Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groot cohort van 1000 patiënten met ernstige bijziendheid (MyoCo1000)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

De prevalentie van bijziendheid en ernstige bijziendheid neemt toe en zal respectievelijk 50% en 10% van de bevolking treffen. Ernstige bijziendheid geeft een verhoogd risico op glaucoom, cataract, netvliesloslating en bijziende maculopathie, een bron van visuele beperkingen.

Tot op heden is er geen Europese cohortstudie uitgevoerd om de frequentie van deze complicaties in te schatten en de voorspellende parameters te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt het mogelijk om de evolutie van verschillende oftalmologische parameters van een populatie van sterke bijzienden tijdens hun follow-up gedurende 10 jaar te beschrijven met behulp van multimodale beeldvormingstechnieken van het netvlies.

Prospectieve, longitudinale, multicentrische, niet-gerandomiseerde cohortstudie met vorming van een biologische collectie.

Deze studie omvat grote en kleine patiënten met hoge bijziendheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nabil BROUK
  • Telefoonnummer: +331 40 02 11 26
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 jaar

  • Ernstige bijziendheid in ten minste één oog, gedefinieerd als

    • een brekingsfout ≤ -6,00 dioptrieën OF
    • een axiale lengte ≥ 26,50 mm
  • Follow-up uitgevoerd in ten minste één van de deelnemende centra
  • Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Indien leeftijd < 18 jaar: uitdrukkelijke toestemming van de perso(o)n(en) die het ouderlijk gezag uitoefent
  • Aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte < 5 letters op de ETDRS (gelijk aan "vingertelling" of minder) in beide ogen
  • Aandoeningen van de transparante media in beide ogen met opaciteiten die de beeldkwaliteit kunnen beïnvloeden
  • Syndromale myopie van genetische oorsprong (Stickler-syndroom type 1 en 2, Marfan-syndroom, Ehler-Danlos-ziekte type 4, Knobloch-syndroom) of erfelijke retinadystrofie (X-gebonden retinitis pigmentosa, congenitale stationaire nachtblindheid van het Schubert-Bornshein-type, Bornholm-oogziekte )
  • Patiënt die niet verder wenst te worden gevolgd in een van de deelnemende centra
  • Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogte Myopa
Groot cohort patiënten met hoge bijziendheid
Ander: Structurele en functionele fynotypering

De aanvullende handelingen in dit onderzoek zijn:

Fonctionele fenotypering: beoordeling van de gevoeligheid en fixatiestabiliteit van het netvlies met behulp van microperimetrie, beoordeling van de fixatiestabiliteit op lange termijn Structurele fenotypering: onderzoek van het voorste segment met OCT anterieure bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
De ETDRS en de schaal voor dichtbij zien gebruiken (decimale schalen omgezet naar logMAR)
10 jaar
Breking maatregelen
Tijdsspanne: 10 jaar
De meting wordt uitgevoerd in dioptrie
10 jaar
Lensdekking
Tijdsspanne: 10 jaar
De meting wordt uitgevoerd in pixeleenheden
10 jaar
Intraoculaire druk en pachymetrie
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze metingen worden respectievelijk uitgevoerd in mmHg en in μm
10 jaar
Netvliesgevoeligheid en fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: 10 jaar
Respectievelijk Uitgevoerd in decibel en door microperimetrie
10 jaar
Centrale gezichtsveldtekorten
Tijdsspanne: 10 jaar
door automatische perimetrie in decibel
10 jaar
Axiale lengte
Tijdsspanne: 10 jaar
Wordt uitgevoerd in mm
10 jaar
Kwantitatieve gegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
Over optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie
10 jaar
kwalitatieve gegevens over LGO:
Tijdsspanne: 10 jaar

aanwezigheid van eventuele maculaire complicaties:

  • conditie van het achterste glasvocht
  • aanwezigheid van veranderingen in het binnenste of buitenste netvlies (vocht, desorganisatie van de laag, onderbreking van de band...).
10 jaar
Gebied van netvliesatrofie
Tijdsspanne: 10 jaar
In autofluorescentie (in mm²)
10 jaar
Karakterisering van het type stafyloom
Tijdsspanne: 10 jaar
stafyloom classificatie
10 jaar
Glasachtige status
Tijdsspanne: 10 jaar
Vervloeiing, stadium van achterste glasvochtloslating
10 jaar
Opgraving van de oogzenuw en het gebied
Tijdsspanne: 10 jaar
In mm² peripapillaire atrofie op kleuren- en autofluorescentiebeelden
10 jaar
Status van het voorste segment
Tijdsspanne: 10 jaar
Kamermeting, kromming van het hoornvlies (in mm)
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire oftalmologische complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar

Diffuse atrofie/pleisteratrofie/maculaire atrofie

  • Choroïdaal nieuw vat
  • Membraanbreuk van Bruch
  • Uitpuilende macula
  • Papillaire dysversie
  • Bijziend stafyloom
  • Epiretinaal membraan
  • Lamellair gat
  • Bijziende foveoschisis
  • Macula gat
10 jaar
Niet-maculaire oftalmologische complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
  • Glaucoom optische neuropathie
  • Staar
  • Netvliesloslating
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Medewerkers

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2038

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P22-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren