급성 악성 중뇌 동맥 경색의 치료에서 두개골 골수를 통한 Y-3 주사(해결책)
2024년 4월 25일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성악성중뇌동맥경색의 치료에서 혈뇌장벽을 우회하는 두개골 골수를 통한 Y-3 주사의 타당성, 안전성 및 유효성(SOLUTION)
악성 중뇌 동맥 경색(mMCAI)의 사망률은 최대 80%인 반면 현재 사용 가능한 치료는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 재관류 요법이 모순되거나 재관류 결과가 좋지 않은 mMCAI 환자에서 세포 보호 약물 Y-3의 Intracalvaria 골수 주사의 타당성, 안전성 및 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 중대뇌동맥경색(mMCAI)의 사망률은 최대 80%인 반면 현재 사용 가능한 치료법은 제한적입니다. 주류 치료법에는 혈관내 재관류 요법과 감압 두개골 절제술이 포함됩니다. 그러나 혈관내 재관류는 짧은 시간 창과 출혈 변형 위험과 같은 한계가 있는 반면 감압 두개골 절제술은 사망률을 줄일 수 있지만 경색 부피는 줄일 수 없습니다. 신경 보호 약물의 정맥 주사의 치료 효과는 혈뇌 장벽으로 인해 심각하게 제한됩니다. 두개골 골수와 경질막을 연결하는 마이크로채널은 혈액-뇌 장벽을 우회하는 효과적인 약물 전달 지름길이 될 수 있습니다. 세포 보호 약물 Y-3은 시냅스 폴딩 시냅스 후 밀도 단백질 95(PSD-95)의 기능과 α2-γ⁃Aminobutyric acid type A 수용체(α2-GABAAR) 작용제 모두를 방해함으로써 허혈 캐스케이드의 이중 측면에 영향을 미칩니다. 전임상 시험에서 쥐의 영구 중간 대뇌 동맥 경색 후 24시간에 Y-3 용액의 골수강내 주사는 쥐 경색 부피를 감소시키고 신경학적 기능을 개선함을 입증했습니다.
이 연구의 목적은 재관류 요법이 모순되거나 재관류 결과가 좋지 않은 mMCAI 환자에서 세포 보호 약물 Y-3의 Intracalvaria 골수 주사의 타당성, 안전성 및 효능을 탐색하는 것입니다.
이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점(PROBE) 임상 시험입니다. 임상시험은 개시 후 24시간 이내에 재관류 요법의 모순이 있거나 재관류 결과가 불량한 18-85세의 mMCAI 환자 20명을 등록할 계획이었습니다.
환자는 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두개강내 골수주사군: 두개강내 골수주사 Y-3(32 ug/kg 투여량) 1일 1회 연속 3일 및 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리.
기존치료군 : 관련지침에 따른 표준치료 및 관리
대면 인터뷰는 기준선, 무작위화 후 4±1일, 무작위화 후 7±2일, 무작위화 또는 퇴원일 후 14±2일, 무작위화 후 90일에 이루어집니다.
주요 결과에는 타당성 결과와 안전성 결과가 포함됩니다. 타당성 결과에는 두개골의 내부 판이 완전히 뚫린 것, 주사 중 약물 누출, 환자가 계속하기를 거부한 것, 3일 치료 중 다른 이유로 인한 실패 등이 포함됩니다. 안전성 결과에는 감염 사례(피부 감염, 골수염 또는 두개내 감염), 증상 및 무증상 두개내 출혈, 중등도에서 중증 출혈(GUSTO 정의), 간부전, 치료 중 신부전, 중증 또는 극도로 심각한 빈혈이 포함됩니다. 헤모글로빈 <60g/L), 사망률, 기타 부작용 발생률/심각한 부작용이 보고되었습니다. 2차 결과에는 기준선에서 14±2일 또는 퇴원 시 NIHSS 점수의 변경, NIHSS 점수는 7±2일에 기준선에서 4점 향상, NIHSS 사지 점수는 7±2일에 기준선에서 2점 향상이 포함됩니다. , 기준선에서 7±2일로 코어 경색 부피의 변화, 기준선 값에서 14±2일로 또는 퇴원 시 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수의 변화, 수정된 Rankin Scale(mRS) 90±7에서 0-3점 일, 90±7일 이내 가이드라인에 따른 감압 반두부 절제술 비율, 90±7일 이내 감압 반두부 절제술 비율, 신경과 집중 치료실(NICU) 입원 일수, NICU 입원 비용
Fisher의 정확한 확률 방법을 사용하여 안전 지표를 비교합니다. 1차 유효성 측정은 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트로 테스트됩니다. 2차 유효성 측정은 피셔의 정확한 확률 방법을 사용하며, 여기서 신경 기능 척도 또는 일상 생활 에너지 척도의 비교는 비모수 분석을 사용하여 수행됩니다. NICU 입원 일수와 NICU 입원 비용 차이는 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 비교됩니다. 모든 통계는 양면이며 P <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.18-75세; 2. 성별 제한이 없습니다. 3.Pre-stroke mRS 점수 <2 4. 무작위 배정은 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 완료될 수 있음(발병 시간은 마지막으로 관찰된 건강 시간으로 정의됨) 5. 다음을 충족하는 중대뇌 동맥(MCA) 영역의 허혈성 뇌졸중 특징: A. 15<NIHSS≤30 B. 발병 6시간 이내 영상에서 경색의 핵심 부위(rCBF<CTP에서 30% 부피)>1/2 MCA 영역 또는 ASPECTS 점수≤6 6.혈관내 재관류 요법이 다음 조건 중 하나에서 치료가 효과적이지 않습니다. A. NIHSS 점수가 ≤4 감소했고 총 점수가 여전히 >15였습니다. B. NIHSS 점수가 치료 직후 진행되었으며 총 점수가 ≤30인 경우 7. 사전 동의 서명
제외 기준:
다음 뇌혈관 사건 중 하나와 동시 발생:
A. 급성 뇌출혈 또는 지주막하 출혈; B. 급성 후순환 허혈; C. 두개내동맥박리, 혈관염, 모야모야병 등의 TOAST 분류 허혈성 뇌졸중의 다른 유형
- 경색 부위 내 출혈성 변형, 경색 부위의 30% 이상, 상당한 질량 효과
- 양측 동공 고정 / 동공 반사 소실
- 무작위 배정 전에 예약된 감압 두개골 절제술
- 난치성 고혈압(수축기>200mmHg 또는 이완기>110mmHg) 또는 저혈압(수축기 <70mmHg 또는 이완기 <50mmHg)
- 무작위 배정 전 비정상 혈당(무작위 정맥 혈당 <2.8mmol/L 또는> 23mmol/L)
- 중증 간기능부전 또는 신부전 정상 또는 GFR <40 ml/min/1.73m2)
- 무작위 배정 전 중증 심부전(NYHA(New York College of Cardiology) 심장 기능 등급 III, IV 준수)
- 24시간 이내에 이중 항혈소판제(아스피린 + 클로피도그렐 또는 티카그렐로 또는 실로스타졸) 또는 4시간 이내에 티로피반 복용
- 두개내 투여에 대한 금기사항과 병용(예: 두개골 골절, 두개골 감염, 경막하/외부 혈종, 두피하 혈종, 두피 피부 또는 피하 감염 등)
- 알려진 출혈 경향(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 혈소판 수 <100×109/L, APTT≥35s로 48시간 이내에 헤파린 투여, 와파린 요법, INR(International Normalized Ratio)>1.7, 신규 경구용 항응고제 요법 (NOAC), 직접 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제와 함께, 혈우병과 같은 응고병증 동반).
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 <60g/L)의 존재
- 호흡부전과 동반되어 기관내 삽관이나 기관절개술 후 교정이 어려워 기계적 환기가 필요한 경우
- 중증 중추신경계(CNS) 퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병 및 중증 치매)과 병합
- 기대 수명이 3개월 미만인 경우(예: 악성 종양과 결합)
- 치료 약물의 모든 성분에 대한 알레르기
- 지침 권장 사항이 없거나 메커니즘이 알려지지 않은 다른 신경보호제를 발병 24시간 이내에 사용했습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있거나 임신 계획이 있는 환자
- 시험 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 조건
- 환자는 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intracalvaria 골수 주입 그룹
Y-3, Intracalvaria 골수 주사, 관련 지침에 따라 표준 치료 및 관리와 함께 3일 동안 지속적으로 약물을 투여합니다.
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Intracalvaria 골수 주사 Y-3 (용량은 32 ug/kg으로 주어짐), 3일간 지속 투약
관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
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가짜 비교기: 기존 치료군
관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
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관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드릴링 실패
기간: 치료 3일 동안
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두개골의 내부 판의 비율은 뚫었습니다
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치료 3일 동안
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약물 누출 사건의 수
기간: 치료 3일 동안
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약물 누출 사건의 수
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치료 3일 동안
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치료에 대한 환자의 내성
기간: 치료 3일 동안
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불내성 때문에 치료를 계속하기를 거부한 환자의 수
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치료 3일 동안
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다른 이유로 실패
기간: 치료 3일 동안
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기타 이유로 실패한 횟수
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치료 3일 동안
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감염 이벤트 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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감염 사례(피부 감염, 두개골의 골수염 또는 두개내 감염 포함)가 있는 참가자의 비율
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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두개내출혈률
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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증상 및 무증상 두개내 출혈의 비율
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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출혈 속도
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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출혈률(GUSTO에서 정의한 중등도 내지 중증 출혈)
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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간부전 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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간부전 비율 : 치료 후 재검사 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 3배 초과
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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신부전 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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신부전율: 사구체여과율(GFR)<40 ml/min/1.73m2
치료 중
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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빈혈증
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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중증 또는 극도로 중증의 빈혈(헤모글로빈 <60g/L)
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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인류
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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인류
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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이상반응/심각한 이상반응
기간: 무작위 배정 후 90±7일 이내
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기타 이상반응 발생률/심각한 이상반응 보고
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무작위 배정 후 90±7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NIHSS 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 또는 퇴원 시 14±2일
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기준선에서 14±2일 또는 퇴원 시 NIHSS 점수의 변경.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 표준화된 신경학적 검사 점수로, 급성 뇌졸중 후 장애 및 회복에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 또는 퇴원 시 14±2일
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증상 호전 환자
기간: 기준선, 무작위화 후 7±2일
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NIHSS 점수는 7±2일에 기준선보다 4점 향상되었습니다.
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기준선, 무작위화 후 7±2일
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사지의 증상이 개선된 환자
기간: 기준선, 무작위화 후 7±2일
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NIHSS 사지 점수는 7±2일에 기준선에서 2점 향상되었습니다.
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기준선, 무작위화 후 7±2일
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기준선에서 핵심 경색 부피의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 7±2일
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핵심 경색 부피는 rCBF<30%인 CTP 이미지에서 결정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 7±2일
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기준선에서 GCS 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 또는 퇴원 시 14±2일
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GCS는 환자의 의식 수준을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
이 척도는 눈 뜨기, 언어 반응 및 운동 반응의 3가지 기능을 평가합니다.
GCS 점수 범위는 15(최고)에서 3(최악)까지입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 또는 퇴원 시 14±2일
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90일 기능개선
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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90±7일에 수정된 Rankin 척도 0-3점
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무작위 배정 후 90±7일
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가이드라인에 따른 감압 반두개 절제술 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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90±7일 이내 가이드라인에 따른 감압 반두개 절제술 비율
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무작위 배정 후 90±7일
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감압 반두개 절제술의 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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감압 반두개 절제술의 비율
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무작위 배정 후 90±7일
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NICU 입원 일수
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1개월 평가
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NICU 입원 일수
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1개월 평가
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NICU 입원 비용
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1개월 평가
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NICU 입원 비용
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 1개월 평가
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증상이 호전된 환자
기간: 기준선, 무작위 배정 후 14±2일
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NIHSS 점수는 14±2일에 기준선보다 4점 향상되었습니다.
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기준선, 무작위 배정 후 14±2일
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사지의 증상이 호전되는 환자
기간: 기준선, 무작위 배정 후 14±2일
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NIHSS 사지 점수는 14±2일에 기준선보다 2점 향상되었습니다.
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기준선, 무작위 배정 후 14±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2023-052-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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