- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05849103
Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży
Kompleksowe postępowanie poporodowe u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: randomizowana kontrola
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze wikła 10% ciąż w USA1, bezpośrednio odpowiadając za 7% zgonów związanych z ciążą2 i 38% ciężkich zachorowań matek.3,4 Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) obejmują przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, hemolizę-podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych-niskie płytki krwi (HELLP) oraz rzucawkę i występują 2,5 razy częściej u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentkami innych ras.5 Tygodnie po porodzie są kluczowe dla zdrowia matki, poważnej zachorowalności matek i zachorowalności związanej z nadciśnieniem tętniczym.6,7 Połowa wszystkich zgonów związanych z ciążą ma miejsce w tym czasie8, a pacjenci rasy czarnej są nieproporcjonalnie dotknięci tymi chorobami, w tym obrzękiem płuc, udarem mózgu i niewydolnością nerek.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) niedawno na nowo zdefiniowało opiekę poporodową, obejmując 12 miesięcy po porodzie, i podkreśliło znaczenie łączenia pacjentek po porodzie z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia chorób przewlekłych.11 To przełączenie ma kluczowe znaczenie, ponieważ u 50% pacjentów z HDP rozwija się przewlekłe nadciśnienie, a pacjenci dotknięci HDP mają dwukrotnie większe ryzyko późniejszej śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym.12,13 Ostatnio Tennessee rozszerzyło zakres Medicaid do 12 miesięcy po porodzie.14 Biorąc pod uwagę, że większość klinicystów położniczych nie zapewnia kompleksowej podstawowej opieki zdrowotnej, badacze pilnie potrzebują modeli do wypełniania luk w opiece po ciąży. Chociaż interwencje, takie jak telemedycyna i nawigacja rówieśnicza, dają nadzieję na poprawę zaangażowania pacjentek w opiekę i zmniejszenie różnic rasowych po porodzie, 15-18 żadne badania z randomizacją nie odnoszą się do inicjatyw systemowych mających na celu poprawę opieki poporodowej nad pacjentkami z HDP. 19,20
Inny obszar aktywnych badań dotyczy ustalania odpowiednich docelowych wartości ciśnienia krwi dla pacjentek w okresie ciąży i w jego okolicach. Ostatnie wyniki badania Chronic Hypertension and Pregnancy Trial sugerują, że ściślejsza kontrola ciśnienia krwi przed porodem jest korzystna w zmniejszaniu częstości występowania złożonego niekorzystnego wyniku okołoporodowego, który obejmował stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, medycznie wskazany poród przedwczesny w mniej niż 35 tygodniu ciąży, odklejenie się łożyska oraz śmierć płodu lub noworodka. Ta próba zmieniła praktykę, obniżając historyczne docelowe ciśnienie krwi przed porodem ze 160/110 mmHg (milimetr słupa rtęci) do mniej niż 140/90 mmHg. Jednak w tym badaniu nie rozważano leczenia ciśnienia krwi u matki w okresie poporodowym. ACOG obecnie popiera cel poporodowy poniżej 150/100 mmHg, który w szczególności jest wyższy niż nowo ustalony cel przedporodowy. Co więcej, docelowe ciśnienie krwi ustalone dla dorosłych niebędących w ciąży przez American College of Cardiology i American Heart Association jest jeszcze niższe i wynosi mniej niż 120/80 mmHg, aby zminimalizować ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związanych z przewlekłym nadciśnieniem.
Badacze proponują kompleksowy program postępowania dla pacjentek poporodowych z HDP, które są zagrożone ciężką chorobowością i śmiertelnością matek. Nasz program będzie kładł nacisk na trzy kluczowe elementy: 1) samokontrola ciśnienia krwi z raportowaniem opartym na aplikacji połączonym z naszą elektroniczną dokumentacją medyczną, 2) zarządzanie ciśnieniem krwi kierowane przez nawigatora programu z wytycznymi i wsparciem lekarza oraz 3) ułatwione zmiany opieki dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego. Badacze zrandomizują 300 patentów z HDP pierwszego dnia po porodzie z obserwacją przez 3 miesiące po porodzie. Podstawowym wynikiem będzie raportowanie ciśnienia krwi 7-10 po porodzie. Drugorzędne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi w 7-10 dni po porodzie, identyfikację i leczenie ciężkiego ciśnienia krwi, ciężką chorobowość matek, ponowną hospitalizację, wizyty w celu segregacji nadciśnienia tętniczego, obecność na wizytach poporodowych i podstawowej opieki zdrowotnej oraz wiele wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki. Wszystkie wyniki zostaną podzielone według rasy (Czarne i inne rasy) w celu oceny rozbieżności oraz ścisłej i zwykłej kontroli ciśnienia krwi w celu oceny wpływu ścisłej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że kompleksowy program zarządzania HDP po porodzie poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego u wszystkich pacjentek i zmniejszy rozbieżności, które dotykają pacjentki rasy czarnej, a ściślejsza kontrola ciśnienia krwi będzie wiązała się z mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat
- Z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP), które obejmuje przewlekłe nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi) lub rzucawkę (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Wykluczenie Kryteria
1. Brak możliwości lub chęci otrzymywania ankiet elektronicznych 2. Uznanie przez pielęgniarkę przyłóżkową za nieodpowiednie do włączenia do badania 3. Brak znajomości języka angielskiego 4. Przeciwwskazanie do zalecanej przez ACOG kontroli nadciśnienia tętniczego (tj. przewlekła choroba nerek, udar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A) Standardowa kontrola BP, monitorowanie klinicysty
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom.
Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
|
Aktywny komparator: B) Ścisła kontrola BP, obserwacja lekarza
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swoje ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i codziennie przez tygodnie 3-6 po porodzie i zgłaszać nieprawidłowe ciśnienie krwi lub objawy swoim lekarzom położnikom.
Dodatkowe wizyty poporodowe poza kontrolą ciśnienia krwi będą kierowane przez lekarza położnika.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
|
Aktywny komparator: C) Standardowa kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 150/100.
Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6.
Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby.
Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach.
Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
|
Aktywny komparator: D) Ścisła kontrola BP, nawigacja pielęgnacyjna
Docelowe ciśnienie krwi będzie niższe niż 140/90.
Uczestnicy będą sprawdzać ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 14 dni i codziennie przez tygodnie 3-6.
Pielęgniarka-nawigator dokona przeglądu ich ciśnienia krwi M-P w tygodniach 1-2 i co tydzień w tygodniach 3-6 i przekaże informacje zwrotne na temat wartości ciśnienia krwi i zaleci rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków w razie potrzeby.
Nawigator pielęgniarki przekaże postępy klinicystom uczestnika i przypomni uczestnikowi o ich terminach.
Nawigator pielęgniarki ułatwi około 3-miesięczną wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa w celu monitorowania nadciśnienia.
|
Ta interwencja określa docelowe ciśnienie krwi jako mniejsze niż 150/100 w porównaniu do mniej niż 140/90
Ta interwencja określa, czy pacjentka ma leczenie nadciśnienia tętniczego za pośrednictwem lekarza położnika, czy też pojedynczej pielęgniarki nawigacyjnej, która przekazuje informacje zwrotne i modyfikuje leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o wartości ciśnienia krwi przesłane przez uczestniczkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Odsetek uczestników, u których w gabinecie zarejestrowano wartości ciśnienia krwi
|
7-10 dni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z zarejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi, wszelkie raporty
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Odsetek uczestników, u których wartości ciśnienia krwi zostały zarejestrowane w jakikolwiek sposób
|
7-10 dni po dostawie
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Średnia różnica w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych, 7-10 dni
|
7-10 dni po dostawie
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7-10 dni po dostawie
|
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych, 7-10 dni
|
7-10 dni po dostawie
|
|
Zainicjowano nowe leki
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Rozpoczęcie stosowania nowych leków hipotensyjnych 7-10 dni po porodzie
|
7-10 dni
|
|
Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie, 7-10 dni
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
|
Odsetek uczestników z dwoma ciśnieniami krwi >=160/100 w odstępie co najmniej 15 minut
|
7-10 dni po porodzie
|
|
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Odsetek pacjentek, które zgłosiły się na wizyty w ramach segregacji położniczej, wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcie do szpitala
|
7-10 dni
|
|
Wizyta poporodowa
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po dostawie
|
Odsetek pacjentek zgłaszających się na wizyty poporodowe
|
3-6 tygodni po dostawie
|
|
Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostawie
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące po dostawie
|
|
Ciśnienie skurczowe, 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Średnie ciśnienie skurczowe krwi, 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni po porodzie
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi, 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi, 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czuli, że byli traktowani z szacunkiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „dobrze”, „bardzo dobrze” lub „doskonale” na stwierdzenie „Mój zespół opieki zdrowotnej traktował mnie z szacunkiem”
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
Miara średniego wyniku T.
Wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T w zakresie 0-100, gdzie średnia populacji wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10.
W tym zakresie 0 oznacza brak lęku, a 100 oznacza wysoki poziom lęku.
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
Miara średniego wyniku T.
Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T w zakresie 0-100, gdzie średnia populacyjna wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10.
W tym zakresie 0 oznacza brak wsparcia, a 100 oznacza wysokie wsparcie.
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
Indeks Wyników Szacunku dla Matek
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Indeks Matki na Temat Szacunku (MOR) został opracowany w celu oceny charakteru interakcji pacjent-opiekun oraz ich wpływu na poczucie szacunku danej osoby podczas opieki okołoporodowej.
Indeks MOR to wskaźnik jakości i bezpieczeństwa oparty na informacjach od pacjentów, który można stosować w różnych jurysdykcjach w celu oceny charakteru relacji opiekun-pacjent oraz dostępu do opieki zorientowanej na osobę.
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 18-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej szanującą opiekę.
Wynik 50-66 wskazuje na umiarkowany szacunek, a 67-84 wskazuje na wysoki szacunek.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR020857-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .