메니에르병의 현기증 발작 치료에서 위약과 비교한 고막 내 Methylprednisolon 주사의 효과 (PREDMEN)
메니에르병의 현기증 발작 치료에서 고실내 주사 methylPREDnisolon 대 위약의 효과를 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험(PREDMEN 시험).
연구 개요
상세 설명
메니에르병은 현기증, 청력 상실, 이명 및 이충만감이 반복적으로 나타나는 내이 질환입니다. 네덜란드에서 15000명의 환자가 이 질병을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 내림프수종은 증상의 근본적인 병태생리학인 것으로 생각됩니다. 소금 제한, 경구 약물(이뇨제 및 베타히스틴), 고막내 겐타마이신 및 스테로이드, 절제 수술 및 내림프낭 수술이 현재 치료 옵션 중 일부입니다. 고막내 겐타마이신을 사용한 치료의 가능한 효과가 발견되었지만 이 치료는 이독성이 있고 청력 손실의 위험이 있습니다. Methylprednisolone 주사가 더 안전한 것으로 나타났지만 이 치료의 효능을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서는 메니에르병의 현기증 발작 치료에서 methylPREDnisolon과 위약을 사용한 고막내 주사의 효과를 비교합니다.
연구자들은 80%의 통계적 검정력을 기반으로 각 팔에 74명의 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 환자는 위약 주사 또는 62.5mg/ml 용량의 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 주사를 받는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 14일 후에 이 주사를 한 번 더 맞을 것입니다. 후속 방문은 6개월 및 12개월 후에 예약되고 전화 후속 통화는 3개월 및 9개월 후에 예약됩니다. 1차 목표는 난청, 이명, 도피 중재의 빈도, 삶의 질, 부작용 및 비용 효율성을 포함하는 2차 결과와 함께 현기증을 제어하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maud Boreel, MD
- 전화번호: +3171 526 9111
- 이메일: m.m.e.boreel@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Babette van Esch, MD, PHD
- 전화번호: +3171 526 9111
- 이메일: b.f.van_esch@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2300RC
- 모병
- Leiden University Medical Centre
-
연락하다:
- Maud Boreel, Msc
- 전화번호: +31647682120
- 이메일: m.m.e.boreel@lumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 2015년에 발표된 American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, Bárány Society 분류 위원회, European Academy of Otology and Neurotology 및 International Classification of Vestibular Disorders[7]에서 파생된 진단 기준에 따른 일방적이고 확실한 MD(부록 1 참조) ):
확실한 MD 각각 20분에서 12시간 동안 지속되는 현기증의 2회 이상의 자발적인 에피소드 및 청력학적으로 기록된 한쪽 귀의 저주파에서 중주파 감각신경성 난청, 현기증의 삽화, 그리고 영향을 받은 귀의 변동하는 청각 증상(청력, 이명 또는 충만감)(다른 전정 진단으로 더 잘 설명되지 않음)
- 시험 시작 시점에 나이 > 18세.
- 지난 6개월 동안 ≥ 4번의 현기증 발작.
- 일일 시험 약물 및 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 제외됩니다.
- 양측 MD
- 심각한 장애(예: 신경학, 정형외과, 심혈관) 또는 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병.
- MD를 모방할 수 있는 활성 추가 신경-이과적 장애(예: 전정 편두통, 재발성 전정병증, 공포성 자세 현기증, 척추-기저 TIA, 청신경종).
- 고실도 결과에 근거한 삼출액이 있는 중이염.
- 6개월 이전에 코르티코스테로이드를 사용한 고막내 주사 이력.
- MD 치료를 위한 귀 수술 또는 겐타마이신을 사용한 고막내 주사 이력.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolon 62.5 mg/ml로 고막내 주사
|
Methylprednisolon 62.5 mg/ml로 고막내 주사
|
|
위약 비교기: 위약
식염수, 염화나트륨 0.9%를 이용한 고막내 주사
|
식염수, 염화나트륨 0.9%를 이용한 고막내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현기증 주문
기간: 매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
최종 현기증 주문은 자발적인 회전 현기증 증상으로 정의되며, 이는 최소 20분 동안 지속되며 종종 불균형과 구토를 동반합니다.
의식 상실은 없습니다.
현기증 주문은 현기증 퀘스트 ap로 매일 측정됩니다.
또한, 6개월 및 12개월 후 베이스라인에서 칼로리 테스트 및 비디오 헤드 자극 테스트가 수행됩니다.
또한 어지러움 핸디캡 목록이 작성됩니다.
|
매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 상실
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
청력 손실은 주사 후 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
음성 변별 점수를 포함한 순음 청력 검사 및 확장 플레처 지수를 테스트합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
이명
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
이명은 기준선에서 6개월 및 12개월 후 이명 핸디캡 인벤토리로 측정됩니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
건강 관련 삶의 질은 일반적인 삶의 질 설문지 EQ-5D로 평가됩니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
건강 관련 삶의 질은 일반적인 삶의 질 설문지인 EQ-VAS로 평가됩니다. 이것은 0에서 100까지의 척도가 될 것입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
탈출 약물
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
현기증의 급성기에 메토클로프라미드의 사용 빈도가 등록됩니다.
|
기준선에서 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
부작용
기간: 매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
각 연구 방문에서 피험자는 마지막 연구 방문 이후 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
|
비용 효율성
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
QALY당 비용은 위에서 언급한 삶의 질 결과에서 계산됩니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
공동 개입
기간: 매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
추가적인 메틸프레드니솔론 또는 젠타마이신의 사용은 전체 연구 동안 평가될 것입니다.
|
매일, 기준선에서 1년으로 변경
|
|
전반적인 기능
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
기능 수준 척도는 다음 설문지로 측정됩니다. 기능 수준 척도: 1-6의 척도에서 1은 내 어지럼증이 내 활동에 영향을 미치지 않으며 6은 다음을 의미합니다. y 현기증이나 균형 문제로 보상(금전)을 받았습니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
|
현기증의 영향
기간: 기준선에서 6개월에서 12개월로 변경
|
현기증의 영향은 설문지로 측정됩니다: 현기증 핸디캡 인벤토리
|
기준선에서 6개월에서 12개월로 변경
|
|
이명 심각도
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
|
이명 중증도는 설문지로 측정됩니다: 이명 기능 지수
|
기준선에서 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDMEN
- 10140022110009 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .