Stor kohort av 1000 patienter med svår närsynthet (MyoCo1000)
Prevalensen av närsynthet och svår närsynthet ökar och kommer att drabba 50 % respektive 10 % av befolkningen. Allvarlig närsynthet exponerar en ökad risk för glaukom, grå starr, näthinneavlossning och myopisk makulopati, en källa till synnedsättning.
Hittills har ingen europeisk kohortstudie genomförts för att uppskatta graden av dessa komplikationer och för att studera de prediktiva parametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie gör det möjligt att beskriva utvecklingen av olika oftalmologiska parametrar för en population av starka myopes under deras uppföljning i 10 år med hjälp av multimodala avbildningstekniker av näthinnan.
Prospektiv, longitudinell, multicentrisk, icke-randomiserad kohortstudie med konstitution av en biologisk samling.
Denna studie kommer att omfatta större och mindre patienter med hög närsynthet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +331 40 02 11 26
- E-post: nbrouk@15-20.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hayet SERHANE
- Telefonnummer: +331 40 02 11 44
- E-post: hserhane@15-20.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 6 år
Svår närsynthet i minst ett öga, definierad som
- ett brytningsfel ≤ -6,00 dioptrier ELLER
- en axiell längd ≥ 26,50 mm
- Uppföljning utförs vid minst ett av de deltagande centrumen
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
- Om ålder < 18 år: uttryckligt samtycke från den eller de personer som utövar föräldramyndigheten
- Ansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Synskärpa < 5 bokstäver på ETDRS (motsvarande "fingerräkning" eller mindre) i båda ögonen
- Störningar i det genomskinliga mediet i båda ögonen med opacitet som kan påverka bildkvaliteten
- Syndrom närsynthet av genetiskt ursprung (Stickler syndrom typ 1 och 2, Marfan syndrom, Ehler-Danlos sjukdom typ 4, Knobloch syndrom) eller ärftlig retinal dystrofi (X-linked retinitis pigmentosa, medfödd stationär nattblindhet av Schubert-Bornshein typ, Bornholms ögonsjukdom )
- Patient som inte vill fortsätta följas i någon av de deltagande centra
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hight Myopa
Stor kohort av patienter med hög Myopa
|
De ytterligare åtgärderna i denna forskning är: Fonktionell fenotypning: bedömning av näthinnekänslighet och fixeringsstabilitet med hjälp av mikroperimetri, bedömning av långtidsfixeringsstabilitet Strukturell fenotypning: undersökning av främre segment med främre OCT blodprovtagning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 10 år
|
Använda ETDRS och närsynsskalan (decimalskalor konverterade till logMAR)
|
10 år
|
|
Brytningsåtgärder
Tidsram: 10 år
|
Mätningen kommer att utföras i dioptri
|
10 år
|
|
Linsens opacitet
Tidsram: 10 år
|
Mätningen kommer att utföras i pixelenheter
|
10 år
|
|
Intraokulärt tryck och pachymetri
Tidsram: 10 år
|
Dessa mätningar utförs i mmHg respektive i μm
|
10 år
|
|
Retinal känslighet och fixeringsstabilitet
Tidsram: 10 år
|
Utförs i decibel respektive med mikroperimetri
|
10 år
|
|
Centrala synfältsbrister
Tidsram: 10 år
|
genom automatisk perimetri i decibel
|
10 år
|
|
Axiell längd
Tidsram: 10 år
|
Kommer att utföras i mm
|
10 år
|
|
Kvantitativa data
Tidsram: 10 år
|
Om optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-Angiografi
|
10 år
|
|
kvalitativa uppgifter om ULT:
Tidsram: 10 år
|
förekomst av makulära komplikationer:
|
10 år
|
|
Område med retinal atrofi
Tidsram: 10 år
|
I autofluorescens (i mm²)
|
10 år
|
|
Karakterisering av typen av stafylom
Tidsram: 10 år
|
klassificering av stafylom
|
10 år
|
|
Glaskroppsstatus
Tidsram: 10 år
|
Likvefaktion, stadium av posterior glaskroppsavlossning
|
10 år
|
|
Utgrävning av synnerven och området
Tidsram: 10 år
|
I mm² peripapillär atrofi på färg- och autofluorescensbilder
|
10 år
|
|
Status för främre segment
Tidsram: 10 år
|
Kammarmått, korneal krökning (i mm)
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula oftalmologiska komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Diffus atrofi/lappatrofi/makulaatrofi
|
10 år
|
|
Icke-makula oftalmologiska komplikationer
Tidsram: 10 år
|
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .