Gran cohorte de 1000 pacientes con miopía severa (MyoCo1000)
La prevalencia de la miopía y la miopía severa van en aumento y afectarán al 50% y al 10% de la población respectivamente. La miopía severa expone un mayor riesgo de glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina y maculopatía miópica, una fuente de discapacidad visual.
Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio de cohorte europeo para estimar la tasa de estas complicaciones y estudiar los parámetros predictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio permite describir la evolución de diferentes parámetros oftalmológicos de una población de miopes fuertes durante su seguimiento durante 10 años mediante técnicas de imagen multimodal de la retina.
Estudio de cohorte prospectivo, longitudinal, multicéntrico, no aleatorizado con constitución de una colección biológica.
En este estudio se incluirán pacientes mayores y menores con miopía alta
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil BROUK
- Número de teléfono: +331 40 02 11 26
- Correo electrónico: nbrouk@15-20.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayet SERHANE
- Número de teléfono: +331 40 02 11 44
- Correo electrónico: hserhane@15-20.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 años
Miopía severa en al menos un ojo, definida como
- un error de refracción ≤ -6,00 dioptrías O
- una longitud axial ≥ 26,50 mm
- Seguimiento realizado en al menos uno de los centros participantes
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Si la edad es < 18 años: consentimiento expreso de la persona o personas que ejerzan la patria potestad
- Afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual < 5 letras en el ETDRS (equivalente a "conteo de dedos" o menos) en ambos ojos
- Trastornos de los medios transparentes en ambos ojos con opacidades que pueden afectar la calidad de la imagen
- Miopía sindrómica de origen genético (síndrome de Stickler tipo 1 y 2, síndrome de Marfan, enfermedad de Ehler-Danlos tipo 4, síndrome de Knobloch) o distrofia retiniana hereditaria (retinitis pigmentosa ligada al cromosoma X, ceguera nocturna estacionaria congénita tipo Schubert-Bornshein, enfermedad ocular de Bornholm )
- Paciente que no desea seguir en seguimiento en alguno de los centros participantes
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miopa alta
Gran cohorte de pacientes con miopa alta
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Los actos adicionales en esta investigación son: Fenotipado funcional: sensibilidad retinal y evaluación de la estabilidad de la fijación mediante microperimetría, evaluación de la estabilidad de la fijación a largo plazo. Fenotipado estructural: examen del segmento anterior con OCT anterior. Recolección de muestras de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 años
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Usando el ETDRS y la escala de visión cercana (escalas decimales convertidas a logMAR)
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10 años
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Medidas de refracción
Periodo de tiempo: 10 años
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La medida se realizará en dioptrías.
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10 años
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Opacidad de la lente
Periodo de tiempo: 10 años
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La medida se realizará en unidades de píxeles.
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10 años
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Presión intraocular y paquimetría
Periodo de tiempo: 10 años
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Estas medidas se realizan respectivamente en mmHg y en μm
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10 años
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Sensibilidad retinal y estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: 10 años
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Realizado respectivamente en decibeles y por microperimetría
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10 años
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Déficits del campo visual central
Periodo de tiempo: 10 años
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por perimetría automática en decibelios
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10 años
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 10 años
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Se realizará en mm
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10 años
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Datos cuantitativos
Periodo de tiempo: 10 años
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Sobre tomografía de coherencia óptica (OCT) y OCT-Angiografía
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10 años
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datos cualitativos en OCT:
Periodo de tiempo: 10 años
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presencia de cualquier complicación macular:
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10 años
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Área de atrofia retinal
Periodo de tiempo: 10 años
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En autofluorescencia (en mm²)
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10 años
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Caracterización del tipo de estafiloma
Periodo de tiempo: 10 años
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clasificación de estafiloma
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10 años
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Estado vítreo
Periodo de tiempo: 10 años
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Licuefacción, etapa de desprendimiento de vítreo posterior
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10 años
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Excavación del nervio óptico y la zona
Periodo de tiempo: 10 años
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En mm² de atrofia peripapilar en imágenes en color y autofluorescencia
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10 años
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Estado del segmento anterior
Periodo de tiempo: 10 años
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Medida de cámara, curvatura corneal (en mm)
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones oftalmológicas maculares
Periodo de tiempo: 10 años
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Atrofia difusa/atrofia en parche/atrofia macular
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10 años
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Complicaciones oftalmológicas no maculares
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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