중증 근시 환자 1000명의 대규모 코호트 (MyoCo1000)
2023년 5월 22일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
근시와 중증 근시의 유병률은 증가하고 있으며 각각 인구의 50%와 10%에 영향을 미칠 것입니다. 심한 근시는 녹내장, 백내장, 망막 박리 및 시각 장애의 원인인 근시성 황반병증의 위험을 높입니다.
현재까지 이러한 합병증의 비율을 추정하고 예측 매개변수를 연구하기 위한 유럽 코호트 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 망막의 다중 모드 이미징 기술을 사용하여 10년 동안 추적 관찰하는 동안 강한 근시 인구의 다양한 안과학적 매개변수의 진화를 설명할 수 있습니다.
생물학적 수집물을 구성하는 전향적, 종단적, 다중심, 비무작위 코호트 연구.
이 연구에는 고도 근시가 있는 주요 및 경미한 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nabil BROUK
- 전화번호: +331 40 02 11 26
- 이메일: nbrouk@15-20.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hayet SERHANE
- 전화번호: +331 40 02 11 44
- 이메일: hserhane@15-20.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6세
다음과 같이 정의되는 적어도 한쪽 눈의 심한 근시
- 굴절 이상 ≤ -6.00 디옵터 또는
- 축 길이 ≥ 26.50 mm
- 적어도 하나의 참여 센터에서 수행된 후속 조치
- 연구 참여에 대한 명시적 동의
- 18세 미만인 경우: 친권을 행사하는 사람의 명시적 동의
- 건강 보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 양쪽 눈의 시력이 ETDRS에서 5글자 미만("손가락 수" 이하)
- 이미지 품질에 영향을 줄 수 있는 불투명도가 있는 양쪽 눈의 투명 매체 장애
- 유전적 기원의 증후군 근시(스티클러 증후군 1형 및 2형, 마르판 증후군, 엘러-단로스병 4형, 크노블로크 증후군) 또는 유전성 망막 이영양증(X-연관 색소성 망막염, 슈베르트-본샤인형의 선천성 정지성 야맹증, 보른홀름 안구 질환) )
- 참여 센터 중 한 곳에서 계속 추적을 받고 싶지 않은 환자
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이트묘파
Hight Myopa 환자의 대규모 코호트
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이 연구에서 추가 행위는 다음과 같습니다. Fonctionnal phenotyping: microperimetry를 이용한 망막 민감도 및 고정 안정성 평가, 장기 고정 안정성 평가 구조적 표현형: OCT 전방 혈액 샘플 수집을 통한 전안부 검사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 10 년
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ETDRS 및 근거리 시력 척도(logMAR로 변환된 십진수 척도) 사용
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10 년
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굴절 측정
기간: 10 년
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측정은 디옵터로 수행됩니다.
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10 년
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렌즈 불투명도
기간: 10 년
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측정은 픽셀 단위로 수행됩니다.
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10 년
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안압 및 각막두께측정
기간: 10 년
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이 측정은 각각 mmHg 및 μm 단위로 수행됩니다.
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10 년
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망막 감도 및 고정 안정성
기간: 10 년
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각각 데시벨 및 마이크로 페리메트리로 수행
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10 년
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중앙 시야 결손
기간: 10 년
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데시벨 단위의 자동 시야 측정
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10 년
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축 길이
기간: 10 년
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Mm 단위로 수행됩니다.
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10 년
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정량적 데이터
기간: 10 년
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광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT-혈관 조영술
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10 년
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OCT에 대한 정성적 데이터:
기간: 10 년
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황반 합병증의 존재:
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10 년
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망막 위축 부위
기간: 10 년
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자가형광(mm² 단위)
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10 년
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Staphyloma 유형의 특성
기간: 10 년
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포도상종 분류
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10 년
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유리체 상태
기간: 10 년
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액상화, 후유리체 박리의 단계
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10 년
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시신경 및 부위 발굴
기간: 10 년
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색상 및 자가형광 이미지에서 mm² 단위의 유두주위 위축
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10 년
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전방 세그먼트 상태
기간: 10 년
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챔버 측정, 각막 곡률(mm)
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 안과 합병증
기간: 10 년
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미만성 위축/패치 위축/황반 위축
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10 년
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비 황반 안과 합병증
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2038년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2038년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .