ciśnieniem krwi kierowane przez nawigatora programu z wytycznymi i wsparciem lekarza oraz 3) ułatwione zmiany opieki dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego. Badacze zrandomizują 300 patentów z HDP pierwszego dnia po porodzie z obserwacją przez 3 miesiące po porodzie. Podstawowym wynikiem będzie raportowanie ciśnienia krwi 7-10 po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi w 7-10 dni po porodzie, identyfikację i leczenie ciężkiego ciśnienia krwi, ciężką chorobowość matek, ponowną hospitalizację, wizyty w celu segregacji nadciśnienia tętniczego, obecność na wizytach poporodowych i podstawowej opieki zdrowotnej oraz wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki. Wszystkie wyniki zostaną podzielone według rasy (Czarne i inne rasy) w celu oceny rozbieżności oraz ścisłej i zwykłej kontroli ciśnienia krwi w celu oceny wpływu ścisłej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że kompleksowy program zarządzania HDP po porodzie poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego u wszystkich pacjentek i zmniejszy rozbieżności, które dotykają pacjentki rasy czarnej, a ściślejsza kontrola ciśnienia krwi będzie wiązała się z mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat
  2. Z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP), które obejmuje przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi) lub rzucawkę (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Wykluczenie Kryteria

1. Brak możliwości lub chęci otrzymywania ankiet elektronicznych 2. Uznanie przez pielęgniarkę przyłóżkową za nieodpowiednie do włączenia do badania 3. Brak znajomości języka angielskiego 4. Przeciwwskazanie do zalecanej przez ACOG kontroli nadciśnienia tętniczego (tj. przewlekła choroba nerek, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A) Standardowa kontrola BP, monitorowanie klinicysty
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom. Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
Aktywny komparator: B) Ścisła kontrola BP, obserwacja lekarza
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom. Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
Aktywny komparator: C) Standardowa kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100. Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6. Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby. Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach. Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
Aktywny komparator: D) Ścisła kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90. Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6. Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby. Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach. Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
Odsetek uczestników, u których w gabinecie zarejestrowano wartości ciśnienia krwi
7-10 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi, wszelkie raporty
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
Odsetek uczestników, u których wartości ciśnienia krwi zostały zarejestrowane w jakikolwiek sposób
7-10 dni po dostawie
Skurczowe ciśnienie krwi, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
Średnia różnica w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych, 7-10 dni
7-10 dni po dostawie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych, 7-10 dni
7-10 dni po dostawie
Zainicjowano nowe leki
Ramy czasowe: 7-10 dni
Rozpoczęcie stosowania nowych leków hipotensyjnych 7-10 dni po porodzie
7-10 dni
Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Odsetek uczestników z dwoma ciśnieniami krwi >=160/100 w odstępie co najmniej 15 minut
7-10 dni po porodzie
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 7-10 dni
Odsetek pacjentek, które zgłosiły się na wizyty w ramach segregacji położniczej, wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcie do szpitala
7-10 dni
Wizyta poporodowa
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po dostawie
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizyty poporodowe
3-6 tygodni po dostawie
Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostawie
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
3 miesiące po dostawie
Ciśnienie skurczowe, 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie skurczowe krwi, 4-6 tygodni
4-6 tygodni po porodzie
Ciśnienie rozkurczowe krwi, 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi, 4-6 tygodni
4-6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuli, że byli traktowani z szacunkiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „dobrze”, „bardzo dobrze” lub „doskonale” na stwierdzenie „Mój zespół opieki zdrowotnej traktował mnie z szacunkiem”
2 tygodnie po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Miara średniego wyniku T. Wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T w zakresie 0-100, gdzie średnia populacji wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. W tym zakresie 0 oznacza brak lęku, a 100 oznacza wysoki poziom lęku.
2 tygodnie po porodzie
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Miara średniego wyniku T. Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T w zakresie 0-100, gdzie średnia populacyjna wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. W tym zakresie 0 oznacza brak wsparcia, a 100 oznacza wysokie wsparcie.
2 tygodnie po porodzie
Indeks Wyników Szacunku dla Matek
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Indeks Matki na Temat Szacunku (MOR) został opracowany w celu oceny charakteru interakcji pacjent-opiekun oraz ich wpływu na poczucie szacunku danej osoby podczas opieki okołoporodowej. Indeks MOR to wskaźnik jakości i bezpieczeństwa oparty na informacjach od pacjentów, który można stosować w różnych jurysdykcjach w celu oceny charakteru relacji opiekun-pacjent oraz dostępu do opieki zorientowanej na osobę. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 18-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej szanującą opiekę. Wynik 50-66 wskazuje na umiarkowany szacunek, a 67-84 wskazuje na wysoki szacunek.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj