- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05849103
Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży
Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: randomizowana kontrola
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze wikła 10% ciąż w USA1, bezpośrednio odpowiadając za 7% zgonów związanych z ciążą2 i 38% ciężkich zachorowań matek.3,4 Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) obejmują przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, hemolizę-podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych-niskie płytki krwi (HELLP) oraz rzucawkę i występują 2,5 razy częściej u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentkami innych ras.5 Tygodnie po porodzie są kluczowe dla zdrowia matki, poważnej zachorowalności matek i zachorowalności związanej z nadciśnieniem tętniczym.6,7 Połowa wszystkich zgonów związanych z ciążą ma miejsce w tym czasie8, a pacjenci rasy czarnej są nieproporcjonalnie dotknięci tymi chorobami, w tym obrzękiem płuc, udarem mózgu i niewydolnością nerek.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) niedawno na nowo zdefiniowało opiekę poporodową, obejmując 12 miesięcy po porodzie, i podkreśliło znaczenie łączenia pacjentek po porodzie z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia chorób przewlekłych.11 To przełączenie ma kluczowe znaczenie, ponieważ u 50% pacjentów z HDP rozwija się przewlekłe nadciśnienie, a pacjenci dotknięci HDP mają dwukrotnie większe ryzyko późniejszej śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym.12,13 Ostatnio Tennessee rozszerzyło zakres Medicaid do 12 miesięcy po porodzie.14 Biorąc pod uwagę, że większość klinicystów położniczych nie zapewnia kompleksowej podstawowej opieki zdrowotnej, badacze pilnie potrzebują modeli do wypełniania luk w opiece po ciąży. Chociaż interwencje, takie jak telemedycyna i nawigacja rówieśnicza, dają nadzieję na poprawę zaangażowania pacjentek w opiekę i zmniejszenie różnic rasowych po porodzie, 15-18 żadne badania z randomizacją nie odnoszą się do inicjatyw systemowych mających na celu poprawę opieki poporodowej nad pacjentkami z HDP. 19,20
Inny obszar aktywnych badań dotyczy ustalania odpowiednich docelowych wartości ciśnienia krwi dla pacjentek w okresie ciąży i w jego okolicach. Ostatnie wyniki badania Chronic Hypertension and Pregnancy Trial sugerują, że ściślejsza kontrola ciśnienia krwi przed porodem jest korzystna w zmniejszaniu częstości występowania złożonego niekorzystnego wyniku okołoporodowego, który obejmował stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, medycznie wskazany poród przedwczesny w mniej niż 35 tygodniu ciąży, odklejenie się łożyska oraz śmierć płodu lub noworodka. Ta próba zmieniła praktykę, obniżając historyczne docelowe ciśnienie krwi przed porodem ze 160/110 mmHg (milimetr słupa rtęci) do mniej niż 140/90 mmHg. Jednak w tym badaniu nie rozważano leczenia ciśnienia krwi u matki w okresie poporodowym. ACOG obecnie popiera cel poporodowy poniżej 150/100 mmHg, który w szczególności jest wyższy niż nowo ustalony cel przedporodowy. Co więcej, docelowe ciśnienie krwi ustalone dla dorosłych niebędących w ciąży przez American College of Cardiology i American Heart Association jest jeszcze niższe i wynosi mniej niż 120/80 mmHg, aby zminimalizować ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związanych z przewlekłym nadciśnieniem.
Badacze proponują kompleksowy program postępowania dla pacjentek poporodowych z HDP, które są zagrożone ciężką chorobowością i śmiertelnością matek. Nasz program będzie kładł nacisk na trzy kluczowe elementy: 1) samokontrola ciśnienia krwi z raportowaniem opartym na aplikacji połączonym z naszą elektroniczną dokumentacją medyczną, 2) zarządzanie ciśnieniem krwi kierowane przez nawigatora programu z wytycznymi i wsparciem lekarza oraz 3) ułatwione zmiany opieki dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego. Badacze zrandomizują 300 patentów z HDP pierwszego dnia po porodzie z obserwacją przez 3 miesiące po porodzie. Podstawowym wynikiem będzie raportowanie ciśnienia krwi 7-10 po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi w 7-10 dni po porodzie, identyfikację i leczenie ciężkiego ciśnienia krwi, ciężką chorobowość matek, ponowną hospitalizację, wizyty w celu segregacji nadciśnienia tętniczego, obecność na wizytach poporodowych i podstawowej opieki zdrowotnej oraz wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki. Wszystkie wyniki zostaną podzielone według rasy (Czarne i inne rasy) w celu oceny rozbieżności oraz ścisłej i zwykłej kontroli ciśnienia krwi w celu oceny wpływu ścisłej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że kompleksowy program zarządzania HDP po porodzie poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego u wszystkich pacjentek i zmniejszy rozbieżności, które dotykają pacjentki rasy czarnej, a ściślejsza kontrola ciśnienia krwi będzie wiązała się z mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Osmundson, MD
- Numer telefonu: 615-343-5700
- E-mail: sarah.osmundson@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashudee Kirk
- Numer telefonu: 6153439933
- E-mail: ashudee.kirk@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Osmundson, MD MS
- Numer telefonu: 615-343-7869
- E-mail: sarah.osmundson@vanderbilt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat
- Z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP), które obejmuje przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi) lub rzucawkę (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Wykluczenie Kryteria
1. Brak możliwości lub chęci otrzymywania ankiet elektronicznych 2. Uznanie przez pielęgniarkę przyłóżkową za nieodpowiednie do włączenia do badania 3. Brak znajomości języka angielskiego 4. Przeciwwskazanie do zalecanej przez ACOG kontroli nadciśnienia tętniczego (tj. przewlekła choroba nerek, udar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A) Standardowa kontrola BP, monitorowanie klinicysty
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom.
Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
Aktywny komparator: B) Ścisła kontrola BP, obserwacja lekarza
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom.
Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
Aktywny komparator: C) Standardowa kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100.
Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6.
Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby.
Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach.
Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
Aktywny komparator: D) Ścisła kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90.
Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6.
Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby.
Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach.
Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Odsetek uczestników z wartościami ciśnienia krwi zarejestrowanymi w gabinecie
|
7-10 dni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi, dowolne raportowanie
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Odsetek uczestników z wartościami ciśnienia krwi zarejestrowanymi w dowolny sposób
|
7-10 dni po dostawie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
7-10 dni po dostawie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
7-10 dni po dostawie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi, 4-6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
4-6 tygodni po porodzie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi, 4-6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
4-6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizyty poporodowe
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po dostawie
|
Obecność na wizycie poporodowej
|
3-6 tygodni po dostawie
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli lub zwiększyli dawki leków
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Rozpoczęte lub zwiększone leki
|
6 tygodni po porodzie
|
Liczba kontaktów z zespołem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Liczba kontaktów z zespołem opieki zdrowotnej
|
6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Dwa ciśnienia krwi >=160/100 w odstępie co najmniej 15 minut
|
6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentek z segregacją położniczą lub wizytą na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Segregacja położnicza lub wizyta na oddziale ratunkowym
|
6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentów z ponowną hospitalizacją z powodu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nadciśnienia tętniczego
|
6 tygodni po porodzie
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostawie
|
Obecność na wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące po dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają „tak” na poczucie, że ich głos jest słyszany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
|
Poczucie, że ich głos jest słyszany
|
2 tygodnie po dostawie
|
Postrzegany stres (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
|
średni wynik T (zakres 1-100)
|
2 tygodnie po dostawie
|
Poczucie własnej skuteczności (miara PROMIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
|
średni wynik T (zakres 1-100)
|
2 tygodnie po dostawie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dostawie
|
Średni wynik (zakres 1-30)
|
2 tygodnie po dostawie
|
Matki na podstawie wyniku indeksu szacunku
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
średni wynik (zakres 14-84)
|
6 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie z opieki poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala 1-10
|
6 tygodni po porodzie
|
Zadowolenie z opieki nad ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala 1-10
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR020857-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cele kontroli ciśnienia krwi
-
Aktiia SARekrutacyjny