Grande cohorte de 1000 patients atteints de myopie sévère (MyoCo1000)
La prévalence de la myopie et de la myopie sévère augmente et touchera respectivement 50 % et 10 % de la population. La myopie sévère expose à un risque accru de glaucome, de cataracte, de décollement de rétine et de maculopathie myopique, source de déficience visuelle.
A ce jour, aucune étude de cohorte européenne n'a été réalisée pour estimer le taux de ces complications et en étudier les paramètres prédictifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permet de décrire l'évolution de différents paramètres ophtalmologiques d'une population de myopes forts au cours de leur suivi pendant 10 ans à l'aide de techniques d'imagerie multimodale de la rétine.
Etude de cohorte prospective, longitudinale, multicentrique, non randomisée avec constitution d'une collection biologique.
Cette étude inclura des patients majeurs et mineurs atteints de forte myopie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil BROUK
- Numéro de téléphone: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hayet SERHANE
- Numéro de téléphone: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 ans
Myopie sévère dans au moins un œil, définie comme
- une erreur de réfraction ≤ -6,00 dioptries OU
- une longueur axiale ≥ 26,50 mm
- Suivi effectué dans au moins un des centres participants
- Consentement exprès pour participer à l'étude
- Si âge < 18 ans : consentement exprès de la ou des personnes exerçant l'autorité parentale
- Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle < 5 lettres sur l'ETDRS (équivalent au "nombre de doigts" ou moins) dans les deux yeux
- Troubles des médias transparents dans les deux yeux avec des opacités pouvant affecter la qualité de l'image
- Myopie syndromique d'origine génétique (syndrome de Stickler type 1 et 2, syndrome de Marfan, maladie d'Ehler-Danlos type 4, syndrome de Knobloch) ou dystrophie rétinienne héréditaire (rétinite pigmentaire liée à l'X, cécité nocturne stationnaire congénitale de type Schubert-Bornshein, maladie oculaire de Bornholm )
- Patient qui ne souhaite pas continuer à être suivi dans l'un des centres participants
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Myopa élevée
Grande cohorte de patients atteints de myopa élevée
|
Les actes complémentaires dans cette recherche sont : Phénotypage fonctionnel : Évaluation de la sensibilité rétinienne et de la stabilité de la fixation par micropérimétrie, évaluation de la stabilité de la fixation à long terme Phénotypage structurel : Examen du segment antérieur avec OCT antérieur Prélèvement sanguin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 10 années
|
Utilisation de l'ETDRS et de l'échelle de vision de près (échelles décimales converties en logMAR)
|
10 années
|
|
Mesures de réfraction
Délai: 10 années
|
La mesure sera effectuée en dioptrie
|
10 années
|
|
Opacité de la lentille
Délai: 10 années
|
La mesure sera effectuée en unités de pixel
|
10 années
|
|
Pression intraoculaire et pachymétrie
Délai: 10 années
|
Ces mesures sont réalisées respectivement en mmHg et en μm
|
10 années
|
|
Sensibilité rétinienne et stabilité de la fixation
Délai: 10 années
|
Respectivement Effectué en décibels et par micropérimétrie
|
10 années
|
|
Déficits du champ visuel central
Délai: 10 années
|
par périmétrie automatique en décibels
|
10 années
|
|
Longueur axiale
Délai: 10 années
|
Sera effectué en mm
|
10 années
|
|
Des données quantitatives
Délai: 10 années
|
Sur la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'OCT-Angiographie
|
10 années
|
|
données qualitatives sur l'OCT :
Délai: 10 années
|
présence de complications maculaires éventuelles :
|
10 années
|
|
Zone d'atrophie rétinienne
Délai: 10 années
|
En autofluorescence (en mm²)
|
10 années
|
|
Caractérisation du type de staphylome
Délai: 10 années
|
classification des staphylomes
|
10 années
|
|
État vitreux
Délai: 10 années
|
Liquéfaction, stade de décollement postérieur du vitré
|
10 années
|
|
Excavation du nerf optique et de la région
Délai: 10 années
|
En mm² d'atrophie péripapillaire sur les images couleur et autofluorescence
|
10 années
|
|
Statut du segment antérieur
Délai: 10 années
|
Mesure de la chambre, courbure cornéenne (en mm)
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications ophtalmologiques maculaires
Délai: 10 années
|
Atrophie diffuse/atrophie en plaques/atrophie maculaire
|
10 années
|
|
Complications ophtalmologiques non maculaires
Délai: 10 années
|
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .