Duża kohorta 1000 pacjentów z ciężką krótkowzrocznością (MyoCo1000)
Częstość występowania krótkowzroczności i ciężkiej krótkowzroczności wzrasta i będzie dotyczyć odpowiednio 50% i 10% populacji. Ciężka krótkowzroczność naraża na zwiększone ryzyko jaskry, zaćmy, odwarstwienia siatkówki i makulopatii krótkowzrocznej, będącej źródłem upośledzenia wzroku.
Do tej pory nie przeprowadzono europejskiego badania kohortowego w celu oszacowania częstości tych powikłań i zbadania parametrów predykcyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pozwala opisać ewolucję różnych parametrów okulistycznych populacji osób z silną krótkowzrocznością podczas ich 10-letniej obserwacji z wykorzystaniem multimodalnych technik obrazowania siatkówki.
Prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kohortowe z utworzeniem kolekcji biologicznej.
Badanie to obejmie dużych i mniejszych pacjentów z dużą krótkowzrocznością
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil BROUK
- Numer telefonu: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hayet SERHANE
- Numer telefonu: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 6 lat
Ciężka krótkowzroczność w co najmniej jednym oku, zdefiniowana jako
- błąd refrakcji ≤ -6,00 dioptrii LUB
- długość osiowa ≥ 26,50 mm
- Obserwacja przeprowadzona w co najmniej jednym z uczestniczących ośrodków
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Jeżeli wiek < 18 lat: wyraźna zgoda osoby lub osób sprawujących władzę rodzicielską
- Zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku <5 liter w ETDRS (co odpowiada „liczbie palców” lub mniejszej) w obu oczach
- Zaburzenia przezroczystych ośrodków w obu oczach z zmętnieniem, które może wpływać na jakość obrazu
- Syndromiczna krótkowzroczność pochodzenia genetycznego (zespół Sticklera typu 1 i 2, zespół Marfana, choroba Ehlera-Danlosa typu 4, zespół Knoblocha) lub wrodzona dystrofia siatkówki (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki sprzężone z chromosomem X, wrodzona stacjonarna ślepota nocna typu Schuberta-Bornsheina, choroba Bornholmu oka )
- Pacjent, który nie chce być dalej obserwowany w jednym z uczestniczących ośrodków
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka Myopa
Duża kohorta pacjentów z wysoką krótkowzrocznością
|
Dodatkowymi aktami w tym badaniu są: Fenotypowanie czynnościowe: ocena wrażliwości siatkówki i stabilności fiksacji za pomocą mikroperymetrii, ocena długoterminowej stabilności fiksacji. Fenotypowanie strukturalne: badanie odcinka przedniego z OCT anterior. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Korzystanie z ETDRS i skali widzenia bliskiego (skale dziesiętne przekonwertowane na logMAR)
|
10 lat
|
|
Miary refrakcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar zostanie przeprowadzony w dioptrii
|
10 lat
|
|
Zmętnienie soczewki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar zostanie przeprowadzony w jednostkach pikseli
|
10 lat
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe i pachymetria
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiary te przeprowadza się odpowiednio w mmHg iw μm
|
10 lat
|
|
Czułość siatkówki i stabilność fiksacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odpowiednio Wykonywane w decybelach i metodą mikroperymetrii
|
10 lat
|
|
Deficyty centralnego pola widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
przez automatyczną perymetrię w decybelach
|
10 lat
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zostanie wykonany w mm
|
10 lat
|
|
Dane ilościowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
O optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii OCT
|
10 lat
|
|
dane jakościowe dotyczące KTZ:
Ramy czasowe: 10 lat
|
obecność jakichkolwiek powikłań plamkowych:
|
10 lat
|
|
Obszar zaniku siatkówki
Ramy czasowe: 10 lat
|
W autofluorescencji (w mm²)
|
10 lat
|
|
Charakterystyka rodzaju gronkowca
Ramy czasowe: 10 lat
|
klasyfikacja gronkowca
|
10 lat
|
|
Stan szklisty
Ramy czasowe: 10 lat
|
Upłynnienie, etap tylnego odwarstwienia ciała szklistego
|
10 lat
|
|
Wykopalisko nerwu wzrokowego i okolicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
W mm² atrofii okołobrodawkowej na obrazach kolorowych i autofluorescencyjnych
|
10 lat
|
|
Stan segmentu przedniego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar komorowy, krzywizna rogówki (w mm)
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okulistyczne plamki żółtej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zanik rozproszony/zanik plamkowy/zanik plamki żółtej
|
10 lat
|
|
Nieplamkowe powikłania okulistyczne
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .