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Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

27 maggio 2023 aggiornato da: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Gestione postpartum completa per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza: un controllo randomizzato

Gli investigatori propongono un programma di gestione completo per i pazienti postpartum con HDP che sono a rischio di grave morbilità e mortalità materna. Il nostro programma enfatizzerà tre componenti chiave: 1) automonitoraggio della pressione arteriosa con report basati su app collegati alla nostra cartella clinica elettronica, 2) gestione della pressione arteriosa diretta da un navigatore del programma con linee guida e supporto medico e 3) transizioni di cura facilitate ai medici di base per la gestione dell'ipertensione. Gli investigatori randomizzeranno 300 brevetti con HDP il primo giorno dopo il parto con follow-up fino a 3 mesi dopo il parto. L'esito primario sarà la segnalazione della pressione sanguigna a 7-10 dopo il parto. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa a 7-10 giorni dopo il parto, l'identificazione e il trattamento di gravi pressioni arteriose, grave morbilità materna, riammissione in ospedale, visite di triage per ipertensione, assistenza alle visite postpartum e primarie e molteplici misure di esito riferite dal paziente. Tutti i risultati saranno stratificati per razza (neri e non neri) per valutare le disparità e per stretto rispetto al normale controllo della pressione arteriosa per valutare l'impatto del rigoroso controllo della pressione arteriosa postpartum sui risultati. Gli investigatori ipotizzano che un programma completo di gestione dell'HDP postpartum migliorerà il controllo dell'ipertensione per tutti i pazienti e ridurrà le disparità che interessano i pazienti neri e che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa sarà associato a un minor numero di esiti avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione complica il 10% delle gravidanze negli Stati Uniti,1 rappresentando direttamente il 7% dei decessi correlati alla gravidanza2 e il 38% della grave morbilità materna.3,4 I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) comprendono l'ipertensione cronica, l'ipertensione gestazionale, la preeclampsia, l'emolisi, gli enzimi epatici elevati, le piastrine basse (HELLP) e l'eclampsia, e si verificano 2,5 volte più frequentemente tra i pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.5 Le settimane successive al parto sono cruciali per la salute materna, la morbilità materna grave e la morbilità associata all'ipertensione.6,7 La metà di tutti i decessi correlati alla gravidanza si verifica in questo periodo8 e i pazienti neri sono colpiti in modo sproporzionato da queste morbilità, tra cui edema polmonare, ictus e insufficienza renale.9,10

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha recentemente ridefinito l'assistenza postpartum per includere 12 mesi dopo la nascita e ha sottolineato l'importanza di collegare i pazienti postpartum ai medici di base per gestire le condizioni croniche.11 Questo trasferimento è fondamentale poiché il 50% dei pazienti con HDP sviluppa ipertensione cronica e i pazienti affetti da HDP hanno il doppio del rischio di morte successiva per cause cardiovascolari.12,13 Recentemente, il Tennessee ha esteso la copertura Medicaid a 12 mesi dopo il parto.14 Dato che la maggior parte dei medici ostetrici non fornisce un'assistenza primaria completa, i ricercatori hanno urgente bisogno di modelli per colmare le lacune nell'assistenza dopo la gravidanza. Mentre interventi come la telemedicina e la navigazione tra pari dimostrano la promessa di migliorare il coinvolgimento del paziente nella cura e ridurre le disparità razziali postpartum,15-18 nessuno studio randomizzato affronta iniziative a livello di sistema per migliorare l'assistenza postpartum per i pazienti con HDP.19,20

Un'altra area di indagine attiva riguarda la definizione di obiettivi di pressione sanguigna appropriati per i pazienti durante e intorno al periodo della gravidanza. Recenti risultati del Chronic Hypertension and Pregnancy Trial suggeriscono che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa antepartum è utile nel ridurre l'incidenza di un esito perinatale avverso composito che includeva preeclampsia con caratteristiche gravi, parto pretermine indicato dal punto di vista medico a meno di 35 settimane di gestazione, distacco della placenta e morte fetale o neonatale. Questo studio ha cambiato la pratica, abbassando l'obiettivo storico della pressione arteriosa antepartum da 160/110 mmHg (millimetro di mercurio) a meno di 140/90 mmHg. Tuttavia, questo studio non contemplava la gestione della pressione arteriosa materna nel periodo postpartum. L'ACOG attualmente approva un obiettivo postpartum inferiore a 150/100 mmHg che, in particolare, è superiore al nuovo obiettivo antepartum. Inoltre, l'obiettivo della pressione sanguigna fissato per gli adulti non gravidi dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association è ancora più basso, inferiore a 120/80 mmHg per ridurre al minimo il rischio di malattie cardiovascolari associato all'ipertensione cronica.

Gli investigatori propongono un programma di gestione completo per i pazienti postpartum con HDP che sono a rischio di grave morbilità e mortalità materna. Il nostro programma enfatizzerà tre componenti chiave: 1) automonitoraggio della pressione arteriosa con report basati su app collegati alla nostra cartella clinica elettronica, 2) gestione della pressione arteriosa diretta da un navigatore del programma con linee guida e supporto medico e 3) transizioni di cura facilitate ai medici di base per la gestione dell'ipertensione. Gli investigatori randomizzeranno 300 brevetti con HDP il primo giorno dopo il parto con follow-up fino a 3 mesi dopo il parto. L'esito primario sarà la segnalazione della pressione sanguigna a 7-10 dopo il parto. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa a 7-10 giorni dopo il parto, l'identificazione e il trattamento di gravi pressioni arteriose, grave morbilità materna, riammissione in ospedale, visite di triage per ipertensione, assistenza alle visite postpartum e primarie e molteplici misure di esito riferite dal paziente. Tutti i risultati saranno stratificati per razza (neri e non neri) per valutare le disparità e per stretto rispetto al normale controllo della pressione arteriosa per valutare l'impatto del rigoroso controllo della pressione arteriosa postpartum sui risultati. Gli investigatori ipotizzano che un programma completo di gestione dell'HDP postpartum migliorerà il controllo dell'ipertensione per tutti i pazienti e ridurrà le disparità che interessano i pazienti neri e che un controllo più rigoroso della pressione arteriosa sarà associato a un minor numero di esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP), che include ipertensione cronica, preeclampsia, ipertensione gestazionale, sindrome di HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse) o eclampsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Esclusione Criteri

1. Non in grado o disposto a ricevere sondaggi elettronici 2. Ritenuto inappropriato per l'iscrizione allo studio da parte dell'infermiere al capezzale 3. Non parla inglese 4. Controindicazione al controllo dell'ipertensione raccomandato dall'ACOG (es. malattia renale cronica, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A) Controllo standard della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100. I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici. Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
Comparatore attivo: B) Stretto controllo della pressione arteriosa, monitoraggio da parte del medico
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90. I partecipanti saranno istruiti a controllare la loro pressione sanguigna due volte al giorno per due settimane e quotidianamente per le settimane 3-6 dopo il parto e riferire pressioni o sintomi anormali ai loro medici ostetrici. Ulteriori visite postpartum oltre al controllo della pressione arteriosa saranno dirette dal loro medico ostetrico.
Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
Comparatore attivo: C) Controllo standard della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 150/100. I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6. Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità. Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti. Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.
Comparatore attivo: D) Stretto controllo della pressione arteriosa, navigazione assistenziale
La pressione sanguigna target sarà inferiore a 140/90. I partecipanti controlleranno la pressione sanguigna due volte al giorno per 14 giorni e quotidianamente per le settimane 3-6. Un navigatore infermiere esaminerà la pressione sanguigna MF per le settimane 1-2 e settimanalmente per le settimane 3-6 e fornirà un feedback sui valori della pressione sanguigna e raccomanderà di iniziare o intensificare i farmaci secondo necessità. Il navigatore infermiere comunicherà i progressi ai medici del partecipante e ricorderà al partecipante i suoi appuntamenti. Il navigatore infermiere faciliterà una visita di circa 3 mesi con un medico di base o un cardiologo per il follow-up dell'ipertensione.
Questo intervento specifica la pressione arteriosa obiettivo come inferiore a 150/100 rispetto a inferiore a 140/90
Questo intervento specifica se il partecipante ha la gestione dell'ipertensione attraverso il proprio medico ostetrico o attraverso un singolo navigatore infermiere che fornisce feedback e modifica il trattamento dell'ipertensione in base ai valori della pressione sanguigna inviati dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati in ufficio
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati in ufficio
7-10 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati, eventuali segnalazioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
Proporzione di partecipanti con valori di pressione sanguigna registrati con qualsiasi mezzo
7-10 giorni dopo la consegna
Pressione arteriosa sistolica media, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
Pressione arteriosa sistolica media
7-10 giorni dopo la consegna
Pressione arteriosa diastolica media, 7-10 giorni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
Pressione arteriosa diastolica media
7-10 giorni dopo la consegna
Pressione arteriosa sistolica media, 4-6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la consegna
Pressione arteriosa sistolica media
4-6 settimane dopo la consegna
Pressione arteriosa diastolica media, 4-6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la consegna
Pressione arteriosa diastolica media
4-6 settimane dopo la consegna
Proporzione di pazienti con partecipazione alla visita postpartum
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo la consegna
Partecipazione alle visite post parto
3-6 settimane dopo la consegna
Percentuale di pazienti che hanno iniziato o aumentato i farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Farmaci iniziati o aumentati
6 settimane dopo la consegna
Numero di contatti con il team sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Numero di contatti con il team sanitario
6 settimane dopo la consegna
Percentuale di pazienti con ipertensione grave sostenuta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Due pressioni >=160/100 a distanza di almeno 15 minuti
6 settimane dopo la consegna
Proporzione di pazienti con triage ostetrico o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Triage ostetrico o visita al pronto soccorso
6 settimane dopo la consegna
Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera per ipertensione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Riammissione ospedaliera per ipertensione
6 settimane dopo la consegna
Proporzione di pazienti con partecipazione alle visite di cure primarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Partecipazione alle visite di cure primarie
3 mesi dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono "sì" alla sensazione che la loro voce sia ascoltata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
Sentire che la loro voce è ascoltata
2 settimane dopo la consegna
Stress percepito (cassetta degli strumenti NIH)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
punteggio T medio (intervallo 1-100)
2 settimane dopo la consegna
Autoefficacia (misura PROMIS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
punteggio T medio (intervallo 1-100)
2 settimane dopo la consegna
Scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
Punteggio medio (range 1-30)
2 settimane dopo la consegna
Madri sul punteggio dell'indice di rispetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
punteggio medio (range 14-84)
6 settimane dopo la consegna
Soddisfazione per le cure postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Scala da 1 a 10
6 settimane dopo la consegna
Soddisfazione per la cura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Scala da 1 a 10
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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