- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849103
Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza
Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza: un controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione complica il 10% delle gravidanze negli Stati Uniti,1 rappresentando direttamente il 7% dei decessi correlati alla gravidanza2 e il 38% della grave morbilità materna.3,4 I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) comprendono l'ipertensione cronica, l'ipertensione gestazionale, la preeclampsia, l'emolisi, gli enzimi epatici elevati, le piastrine basse (HELLP) e l'eclampsia, e si verificano 2,5 volte più frequentemente tra i pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.5 Le settimane successive al parto sono cruciali per la salute materna, la morbilità materna grave e la morbilità associata all'ipertensione.6,7 La metà di tutti i decessi correlati alla gravidanza si verifica in questo periodo8 e i pazienti neri sono colpiti in modo sproporzionato da queste morbilità, tra cui edema polmonare, ictus e insufficienza renale.9,10
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha recentemente ridefinito l'assistenza postpartum per includere 12 mesi dopo la nascita e ha sottolineato l'importanza di collegare i pazienti postpartum ai medici di base per gestire le condizioni croniche.11 Questo trasferimento è fondamentale poiché il 50% dei pazienti con HDP sviluppa ipertensione cronica e i pazienti affetti da HDP hanno il doppio del rischio di morte successiva per cause cardiovascolari.12,13 Recentemente, il Tennessee ha esteso la copertura Medicaid a 12 mesi dopo il parto.14 Dato che la maggior parte dei medici ostetrici non fornisce un'assistenza primaria completa, i ricercatori hanno urgente bisogno di modelli per colmare le lacune nell'assistenza dopo la gravidanza. Mentre interventi come la telemedicina e la navigazione tra pari dimostrano la promessa di migliorare il coinvolgimento del paziente nella cura e ridurre le disparità razziali postpartum,15-18 nessuno studio randomizzato affronta iniziative a livello di sistema per migliorare l'assistenza postpartum per i pazienti con HDP.19,20
Un'altra area di indagine attiva riguarda la definizione di obiettivi di pressione sanguigna appropriati per i pazienti durante e intorno al periodo della gravidanza. Recenti risultati del Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggeriscono che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa antepartum è utile nel ridurre l'incidenza di un esito perinatale avverso composito che includeva preeclampsia con caratteristiche gravi, parto pretermine indicato dal punto di vista medico a meno di 35 settimane di gestazione, distacco della placenta e morte fetale o neonatale. Questo studio ha cambiato la pratica, abbassando l'obiettivo storico della pressione arteriosa antepartum da 160/110 mmHg (millimetro di mercurio) a meno di 140/90 mmHg. Tuttavia, questo studio non contemplava la gestione della pressione arteriosa materna nel periodo postpartum. L'ACOG attualmente approva un obiettivo postpartum inferiore a 150/100 mmHg che, in particolare, è superiore al nuovo obiettivo antepartum. Inoltre, l'obiettivo della pressione sanguigna fissato per gli adulti non gravidi dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association è ancora più basso, inferiore a 120/80 mmHg per ridurre al minimo il rischio di malattie cardiovascolari associato all'ipertensione cronica.
Gli investigatori propongono un programma di gestione completo per i pazienti postpartum con HDP che sono a rischio di grave morbilità e mortalità materna. Il nostro programma enfatizzerà tre componenti chiave: 1) automonitoraggio della pressione arteriosa con report basati su app collegati alla nostra cartella clinica elettronica, 2) gestione della pressione arteriosa diretta da un navigatore del programma con linee guida e supporto medico e 3) transizioni di cura facilitate ai medici di base per la gestione dell'ipertensione. Gli investigatori randomizzeranno 300 brevetti con HDP il primo giorno dopo il parto con follow-up fino a 3 mesi dopo il parto. L'esito primario sarà la segnalazione della pressione sanguigna a 7-10 dopo il parto. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa a 7-10 giorni dopo il parto, l'identificazione e il trattamento di gravi pressioni arteriose, grave morbilità materna, riammissione in ospedale, visite di triage per ipertensione, assistenza alle visite postpartum e primarie e molteplici misure di esito riferite dal paziente. Tutti i risultati saranno stratificati per razza (neri e non neri) per valutare le disparità e per stretto rispetto al normale controllo della pressione arteriosa per valutare l'impatto del rigoroso controllo della pressione arteriosa postpartum sui risultati. Gli investigatori ipotizzano che un programma completo di gestione dell'HDP postpartum migliorerà il controllo dell'ipertensione per tutti i pazienti e ridurrà le disparità che interessano i pazienti neri e che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa sarà associato a un minor numero di esiti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni
- Diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), che include ipertensione cronica, preeclampsia, ipertensione gestazionale, sindrome di HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse) o eclampsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Esclusione Criteri
1. Non in grado o disposto a ricevere sondaggi elettronici 2. Ritenuto inappropriato per l'iscrizione allo studio da parte dell'infermiere al capezzale 3. Non parla inglese 4. Controindicazione al controllo dell'ipertensione raccomandato dall'ACOG (es. malattia renale cronica, ictus)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A) Controllo standard della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100.
I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici.
Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: B) Stretto controllo della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90.
I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici.
Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: C) Controllo standard della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100.
I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6.
Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità.
Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti.
Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: D) Stretto controllo della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90.
I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6.
Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità.
Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti.
Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione arteriosa registrati in ufficio
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione arteriosa registrati in ufficio
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7-10 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione arteriosa registrati, eventuali segnalazioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati con qualsiasi mezzo
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7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione sanguigna sistolica, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Differenza media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, 7-10 giorni
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7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Differenza media della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale, 7-10 giorni
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7-10 giorni dopo la consegna
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Avviato nuovi farmaci
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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Iniziati nuovi farmaci antipertensivi entro 7-10 giorni dopo il parto
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7-10 giorni
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Ipertensione grave sostenuta, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con due pressioni sanguigna >=160/100 ad almeno 15 minuti di distanza
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7-10 giorni dopo il parto
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Visite non programmate
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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Proporzione di pazienti sottoposti a visite di triage ostetrico, visite al pronto soccorso o riammissione in ospedale
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7-10 giorni
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Partecipazione alle visite postpartum
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con partecipazione alla visita postpartum
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3-6 settimane dopo la consegna
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Partecipazione alle visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con partecipazione alla visita di assistenza primaria
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3 mesi dopo la consegna
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Pressione Arteriosa Sistolica, 4-6 Settimane
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna sistolica media, 4-6 settimane
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4-6 settimane dopo il parto
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Pressione Arteriosa Diastolica, 4-6 Settimane
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Pressione diastolica media, 4-6 settimane
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4-6 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sentivano di essere trattati con rispetto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
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Proporzione di partecipanti che ha risposto "buono", "molto buono" o "eccellente" alla domanda "Il mio team sanitario mi ha trattato con rispetto"
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2 settimane dopo il parto
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Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
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Misura del punteggio T medio.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con un intervallo da 0 a 100, dove la media della popolazione è 50 e la deviazione standard (DS) è 10.
In questo intervallo, 0 indica nessuna ansia e 100 indica ansia elevata.
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2 settimane dopo il parto
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Supporto Strumentale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
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Misura del punteggio T medio.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con un intervallo da 0 a 100, dove la media della popolazione è 50 e la deviazione standard (SD) è 10.
In questo intervallo, 0 indica nessun supporto e 100 indica un supporto elevato.
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2 settimane dopo il parto
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Mothers on Respect Index Score
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'indice Mothers on Respect (MOR) è stato sviluppato per valutare la natura delle interazioni tra paziente e operatore sanitario e il loro impatto sul senso di rispetto di una persona durante l'assistenza alla maternità.
L'indice MOR è un indicatore di qualità e sicurezza basato sulle informazioni dei pazienti che può essere applicato in diverse giurisdizioni per valutare la natura delle relazioni tra operatore sanitario e paziente e l'accesso a cure centrate sulla persona.
Le risposte vengono sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 18 e 84, con punteggi più alti che indicano cure più rispettose.
Un punteggio di 50-66 indica rispetto moderato e 67-84 indica rispetto elevato.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR020857-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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