A eficácia das injeções intratimpânicas de metilprednisolona em comparação com o placebo no tratamento de crises de vertigem na doença de Ménière (PREDMEN)
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparar a eficácia das injeções intratimpânicas de metilPREDnisolon versus placebo no tratamento de crises de vertigem na doença de Menière (estudo PREDMEN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Meniere é uma doença do ouvido interno caracterizada por episódios recorrentes de vertigem, perda auditiva, zumbido e plenitude auricular. Estima-se que 15.000 pacientes na Holanda sofram desta doença. Acredita-se que a hidropisia endolinfática seja a fisiopatologia subjacente dos sintomas. Restrição de sal, medicação oral (diuréticos e beta-histina), gentamicina intratimpânica e corticosteróides, cirurgia ablativa e cirurgia do saco endolinfático são algumas das opções terapêuticas atuais. Verifica-se uma provável eficácia do tratamento com gentamicina intratimpânica, mas este tratamento é ototóxico e acarreta risco de perda auditiva. As injeções de metilprednisolona demonstraram ser mais seguras, no entanto, não há dados suficientes para apoiar a eficácia deste tratamento. Portanto, neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, a eficácia de injeções intratimpânicas com metilPREDnisolon versus placebo no tratamento de ataques de vertigem na doença de Menière é comparada.
Os investigadores pretendem incluir 74 pacientes em cada braço, com base em um poder estatístico de 80 por cento. Os pacientes serão randomizados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento, recebendo uma injeção de placebo ou uma injeção de succinato sódico de metilprednisolona na dose de 62,5 mg/ml. Após 14 dias, esta injeção será administrada mais uma vez. Uma visita de acompanhamento será agendada após seis e doze meses e as chamadas de acompanhamento por telefone serão agendadas após três e nove meses. O objetivo primário será o controle da vertigem, com desfechos secundários incluindo perda auditiva, zumbido, frequência de intervenções de fuga, qualidade de vida, eventos adversos e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maud Boreel, MD
- Número de telefone: +3171 526 9111
- E-mail: m.m.e.boreel@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Babette van Esch, MD, PHD
- Número de telefone: +3171 526 9111
- E-mail: b.f.van_esch@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2300RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contato:
- Maud Boreel, Msc
- Número de telefone: +31647682120
- E-mail: m.m.e.boreel@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• DM definitiva unilateral de acordo com os critérios diagnósticos derivados da Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Academia Americana de Otorrinolaringologia, Comitê de Classificação da Sociedade Bárány, Academia Europeia de Otologia e Otoneurologia e Classificação Internacional de Distúrbios Vestibulares publicada em 2015 [7] (consulte o Apêndice 1 ):
DM definitiva Dois ou mais episódios espontâneos de vertigem, cada um com duração de 20 minutos a 12 horas, E Perda auditiva neurossensorial de baixa a média frequência documentada audiometricamente em um ouvido, definindo o ouvido afetado em pelo menos uma ocasião antes, durante ou depois de um dos os episódios de vertigem, E sintomas auditivos flutuantes (audição, zumbido ou plenitude) no ouvido afetado (não melhor explicado por outro diagnóstico vestibular)
- idade > 18 anos no início do ensaio.
- ≥ 4 crises de vertigem nos últimos 6 meses.
- dispostos a aderir aos medicamentos experimentais diários e às avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído:
- DM bilateral
- incapacidade grave (por ex. neurológica, ortopédica, cardiovascular) ou doença concomitante grave que possa interferir no tratamento ou acompanhamento.
- distúrbios neuro-otológicos adicionais ativos que podem simular DM (por exemplo, enxaqueca vestibular, vestibulopatia recorrente, vertigem postural fóbica, AIT vértebro-basilar, neuroma acústico).
- otite média com efusão com base nos resultados do timpanograma.
- história de injeções intratimpânicas com corticosteroide há menos de 6 meses.
- história de injeções intratimpânicas com gentamicina ou cirurgia de ouvido para tratamento de DM.
- grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Injeção intratimpânica com Metilprednisolona 62,5 mg/ml
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Injeção intratimpânica com Metilprednisolona 62,5 mg/ml
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intratimpânica com solução salina, cloreto de sódio 0,9%
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Injeção intratimpânica com solução salina, cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vertigens
Prazo: Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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Uma crise de vertigem definitiva é definida como um sintoma de vertigem rotacional espontânea, que dura pelo menos 20 minutos e é frequentemente acompanhada de desequilíbrio e vômitos.
Não há perda de consciência.
Os feitiços de vertigem são medidos diariamente com o tonto que busca ap.
Além disso, na linha de base após 6 e 12 meses, testes calóricos e um teste de impulso da cabeça de vídeo são realizados.
Além disso, o inventário de deficiência de tontura será feito.
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Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de audição
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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A perda auditiva será medida no início, 6 e 12 meses após a injeção.
Serão testados a audiometria tonal liminar e o índice de Fletcher estendido, incluindo o escore de discriminação da fala.
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No início, 6 meses e 12 meses
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Zumbido
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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O zumbido será medido com o inventário de desvantagem do zumbido na linha de base, após 6 e 12 meses.
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No início, 6 meses e 12 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o questionário genérico de qualidade de vida: EQ-5D
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No início, 6 meses e 12 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o questionário genérico de qualidade de vida: EQ-VAS, esta será uma escala de 0 a 100 em que 0 significa a pior saúde que você pode imaginar e 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar
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No início, 6 meses e 12 meses
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Fuja da medicação
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A frequência de uso de metoclopramida na fase aguda da vertigem será registrada.
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No início, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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Em cada visita do estudo, os indivíduos serão questionados sobre os eventos adversos que experimentaram desde a última visita do estudo.
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Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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Custo-benefício
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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Os custos por QALY serão calculados a partir dos resultados acima mencionados na qualidade de vida.
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No início, 6 meses e 12 meses
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Co-intervenções
Prazo: Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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O uso adicional de metilprednisolona ou gentamicina será avaliado durante todo o estudo.
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Diariamente, mudança da linha de base para um ano
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Função geral
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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A escala de nível funcional será medida com o questionário: Escala de nível funcional: uma escala de 1 a 6 em que 1 significa: minha tontura não afeta minhas atividades e 6 significa: estou incapacitado há um ano ou mais e/ou Recebi uma compensação (dinheiro) por causa de tontura ou problema de equilíbrio.
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No início, 6 meses e 12 meses
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Impacto da Tontura
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses a 12 meses
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O impacto da tontura será medido com o questionário: Inventário de handicap de tontura
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Mudança da linha de base para 6 meses a 12 meses
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Gravidade do zumbido
Prazo: No início, 6 meses e 12 meses
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A gravidade do zumbido será medida com o questionário: Índice funcional do zumbido
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No início, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Hidropsia Endolinfática
- Vertigem
- Doença de Ménière
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PREDMEN
- 10140022110009 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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