Große Kohorte von 1000 Patienten mit schwerer Myopie (MyoCo1000)
Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit und schwerer Kurzsichtigkeit nimmt zu und wird 50 % bzw. 10 % der Bevölkerung betreffen. Schwere Kurzsichtigkeit birgt ein erhöhtes Risiko für Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung und kurzsichtige Makulopathie, eine Quelle für Sehbehinderungen.
Bisher wurde keine europäische Kohortenstudie durchgeführt, um die Rate dieser Komplikationen abzuschätzen und die prädiktiven Parameter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ermöglicht es, die Entwicklung verschiedener ophthalmologischer Parameter einer Population starker Kurzsichtiger während ihrer Nachbeobachtung über 10 Jahre unter Verwendung multimodaler bildgebender Verfahren der Netzhaut zu beschreiben.
Prospektive, längsschnittliche, multizentrische, nicht-randomisierte Kohortenstudie mit Aufbau einer biologischen Sammlung.
Diese Studie wird große und kleine Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit umfassen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +331 40 02 11 26
- E-Mail: nbrouk@15-20.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hayet SERHANE
- Telefonnummer: +331 40 02 11 44
- E-Mail: hserhane@15-20.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 6 Jahre
Schwere Myopie auf mindestens einem Auge, definiert als
- ein Brechungsfehler ≤ -6,00 Dioptrien ODER
- eine axiale Länge ≥ 26,50 mm
- Follow-up durchgeführt an mindestens einem der teilnehmenden Zentren
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Wenn Alter < 18 Jahre: ausdrückliche Zustimmung der Person(en), die die elterliche Gewalt ausübt
- Angeschlossen oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe < 5 Buchstaben auf dem ETDRS (entspricht „Fingerzählung“ oder weniger) in beiden Augen
- Störungen der transparenten Medien in beiden Augen mit Trübungen, die die Bildqualität beeinträchtigen können
- Genetisch bedingte syndromale Kurzsichtigkeit (Stickler-Syndrom Typ 1 und 2, Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Krankheit Typ 4, Knobloch-Syndrom) oder angeborene Netzhautdystrophie (X-chromosomale Retinitis pigmentosa, angeborene stationäre Nachtblindheit vom Schubert-Bornshein-Typ, Bornholmer Augenkrankheit). )
- Patient, der keine weitere Betreuung in einem der teilnehmenden Zentren wünscht
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Höhe Myopa
Große Kohorte von Patienten mit hoher Myopa
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Die zusätzlichen Handlungen in dieser Untersuchung sind: Funktionelle Phänotypisierung: Bewertung der Netzhautempfindlichkeit und Fixierungsstabilität mittels Mikroperimetrie, Bewertung der langfristigen Fixierungsstabilität |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Jahre
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Verwendung des ETDRS und der Nahsichtskala (Dezimalskalen umgerechnet auf logMAR)
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10 Jahre
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Refraktionsmaße
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Messung erfolgt in Dioptrien
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10 Jahre
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Linsentrübung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Messung erfolgt in Pixeleinheiten
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10 Jahre
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Augeninnendruck und Pachymetrie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Diese Messungen werden jeweils in mmHg und in μm durchgeführt
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10 Jahre
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Retinale Empfindlichkeit und Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Jeweils durchgeführt in Dezibel und durch Mikroperimetrie
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10 Jahre
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Zentrale Gesichtsfeldausfälle
Zeitfenster: 10 Jahre
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durch automatische Perimetrie in Dezibel
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10 Jahre
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Axiale Länge
Zeitfenster: 10 Jahre
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Wird in mm durchgeführt
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10 Jahre
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Quantitative Daten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Über optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie
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10 Jahre
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qualitative Daten zu OCT:
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vorhandensein von Makulakomplikationen:
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10 Jahre
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Bereich der Netzhautatrophie
Zeitfenster: 10 Jahre
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In Autofluoreszenz (in mm²)
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10 Jahre
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Charakterisierung der Art des Staphyloms
Zeitfenster: 10 Jahre
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Staphylom-Klassifikation
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10 Jahre
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Glaskörperstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
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Verflüssigung, Stadium der hinteren Glaskörperabhebung
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10 Jahre
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Ausgrabung des Sehnervs und Bereich
Zeitfenster: 10 Jahre
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In mm² der peripapillären Atrophie auf Farb- und Autofluoreszenzbildern
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10 Jahre
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Status des vorderen Segments
Zeitfenster: 10 Jahre
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Kammermessung, Hornhautkrümmung (in mm)
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makuläre ophthalmologische Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Diffuse Atrophie/Patch-Atrophie/Makula-Atrophie
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10 Jahre
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Nichtmakuläre ophthalmologische Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramin TADAYONI, Pr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P22-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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