Grande coorte de 1.000 pacientes com miopia grave (MyoCo1000)
A prevalência de miopia e miopia grave está aumentando e afetará 50% e 10% da população, respectivamente. A miopia grave expõe um risco aumentado de glaucoma, catarata, descolamento de retina e maculopatia miópica, uma fonte de deficiência visual.
Até o momento, nenhum estudo de coorte europeu foi realizado para estimar a taxa dessas complicações e estudar os parâmetros preditivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo permite descrever a evolução de diferentes parâmetros oftalmológicos de uma população de míopes fortes durante seu acompanhamento por 10 anos usando técnicas de imagem multimodais da retina.
Estudo de coorte prospectivo, longitudinal, multicêntrico, não randomizado, com constituição de coleção biológica.
Este estudo incluirá pacientes maiores e menores com alta miopia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nabil BROUK
- Número de telefone: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hayet SERHANE
- Número de telefone: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos
Miopia severa em pelo menos um olho, definida como
- um erro de refração ≤ -6,00 dioptrias OU
- um comprimento axial ≥ 26,50 mm
- Acompanhamento realizado em pelo menos um dos centros participantes
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Se a idade < 18 anos: consentimento expresso da(s) pessoa(s) que exerce(m) autoridade parental
- Afiliado ou beneficiário de um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Acuidade visual < 5 letras no ETDRS (equivalente a "contagem de dedos" ou menos) em ambos os olhos
- Distúrbios da mídia transparente em ambos os olhos com opacidades que podem afetar a qualidade da imagem
- Miopia sindrômica de origem genética (síndrome de Stickler tipo 1 e 2, síndrome de Marfan, doença de Ehler-Danlos tipo 4, síndrome de Knobloch) ou distrofia retiniana hereditária (retinite pigmentosa ligada ao cromossomo X, cegueira noturna estacionária congênita do tipo Schubert-Bornshein, doença ocular de Bornholm )
- Paciente que não deseja continuar sendo acompanhado em um dos centros participantes
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta Miopa
Grande coorte de pacientes com alta miopa
|
Os atos adicionais nesta pesquisa são: Fenotipagem funcional: Sensibilidade retiniana e avaliação da estabilidade da fixação usando microperimetria, avaliação da estabilidade da fixação a longo prazo Fenotipagem Estrutural: Exame do segmento anterior com OCT anterior Coleta de amostra de sangue |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 10 anos
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Usando o ETDRS e a escala de visão de perto (escalas decimais convertidas em logMAR)
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10 anos
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Medidas de refração
Prazo: 10 anos
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A medida será realizada em dioptria
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10 anos
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Opacidade da lente
Prazo: 10 anos
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A medida será realizada em unidades de pixel
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10 anos
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Pressão intraocular e paquimetria
Prazo: 10 anos
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Essas medições são realizadas respectivamente em mmHg e em μm
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10 anos
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Sensibilidade da retina e estabilidade da fixação
Prazo: 10 anos
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Realizado respectivamente em decibéis e por microperimetria
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10 anos
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Déficits de campo visual central
Prazo: 10 anos
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por perimetria automática em decibéis
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10 anos
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Comprimento axial
Prazo: 10 anos
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Será realizado em mm
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10 anos
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Dados quantitativos
Prazo: 10 anos
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Na tomografia de coerência óptica (OCT) e OCT-Angiografia
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10 anos
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dados qualitativos sobre OCT:
Prazo: 10 anos
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presença de qualquer complicação macular:
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10 anos
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Área de atrofia retinal
Prazo: 10 anos
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Em autofluorescência (em mm²)
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10 anos
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Caracterização do tipo de estafiloma
Prazo: 10 anos
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classificação do estafiloma
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10 anos
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Estado vítreo
Prazo: 10 anos
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Liquefação, estágio de descolamento do vítreo posterior
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10 anos
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Escavação do nervo óptico e área
Prazo: 10 anos
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Em mm² de atrofia peripapilar em imagens coloridas e de autofluorescência
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10 anos
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Estado do segmento anterior
Prazo: 10 anos
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Medição da câmara, curvatura da córnea (em mm)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações oftalmológicas maculares
Prazo: 10 anos
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Atrofia difusa/atrofia em placa/atrofia macular
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10 anos
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Complicações oftalmológicas não maculares
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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