重度近視患者1000人の大規模コホート (MyoCo1000)
近視と重度の近視の有病率は増加しており、人口のそれぞれ 50% と 10% に影響を与えます。 重度の近視は、視覚障害の原因となる緑内障、白内障、網膜剥離、近視性黄斑症のリスクを高めます。
今日まで、これらの合併症の発生率を推定し、予測パラメーターを研究するためのヨーロッパのコホート研究は実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、網膜のマルチモーダル イメージング技術を使用して、10 年間のフォローアップ中に強い近視の集団のさまざまな眼科パラメーターの進化を説明することができます。
生物学的コレクションの構成を伴う前向き、縦断的、多中心的、非ランダム化コホート研究。
この研究には、高度近視の重度および軽度の患者が含まれます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabil BROUK
- 電話番号：+331 40 02 11 26
- メール：nbrouk@15-20.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hayet SERHANE
- 電話番号：+331 40 02 11 44
- メール：hserhane@15-20.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳以上
次のように定義される、少なくとも片眼の重度の近視
- 屈折異常 ≤ -6.00 ジオプター OR
- 軸方向の長さ ≥ 26.50 mm
- -参加センターの少なくとも1つで実施されたフォローアップ
- 研究に参加するための明示的な同意
- 年齢が 18 歳未満の場合: 親権者の明示的な同意
- 健康保険の加入者または受給者
除外基準:
- 両眼の視力がETDRSで5文字未満（「指の数」以下）
- 画質に影響を与える可能性のある混濁を伴う両眼の透明媒体の障害
- 遺伝的起源の症候群性近視（スティックラー症候群1型および2型、マルファン症候群、エーラー・ダンロス病4型、ノブロッホ症候群）または遺伝性網膜ジストロフィー（X連鎖網膜色素変性症、シューベルト・ボルンシャイン型の先天性定常夜盲症、ボーンホルム眼病） )
- -参加センターのいずれかで追跡を継続したくない患者
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイトミオパ
高筋ミオパ患者の大規模コホート
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この研究における追加行為は次のとおりです。 機能的表現型検査：マイクロペリメトリーを用いた網膜感度と固定安定性の評価、長期固定安定性の評価構造的表現型検査：OCTによる前眼部検査前方採血 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：10年
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ETDRS と近視スケール (logMAR に変換された 10 進スケール) の使用
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10年
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屈折対策
時間枠：10年
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測定はディオプターで行われます
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10年
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レンズの不透明度
時間枠：10年
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ピクセル単位で計測します
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10年
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眼圧とパキメトリー
時間枠：10年
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これらの測定は、それぞれ mmHg と μm で行われます。
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10年
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網膜感度と固視安定性
時間枠：10年
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それぞれデシベルとマイクロペリメトリーで実行
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10年
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中心視野欠損
時間枠：10年
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デシベル単位の自動視野測定による
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10年
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軸長
時間枠：10年
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Mm単位で実行されます
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10年
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定量的データ
時間枠：10年
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）とOCT-Angiographyについて
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10年
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OCTの定性的データ:
時間枠：10年
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黄斑合併症の存在:
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10年
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網膜萎縮の領域
時間枠：10年
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自家蛍光 (mm²)
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10年
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ブドウ腫の種類の特徴付け
時間枠：10年
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ブドウ腫の分類
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10年
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硝子体の状態
時間枠：10年
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液状化、後部硝子体剥離の段階
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10年
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視神経とその領域の掘削
時間枠：10年
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カラーおよび自己蛍光画像での乳頭周囲萎縮の mm²
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10年
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前眼部の状態
時間枠：10年
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チャンバー測定、角膜曲率 (mm)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑眼科合併症
時間枠：10年
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びまん性萎縮/パッチ萎縮/黄斑萎縮
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10年
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非黄斑眼科合併症
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramin TADAYONI, Pr、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2038年5月1日
研究の完了 (予想される)
2038年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。