Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stor kohorte på 1000 patienter med svær nærsynethed (MyoCo1000)

22. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Forekomsten af ​​nærsynethed og svær nærsynethed er stigende og vil påvirke henholdsvis 50 % og 10 % af befolkningen. Svær nærsynethed udsætter en øget risiko for grøn stær, grå stær, nethindeløsning og myopisk makulopati, en kilde til synsnedsættelse.

Til dato er der ikke udført nogen europæisk kohorteundersøgelse for at estimere frekvensen af ​​disse komplikationer og for at studere de prædiktive parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gør det muligt at beskrive udviklingen af ​​forskellige oftalmologiske parametre for en population af stærke myoper under deres opfølgning i 10 år ved hjælp af multimodale billeddannelsesteknikker af nethinden.

Prospektiv, longitudinel, multicentrisk, ikke-randomiseret kohorteundersøgelse med konstitution af en biologisk samling.

Denne undersøgelse vil omfatte større og mindre patienter med høj nærsynethed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nabil BROUK
  • Telefonnummer: +331 40 02 11 26
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 år

  • Alvorlig nærsynethed i mindst det ene øje, defineret som

    • en brydningsfejl ≤ -6,00 dioptrier ELLER
    • en aksial længde ≥ 26,50 mm
  • Opfølgning udført på mindst et af de deltagende centre
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis alder < 18 år: udtrykkeligt samtykke fra den eller de personer, der udøver forældremyndigheden
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke < 5 bogstaver på ETDRS (svarende til "fingerantal" eller mindre) i begge øjne
  • Forstyrrelser i det gennemsigtige medie i begge øjne med opacitet, der kan påvirke billedkvaliteten
  • Syndrom nærsynethed af genetisk oprindelse (Stickler syndrom type 1 og 2, Marfan syndrom, Ehler-Danlos sygdom type 4, Knobloch syndrom) eller arvelig retinal dystrofi (X-linked retinitis pigmentosa, medfødt stationær natteblindhed af Schubert-Bornshein type, Bornholmsk øjensygdom )
  • Patient, der ikke ønsker fortsat at blive fulgt i et af de deltagende centre
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj nærsynethed
Stor kohorte af patienter med høj myopa
Andet: Strukturel og funktionel phynotyping

De yderligere handlinger i denne forskning er:

Fonktionel fænotyping: Retinal sensitivitet og fikseringsstabilitet vurdering ved hjælp af mikroperimetri, vurdering af langsigtet fikseringsstabilitet Strukturel fænotyping: Forreste segmentundersøgelse med OCT anterior blodprøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
Brug af ETDRS og nærsynsskalaen (decimalskalaer konverteret til logMAR)
10 år
Brydningsforanstaltninger
Tidsramme: 10 år
Måling udføres i dioptri
10 år
Linsens opacitet
Tidsramme: 10 år
Måling udføres i pixelenheder
10 år
Intraokulært tryk og pachymetri
Tidsramme: 10 år
Disse målinger udføres henholdsvis i mmHg og i μm
10 år
Retinal følsomhed og fikseringsstabilitet
Tidsramme: 10 år
Henholdsvis Udført i decibel og ved mikroperimetri
10 år
Centrale synsfeltunderskud
Tidsramme: 10 år
ved automatisk perimetri i decibel
10 år
Aksial længde
Tidsramme: 10 år
Vil blive udført i mm
10 år
Kvantitative data
Tidsramme: 10 år
Om optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-Angiografi
10 år
kvalitative data om OLT:
Tidsramme: 10 år

tilstedeværelse af eventuelle makulære komplikationer:

  • tilstand af den bageste glaslegeme
  • tilstedeværelse af indre eller ydre nethindeændring (væske, lagdesorganisering, båndafbrydelse...).
10 år
Område med retinal atrofi
Tidsramme: 10 år
I autofluorescens (i mm²)
10 år
Karakterisering af typen af ​​stafylom
Tidsramme: 10 år
klassificering af stafylom
10 år
Glaslegemestatus
Tidsramme: 10 år
Likvefaktion, stadium af posterior glaslegemeløsning
10 år
Udgravning af synsnerven og området
Tidsramme: 10 år
I mm² peripapillær atrofi på farve- og autofluorescensbilleder
10 år
Status for forreste segment
Tidsramme: 10 år
Kammermåling, hornhindekrumning (i mm)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula oftalmologiske komplikationer
Tidsramme: 10 år

Diffus atrofi/plasteratrofi/makulaatrofi

  • Koroidalt neokar
  • Bruchs membranbrud
  • Udbulende makula
  • Papillær dysversion
  • Myopisk stafylom
  • Epiretinal membran
  • Lamelhul
  • Myopisk foveoschisis
  • Macula hul
10 år
Ikke-makulære oftalmologiske komplikationer
Tidsramme: 10 år
  • Glaukom optisk neuropati
  • Grå stær
  • Nethindeløsning
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbejdspartnere

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin TADAYONI, Pr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2038

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, svær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner