Velká kohorta 1000 pacientů s těžkou krátkozrakostí (MyoCo1000)
Prevalence krátkozrakosti a těžké krátkozrakosti se zvyšuje a postihne 50 % a 10 % populace. Těžká myopie odhaluje zvýšené riziko glaukomu, katarakty, odchlípení sítnice a myopické makulopatie, která je zdrojem zrakového postižení.
Dosud nebyla provedena žádná evropská kohortová studie, která by odhadla míru těchto komplikací a studovala prediktivní parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie umožňuje popsat vývoj různých oftalmologických parametrů populace silných myopů během jejich sledování po dobu 10 let pomocí multimodálních zobrazovacích technik sítnice.
Prospektivní, longitudinální, multicentrická, nerandomizovaná kohortová studie s konstitucí biologické sbírky.
Tato studie bude zahrnovat velké a malé pacienty s vysokou myopií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil BROUK
- Telefonní číslo: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayet SERHANE
- Telefonní číslo: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 6 let
Těžká krátkozrakost alespoň jednoho oka, definovaná jako
- a refrakční vada ≤ -6,00 dioptrií NEBO
- axiální délka ≥ 26,50 mm
- Sledování prováděné alespoň v jednom ze zúčastněných center
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Pokud je věk < 18 let: výslovný souhlas osoby (osob) vykonávající rodičovskou pravomoc
- Člen nebo příjemce zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost < 5 písmen na ETDRS (ekvivalent „počtu prstů“ nebo méně) v obou očích
- Poruchy průhledného média v obou očích s neprůhledností, které mohou ovlivnit kvalitu obrazu
- Syndromová krátkozrakost genetického původu (Sticklerův syndrom typ 1 a 2, Marfanův syndrom, Ehler-Danlosova choroba typ 4, Knoblochův syndrom) nebo dědičná retinální dystrofie (X-vázaná retinitis pigmentosa, vrozená stacionární šeroslepota Schubert-Bornsheinova typu, Bornholmova oční choroba )
- Pacient, který si nepřeje být nadále sledován v jednom ze zúčastněných center
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká myopa
Velká kohorta pacientů s vysokou myopou
|
Dalšími akty v tomto výzkumu jsou: Funkční fenotypizace: Stanovení citlivosti sítnice a stability fixace pomocí mikroperimetrie, hodnocení stability dlouhodobé fixace Strukturální fenotypizace: Vyšetření předního segmentu s OCT přední Odběr vzorku krve |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 10 let
|
Použití ETDRS a stupnice vidění na blízko (desítkové stupnice převedené na logMAR)
|
10 let
|
|
Měření lomu
Časové okno: 10 let
|
Měření bude provedeno v dioptriích
|
10 let
|
|
Neprůhlednost objektivu
Časové okno: 10 let
|
Měření bude provedeno v jednotkách pixelů
|
10 let
|
|
Nitrooční tlak a pachymetrie
Časové okno: 10 let
|
Tato měření se provádějí v mmHg a v μm
|
10 let
|
|
Citlivost sítnice a stabilita fixace
Časové okno: 10 let
|
Respektive Provádí se v decibelech a mikroperimetrií
|
10 let
|
|
Deficity centrálního zorného pole
Časové okno: 10 let
|
automatickou perimetrií v decibelech
|
10 let
|
|
Axiální délka
Časové okno: 10 let
|
Bude provedeno v mm
|
10 let
|
|
Kvantitativní data
Časové okno: 10 let
|
Na optické koherentní tomografii (OCT) a OCT-angiografii
|
10 let
|
|
kvalitativní údaje o ZZÚ:
Časové okno: 10 let
|
přítomnost jakýchkoli makulárních komplikací:
|
10 let
|
|
Oblast retinální atrofie
Časové okno: 10 let
|
V autofluorescenci (v mm²)
|
10 let
|
|
Charakterizace typu stafylomu
Časové okno: 10 let
|
klasifikace stafylomu
|
10 let
|
|
Stav sklivce
Časové okno: 10 let
|
Zkapalnění, stadium odchlípení zadního sklivce
|
10 let
|
|
Exkavace očního nervu a oblasti
Časové okno: 10 let
|
V mm² peripapilární atrofie na barevných a autofluorescenčních snímcích
|
10 let
|
|
Stav předního segmentu
Časové okno: 10 let
|
Měření komory, zakřivení rohovky (v mm)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární oftalmologické komplikace
Časové okno: 10 let
|
Difuzní atrofie/náplastová atrofie/makulární atrofie
|
10 let
|
|
Nemakulární oftalmologické komplikace
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .