Suuri 1 000 vaikeasta likinäköisyydestä kärsivän potilasryhmä (MyoCo1000)
Myopian ja vakavan likinäköisyyden esiintyvyys lisääntyy ja vaikuttaa vastaavasti 50 %:iin ja 10 %:iin väestöstä. Vaikea likinäköisyys lisää glaukooman, kaihien, verkkokalvon irtoamisen ja likinäköisen makulopatian riskiä, joka on näön heikkenemisen lähde.
Tähän mennessä ei ole tehty eurooppalaista kohorttitutkimusta näiden komplikaatioiden taajuuden arvioimiseksi ja ennustavien parametrien tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden kuvata erilaisten oftalmologisten parametrien kehitystä vahvojen myooppien populaatiossa niiden seurannan aikana 10 vuoden ajan käyttämällä verkkokalvon multimodaalisia kuvantamistekniikoita.
Prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa on biologinen kokoelma.
Tämä tutkimus koskee suuria ja pieniä potilaita, joilla on korkea likinäköisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil BROUK
- Puhelinnumero: +331 40 02 11 26
- Sähköposti: nbrouk@15-20.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hayet SERHANE
- Puhelinnumero: +331 40 02 11 44
- Sähköposti: hserhane@15-20.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 vuotta
Vaikea likinäköisyys vähintään yhdessä silmässä, määriteltynä
- taittovirhe ≤ -6,00 dioptria TAI
- aksiaalinen pituus ≥ 26,50 mm
- Seuranta suoritettiin ainakin yhdessä osallistuvista keskuksista
- Ilmaise suostumuksesi osallistua tutkimukseen
- Jos ikä < 18 vuotta: vanhempainvaltaa käyttävien henkilöiden nimenomainen suostumus
- Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus < 5 kirjainta ETDRS:ssä (vastaa "sormien lukumäärää" tai vähemmän) molemmissa silmissä
- Molemmissa silmissä läpinäkyvän materiaalin häiriöt, joissa on sameuksia, jotka voivat vaikuttaa kuvan laatuun
- Geneettistä alkuperää oleva syndrominen likinäköisyys (Stickler-oireyhtymä 1 ja 2, Marfanin oireyhtymä, Ehler-Danlosin tauti tyyppi 4, Knoblochin oireyhtymä) tai perinnöllinen verkkokalvon dystrofia (X-liittynyt retinitis pigmentosa, Schubert-Bornshein-tyypin synnynnäinen stationaarinen yösokeus, Bornholmin silmäsairaus )
- Potilas, joka ei halua, että häntä seurataan jossakin osallistuvassa keskuksessa
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea Myopa
Suuri joukko potilaita, joilla on korkea myopa
|
Tämän tutkimuksen lisätoimet ovat: Funktionaalinen fenotyypitys: Verkkokalvon herkkyyden ja kiinnityksen stabiilisuuden arviointi mikroperimetrialla, pitkäaikaisen fiksaation stabiilisuuden arviointi Rakennefenotyypitys: Anteriorisen segmentin tutkimus OCT:n anteriorilla Verinäytteillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ETDRS:n ja lähinäköasteikon käyttäminen (desimaaliasteikot muutettu logMAR-muotoon)
|
10 vuotta
|
|
Taittumistoimenpiteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mittaus suoritetaan dioptria
|
10 vuotta
|
|
Linssin opasiteetti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mittaus suoritetaan pikseliyksiköissä
|
10 vuotta
|
|
Silmänsisäinen paine ja pakymetria
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nämä mittaukset suoritetaan vastaavasti mmHg:nä ja μm:nä
|
10 vuotta
|
|
Verkkokalvon herkkyys ja kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suoritetaan vastaavasti desibeleinä ja mikroperimetrialla
|
10 vuotta
|
|
Keskitason näkökentän puute
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
automaattisella kehän mittauksella desibeleinä
|
10 vuotta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Suoritetaan mm
|
10 vuotta
|
|
Kvantitatiivinen tieto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja OCT-angiografiassa
|
10 vuotta
|
|
laadulliset tiedot MMA:sta:
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mahdollisten makulakomplikaatioiden esiintyminen:
|
10 vuotta
|
|
Retinaalisen atrofian alue
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Autofluoresenssissa (mm²)
|
10 vuotta
|
|
Stafyloomatyypin luonnehdinta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
stafyloomaluokitus
|
10 vuotta
|
|
Lasaisen tila
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nesteytys, lasiaisen takaosan irtoamisen vaihe
|
10 vuotta
|
|
Näköhermon ja alueen kaivaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mm² peripapillaarista atrofiaa väri- ja autofluoresenssikuvissa
|
10 vuotta
|
|
Anterior segmentin tila
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kammion mitta, sarveiskalvon kaarevuus (mm)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan oftalmologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Diffuusi atrofia/täpläatrofia/makulatrofia
|
10 vuotta
|
|
Ei-makulaariset oftalmologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Likinäköisyys, vaikea
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti