1000 名严重近视患者的大型队列 (MyoCo1000)
近视和严重近视的患病率正在增加，将分别影响50%和10%的人口。 严重近视会增加患青光眼、白内障、视网膜脱离和近视性黄斑病变的风险，这些都是视力障碍的根源。
迄今为止，尚未进行欧洲队列研究来估计这些并发症的发生率和研究预测参数。
研究概览
详细说明
这项研究允许使用视网膜多模式成像技术描述强近视人群在 10 年随访期间不同眼科参数的演变。
具有生物收集构成的前瞻性、纵向、多中心、非随机队列研究。
这项研究将包括高度近视的主要和次要患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nabil BROUK
- 电话号码：+331 40 02 11 26
- 邮箱：nbrouk@15-20.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hayet SERHANE
- 电话号码：+331 40 02 11 44
- 邮箱：hserhane@15-20.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 6 岁
至少一只眼睛严重近视，定义为
- 屈光不正≤-6.00 屈光度或
- 轴向长度 ≥ 26.50 mm
- 至少在一个参与中心进行随访
- 明确同意参与研究
- 如果年龄 < 18 岁：行使父母权力的人的明确同意
- 健康保险的附属或受益人
排除标准：
- 双眼视力 < ETDRS 上的 5 个字母（相当于“手指计数”或更少）
- 双眼透明介质病变伴混浊影响图像质量
- 遗传性近视综合征（1 型和 2 型 Stickler 综合征、Marfan 综合征、4 型 Ehler-Danlos 病、Knobloch 综合征）或遗传性视网膜营养不良（X 连锁色素性视网膜炎、Schubert-Bornshein 型先天性静止性夜盲症、Bornholm 眼病)
- 不想继续在其中一个参与中心接受随访的患者
- 受益于法律保护措施的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高度近视
大量高度近视患者
|
本研究中的附加行为是： 功能表型：使用显微视野计评估视网膜敏感性和固定稳定性，评估长期固定稳定性结构表型：使用 OCT 前部血液样本采集的眼前节检查 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：10年
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使用 ETDRS 和近视力等级（小数等级转换为 logMAR）
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10年
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屈光度数
大体时间：10年
|
测量将以屈光度进行
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10年
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镜片混浊
大体时间：10年
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测量将以像素为单位进行
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10年
|
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眼压和角膜厚度测量
大体时间：10年
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这些测量值分别以 mmHg 和 μm 为单位进行
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10年
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视网膜敏感性和固定稳定性
大体时间：10年
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分别以分贝和微视野计进行
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10年
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中央视野缺损
大体时间：10年
|
通过以分贝为单位的自动视野计
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10年
|
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轴向长度
大体时间：10年
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将以毫米为单位执行
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10年
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定量数据
大体时间：10年
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关于光学相干断层扫描 (OCT) 和 OCT-血管造影
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10年
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OCT 的定性数据：
大体时间：10年
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存在任何黄斑并发症：
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10年
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视网膜萎缩面积
大体时间：10年
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在自发荧光中（以 mm² 为单位）
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10年
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葡萄肿类型的特征
大体时间：10年
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葡萄肿分类
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10年
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玻璃体状态
大体时间：10年
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液化，玻璃体后脱离阶段
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10年
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视神经和区域的挖掘
大体时间：10年
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彩色和自发荧光图像上的 peripapipillary 萎缩以 mm² 为单位
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10年
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眼前节状态
大体时间：10年
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腔室测量，角膜曲率（以毫米为单位）
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑部眼科并发症
大体时间：10年
|
弥漫性萎缩/斑片萎缩/黄斑萎缩
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10年
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非黄斑部眼科并发症
大体时间：10年
|
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramin TADAYONI, Pr、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2038年5月1日
研究完成 (预期的)
2038年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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