- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849103
Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza
Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza: un controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione complica il 10% delle gravidanze negli Stati Uniti,1 rappresentando direttamente il 7% dei decessi correlati alla gravidanza2 e il 38% della grave morbilità materna.3,4 I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) comprendono l'ipertensione cronica, l'ipertensione gestazionale, la preeclampsia, l'emolisi, gli enzimi epatici elevati, le piastrine basse (HELLP) e l'eclampsia, e si verificano 2,5 volte più frequentemente tra i pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.5 Le settimane successive al parto sono cruciali per la salute materna, la morbilità materna grave e la morbilità associata all'ipertensione.6,7 La metà di tutti i decessi correlati alla gravidanza si verifica in questo periodo8 e i pazienti neri sono colpiti in modo sproporzionato da queste morbilità, tra cui edema polmonare, ictus e insufficienza renale.9,10
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha recentemente ridefinito l'assistenza postpartum per includere 12 mesi dopo la nascita e ha sottolineato l'importanza di collegare i pazienti postpartum ai medici di base per gestire le condizioni croniche.11 Questo trasferimento è fondamentale poiché il 50% dei pazienti con HDP sviluppa ipertensione cronica e i pazienti affetti da HDP hanno il doppio del rischio di morte successiva per cause cardiovascolari.12,13 Recentemente, il Tennessee ha esteso la copertura Medicaid a 12 mesi dopo il parto.14 Dato che la maggior parte dei medici ostetrici non fornisce un'assistenza primaria completa, i ricercatori hanno urgente bisogno di modelli per colmare le lacune nell'assistenza dopo la gravidanza. Mentre interventi come la telemedicina e la navigazione tra pari dimostrano la promessa di migliorare il coinvolgimento del paziente nella cura e ridurre le disparità razziali postpartum,15-18 nessuno studio randomizzato affronta iniziative a livello di sistema per migliorare l'assistenza postpartum per i pazienti con HDP.19,20
Un'altra area di indagine attiva riguarda la definizione di obiettivi di pressione sanguigna appropriati per i pazienti durante e intorno al periodo della gravidanza. Recenti risultati del Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggeriscono che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa antepartum è utile nel ridurre l'incidenza di un esito perinatale avverso composito che includeva preeclampsia con caratteristiche gravi, parto pretermine indicato dal punto di vista medico a meno di 35 settimane di gestazione, distacco della placenta e morte fetale o neonatale. Questo studio ha cambiato la pratica, abbassando l'obiettivo storico della pressione arteriosa antepartum da 160/110 mmHg (millimetro di mercurio) a meno di 140/90 mmHg. Tuttavia, questo studio non contemplava la gestione della pressione arteriosa materna nel periodo postpartum. L'ACOG attualmente approva un obiettivo postpartum inferiore a 150/100 mmHg che, in particolare, è superiore al nuovo obiettivo antepartum. Inoltre, l'obiettivo della pressione sanguigna fissato per gli adulti non gravidi dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association è ancora più basso, inferiore a 120/80 mmHg per ridurre al minimo il rischio di malattie cardiovascolari associato all'ipertensione cronica.
Gli investigatori propongono un programma di gestione completo per i pazienti postpartum con HDP che sono a rischio di grave morbilità e mortalità materna. Il nostro programma enfatizzerà tre componenti chiave: 1) automonitoraggio della pressione arteriosa con report basati su app collegati alla nostra cartella clinica elettronica, 2) gestione della pressione arteriosa diretta da un navigatore del programma con linee guida e supporto medico e 3) transizioni di cura facilitate ai medici di base per la gestione dell'ipertensione. Gli investigatori randomizzeranno 300 brevetti con HDP il primo giorno dopo il parto con follow-up fino a 3 mesi dopo il parto. L'esito primario sarà la segnalazione della pressione sanguigna a 7-10 dopo il parto. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa a 7-10 giorni dopo il parto, l'identificazione e il trattamento di gravi pressioni arteriose, grave morbilità materna, riammissione in ospedale, visite di triage per ipertensione, assistenza alle visite postpartum e primarie e molteplici misure di esito riferite dal paziente. Tutti i risultati saranno stratificati per razza (neri e non neri) per valutare le disparità e per stretto rispetto al normale controllo della pressione arteriosa per valutare l'impatto del rigoroso controllo della pressione arteriosa postpartum sui risultati. Gli investigatori ipotizzano che un programma completo di gestione dell'HDP postpartum migliorerà il controllo dell'ipertensione per tutti i pazienti e ridurrà le disparità che interessano i pazienti neri e che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa sarà associato a un minor numero di esiti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Osmundson, MD
- Numero di telefono: 615-343-5700
- Email: sarah.osmundson@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashudee Kirk
- Numero di telefono: 6153439933
- Email: ashudee.kirk@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Sarah Osmundson, MD MS
- Numero di telefono: 615-343-7869
- Email: sarah.osmundson@vanderbilt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni
- Diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), che include ipertensione cronica, preeclampsia, ipertensione gestazionale, sindrome di HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse) o eclampsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Esclusione Criteri
1. Non in grado o disposto a ricevere sondaggi elettronici 2. Ritenuto inappropriato per l'iscrizione allo studio da parte dell'infermiere al capezzale 3. Non parla inglese 4. Controindicazione al controllo dell'ipertensione raccomandato dall'ACOG (es. malattia renale cronica, ictus)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A) Controllo standard della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100.
I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici.
Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: B) Stretto controllo della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90.
I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici.
Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: C) Controllo standard della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100.
I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6.
Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità.
Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti.
Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Comparatore attivo: D) Stretto controllo della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90.
I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6.
Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità.
Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti.
Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
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Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati in ufficio
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati in ufficio
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7-10 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati, eventuali segnalazioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati con qualsiasi mezzo
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7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione arteriosa sistolica media, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione arteriosa sistolica media
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7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione arteriosa diastolica media, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione arteriosa diastolica media
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7-10 giorni dopo la consegna
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Pressione arteriosa sistolica media, 4-6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la consegna
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Pressione arteriosa sistolica media
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4-6 settimane dopo la consegna
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Pressione arteriosa diastolica media, 4-6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la consegna
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Pressione arteriosa diastolica media
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4-6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con partecipazione alla visita postpartum
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo la consegna
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Partecipazione alle visite post parto
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3-6 settimane dopo la consegna
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Percentuale di pazienti che hanno iniziato o aumentato i farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Farmaci iniziati o aumentati
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6 settimane dopo la consegna
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Numero di contatti con il team sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Numero di contatti con il team sanitario
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6 settimane dopo la consegna
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Percentuale di pazienti con ipertensione grave sostenuta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Due pressioni >=160/100 a distanza di almeno 15 minuti
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6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con triage ostetrico o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Triage ostetrico o visita al pronto soccorso
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6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera per ipertensione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Riammissione ospedaliera per ipertensione
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6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di pazienti con partecipazione alle visite di cure primarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
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Partecipazione alle visite di cure primarie
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3 mesi dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che rispondono "sì" alla sensazione che la loro voce sia ascoltata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
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Sentire che la loro voce è ascoltata
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2 settimane dopo la consegna
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Stress percepito (cassetta degli strumenti NIH)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
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punteggio T medio (intervallo 1-100)
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2 settimane dopo la consegna
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Autoefficacia (misura PROMIS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
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punteggio T medio (intervallo 1-100)
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2 settimane dopo la consegna
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
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Punteggio medio (range 1-30)
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2 settimane dopo la consegna
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Madri sul punteggio dell'indice di rispetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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punteggio medio (range 14-84)
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6 settimane dopo la consegna
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Soddisfazione per le cure postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Scala da 1 a 10
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6 settimane dopo la consegna
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Soddisfazione per la cura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
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Scala da 1 a 10
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6 settimane dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR020857-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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