Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ampia coorte di 1000 pazienti con miopia grave (MyoCo1000)

22 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

La prevalenza della miopia e della miopia grave è in aumento e interesserà rispettivamente il 50% e il 10% della popolazione. La miopia grave espone ad un aumentato rischio di glaucoma, cataratta, distacco della retina e maculopatia miopica, una fonte di danno visivo.

Ad oggi, nessuno studio di coorte europeo è stato condotto per stimare il tasso di queste complicanze e per studiare i parametri predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio permette di descrivere l'evoluzione di diversi parametri oftalmologici di una popolazione di miopi forti durante il loro follow-up per 10 anni utilizzando tecniche di imaging multimodale della retina.

Studio di coorte prospettico, longitudinale, multicentrico, non randomizzato con costituzione di una collezione biologica.

Questo studio includerà pazienti maggiori e minori con miopia elevata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nabil BROUK
  • Numero di telefono: +331 40 02 11 26
  • Email: nbrouk@15-20.fr

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 6 anni

  • Miopia grave in almeno un occhio, definita come

    • un errore di rifrazione ≤ -6,00 diottrie OPPURE
    • una lunghezza assiale ≥ 26,50 mm
  • Follow-up eseguito in almeno uno dei centri partecipanti
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Se età < 18 anni: consenso espresso dell'esercente la potestà genitoriale
  • Affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva < 5 lettere sull'ETDRS (equivalente a "conta delle dita" o meno) in entrambi gli occhi
  • Disturbi del mezzo trasparente in entrambi gli occhi con opacità che possono influire sulla qualità dell'immagine
  • Miopia sindromica di origine genetica (sindrome di Stickler tipo 1 e 2, sindrome di Marfan, malattia di Ehler-Danlos tipo 4, sindrome di Knobloch) o distrofia retinica ereditaria (retinite pigmentosa legata all'X, cecità notturna stazionaria congenita di tipo Schubert-Bornshein, malattia dell'occhio di Bornholm )
  • Paziente che non desidera continuare ad essere seguito in uno dei centri aderenti
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta Myopa
Ampia coorte di pazienti con miopa elevata
Altro: Finotipizzazione strutturale e funzionale

Gli atti aggiuntivi di questa ricerca sono:

Fenotipizzazione funzionale: valutazione della sensibilità retinica e della stabilità della fissazione mediante microperimetria, valutazione della stabilità della fissazione a lungo termine Fenotipizzazione strutturale: esame del segmento anteriore con OCT anteriore Prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzando l'ETDRS e la scala della visione da vicino (scale decimali convertite in logMAR)
10 anni
Misure di rifrazione
Lasso di tempo: 10 anni
La misura verrà eseguita in diottria
10 anni
Opacità della lente
Lasso di tempo: 10 anni
La misura verrà eseguita in unità di pixel
10 anni
Pressione intraoculare e pachimetria
Lasso di tempo: 10 anni
Queste misurazioni vengono effettuate rispettivamente in mmHg e in μm
10 anni
Sensibilità retinica e stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 10 anni
Rispettivamente Eseguito in decibel e per microperimetria
10 anni
Deficit del campo visivo centrale
Lasso di tempo: 10 anni
mediante perimetria automatica in decibel
10 anni
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 10 anni
Verrà eseguito in mm
10 anni
Dati quantitativi
Lasso di tempo: 10 anni
Sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) e OCT-Angiografia
10 anni
dati qualitativi su PTOM:
Lasso di tempo: 10 anni

presenza di eventuali complicanze maculari:

  • condizione del vitreo posteriore
  • presenza di alterazione retinica interna o esterna (liquidi, disorganizzazione di strati, interruzione di bande...).
10 anni
Area di atrofia retinica
Lasso di tempo: 10 anni
In autofluorescenza (in mm²)
10 anni
Caratterizzazione del tipo di stafiloma
Lasso di tempo: 10 anni
classificazione degli stafilomi
10 anni
Stato vitreo
Lasso di tempo: 10 anni
Liquefazione, fase di distacco vitreo posteriore
10 anni
Scavo del nervo ottico e dell'area
Lasso di tempo: 10 anni
In mm² di atrofia peripapillare su immagini a colori e in autofluorescenza
10 anni
Stato del segmento anteriore
Lasso di tempo: 10 anni
Misura della camera, curvatura corneale (in mm)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze oftalmologiche maculari
Lasso di tempo: 10 anni

Atrofia diffusa/atrofia a chiazze/atrofia maculare

  • Neovasi coroideali
  • Rottura della membrana di Bruch
  • Macula sporgente
  • Disversione papillare
  • Stafiloma miope
  • Membrana epiretinica
  • Foro lamellare
  • Foveoschisi miopica
  • Foro maculare
10 anni
Complicanze oftalmologiche non maculari
Lasso di tempo: 10 anni
  • Glaucoma ottico Neuropatia
  • Cataratta
  • Distacco della retina
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Collaboratori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2038

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P22-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miopia, Grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi