Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большая когорта из 1000 пациентов с тяжелой близорукостью (MyoCo1000)

22 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Распространенность близорукости и тяжелой близорукости растет и будет затрагивать 50% и 10% населения соответственно. Тяжелая миопия подвергает повышенному риску глаукомы, катаракты, отслоения сетчатки и миопической макулопатии, являющейся источником нарушения зрения.

На сегодняшний день европейское когортное исследование для оценки частоты этих осложнений и изучения прогностических параметров не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование позволяет описать эволюцию различных офтальмологических параметров популяции больных с сильной миопией в течение их наблюдения в течение 10 лет с использованием мультимодальных методов визуализации сетчатки.

Проспективное, лонгитюдное, многоцентровое, нерандомизированное когортное исследование с составлением биологической коллекции.

В это исследование будут включены большие и малые пациенты с близорукостью высокой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nabil BROUK
  • Номер телефона: +331 40 02 11 26
  • Электронная почта: nbrouk@15-20.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hayet SERHANE
  • Номер телефона: +331 40 02 11 44
  • Электронная почта: hserhane@15-20.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 6 лет

  • Тяжелая близорукость по крайней мере в одном глазу, определяемая как

    • аномалия рефракции ≤ -6,00 диоптрий ИЛИ
    • осевая длина ≥ 26,50 мм
  • Последующее наблюдение проводится как минимум в одном из участвующих центров
  • Выраженное согласие на участие в исследовании
  • Если возраст < 18 лет: явно выраженное согласие лица (лиц), осуществляющего родительские права
  • Аффилированное лицо или выгодоприобретатель медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Острота зрения < 5 букв по шкале ETDRS (эквивалент «счета пальцев» или меньше) на оба глаза
  • Нарушения прозрачных сред обоих глаз с помутнением, которые могут повлиять на качество изображения
  • Синдромная миопия генетического генеза (синдром Стиклера 1 и 2 типа, синдром Марфана, болезнь Элера-Данлоса 4 типа, синдром Кноблоха) или наследственная дистрофия сетчатки (Х-сцепленный пигментный ретинит, врожденная стационарная куриная слепота по типу Шуберта-Борншейна, глазная болезнь Борнхольма) )
  • Пациент, не желающий продолжать наблюдение в одном из участвующих центров
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая миопа
Большая когорта пациентов с высокой миопатией
Другой: Структурно-функциональное финотипирование

Дополнительными действиями в этом исследовании являются:

Функциональное фенотипирование: оценка чувствительности сетчатки и стабильности фиксации с помощью микропериметрии, оценка долговременной стабильности фиксации Структурное фенотипирование: исследование переднего отрезка глаза с помощью ОКТ спереди Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 10 лет
Использование ETDRS и шкалы для близи (десятичные шкалы преобразованы в logMAR)
10 лет
Меры рефракции
Временное ограничение: 10 лет
Измерение будет выполнено в диоптриях
10 лет
Непрозрачность линзы
Временное ограничение: 10 лет
Измерение будет выполняться в пикселях
10 лет
Внутриглазное давление и пахиметрия
Временное ограничение: 10 лет
Эти измерения проводятся соответственно в мм рт. ст. и в мкм.
10 лет
Чувствительность сетчатки и стабильность фиксации
Временное ограничение: 10 лет
Соответственно Выполняется в децибелах и по микропериметрии
10 лет
Дефицит центрального поля зрения
Временное ограничение: 10 лет
по автоматической периметрии в децибелах
10 лет
Осевая длина
Временное ограничение: 10 лет
Будет выполнено в мм
10 лет
Количественные данные
Временное ограничение: 10 лет
Об оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии
10 лет
качественные данные ОКТ:
Временное ограничение: 10 лет

наличие любых макулярных осложнений:

  • состояние задней части стекловидного тела
  • наличие внутренней или внешней альтерации сетчатки (жидкость, дезорганизация слоя, разрыв полосы...).
10 лет
Зона атрофии сетчатки
Временное ограничение: 10 лет
Автофлуоресценция (в мм²)
10 лет
Характеристика вида стафиломы
Временное ограничение: 10 лет
классификация стафилом
10 лет
Статус стекловидного тела
Временное ограничение: 10 лет
Разжижение, стадия задней отслойки стекловидного тела
10 лет
Экскавация зрительного нерва и области
Временное ограничение: 10 лет
В мм² перипапиллярной атрофии на цветных и аутофлуоресцентных изображениях
10 лет
Состояние переднего сегмента
Временное ограничение: 10 лет
Измерение камеры, кривизна роговицы (в мм)
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макулярные офтальмологические осложнения
Временное ограничение: 10 лет

Диффузная атрофия/пятнистая атрофия/макулярная атрофия

  • Хориоидальный новый сосуд
  • Разрыв мембраны Бруха
  • Выбухание макулы
  • Папиллярная дисверсия
  • Миопическая стафилома
  • Эпиретинальная мембрана
  • Пластинчатое отверстие
  • Миопический фовеошизис
  • Макулярная дыра
10 лет
Немакулярные офтальмологические осложнения
Временное ограничение: 10 лет
  • Глаукома зрительная нейропатия
  • Катаракта
  • Отслойка сетчатки
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Соавторы

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2038 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P22-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться