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L'efficacité des injections intratympaniques de méthylprednisolon par rapport au placebo dans le traitement des crises de vertige dans la maladie de Ménière (PREDMEN)

28 novembre 2023 mis à jour par: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité des injections intratympaniques de méthylPREDnisolon par rapport au placebo dans le traitement des crises de vertige dans la maladie de MENière (essai PREDMEN).

La maladie de Ménière est un trouble de l'oreille interne dans lequel les patients souffrent de crises de vertige, d'acouphènes et de perte auditive. À ce jour, on ne sait pas quel est le meilleur traitement pour cette condition. L'administration d'injections dans l'oreille interne avec l'hormone corticosurrénalienne méthylprednisolone est un traitement déjà largement utilisé, mais les preuves de l'efficacité de ce traitement sont encore insuffisantes. Cet essai multicentrique compare un groupe de patients recevant des injections de méthylprednisolone à un groupe de patients recevant des injections de placebo. Par la suite, les étourdissements, les acouphènes, la perte auditive et la qualité de vie seront évalués et comparés pour les groupes mentionnés ci-dessus, sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Ménière est une maladie de l'oreille interne caractérisée par des épisodes récurrents de vertiges, une perte auditive, des acouphènes et une plénitude auditive. On estime que 15 000 patients aux Pays-Bas souffrent de cette maladie. On pense que l'hydrops endolymfactique est la physiopathologie sous-jacente des symptômes. La restriction sodée, les médicaments oraux (diurétiques et bétahistine), la gentamicine intratympanique et les stéroïdes, la chirurgie ablative et la chirurgie du sac endolymphatique sont quelques-unes des options thérapeutiques actuelles. Une efficacité probable du traitement par la gentamicine intratympanique est retrouvée mais ce traitement est ototoxique et comporte un risque de perte auditive. Les injections de méthylprednisolone se sont avérées plus sûres, mais les données sont insuffisantes pour étayer l'efficacité de ce traitement. Par conséquent, dans cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, l'efficacité des injections intratympaniques de méthylPREDnisolon par rapport au placebo dans le traitement des crises de vertige dans la maladie de MENière est comparée.

Les enquêteurs visent à inclure 74 patients dans chaque bras, sur la base d'une puissance statistique de 80 %. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement, recevant soit une injection de placebo, soit une injection de succinate de sodium de méthylprednisolone à une dose de 62,5 mg/ml. Après 14 jours, cette injection sera administrée une fois de plus. Une visite de suivi sera programmée après six et douze mois et des appels téléphoniques de suivi seront programmés après trois et neuf mois. L'objectif principal sera le contrôle des vertiges, avec des résultats secondaires comprenant la perte auditive, les acouphènes, la fréquence des interventions d'évasion, la qualité de vie, les événements indésirables et la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Babette van Esch, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: +3171 526 9111
  • E-mail: b.f.van_esch@lumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2300RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• DM unilatéral définitif selon les critères diagnostiques issus de l'American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, Classification Committee of the Bárány Society, European Academy of Otology and Neurotology and International Classification of Vestibular Disorders publié en 2015 [7] (voir Annexe 1 ):

DM définitif Au moins deux épisodes spontanés de vertige, d'une durée de 20 minutes à 12 heures chacun, ET Perte auditive neurosensorielle de basse à moyenne fréquence documentée par audiométrie dans une oreille, définissant l'oreille affectée au moins une fois avant, pendant ou après l'un des les épisodes de vertige, ET Symptômes auditifs fluctuants (audition, acouphènes ou plénitude) dans l'oreille affectée (pas mieux expliqués par un autre diagnostic vestibulaire)

  • âge > 18 ans au début de l'essai.
  • ≥ 4 crises de vertige au cours des 6 derniers mois.
  • disposé à adhérer aux médicaments d'essai quotidiens et aux évaluations de suivi.

Critère d'exclusion

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu :

  • DM bilatéral
  • handicap grave (par ex. neurologique, orthopédique, cardiovasculaire) ou une maladie concomitante grave pouvant interférer avec le traitement ou le suivi.
  • troubles neuro-otologiques supplémentaires actifs qui peuvent imiter la DM (par ex. migraine vestibulaire, vestibulopathie récurrente, vertige postural phobique, AIT vertébro-basilaire, neurinome de l'acoustique).
  • otite moyenne avec épanchement sur la base des résultats du tympanogramme.
  • antécédent d'injections intratympaniques de corticoïdes depuis moins de 6 mois.
  • antécédent d'injections intratympaniques de gentamicine ou de chirurgie de l'oreille pour le traitement de la DM.
  • femmes enceintes et femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Injection intratympanale de méthylprednisolone 62,5 mg/ ml
Médicament: Méthylprednisolone
Injection intratympanale de méthylprednisolone 62,5 mg/ ml
Comparateur placebo: Placebo
Injection intratympanale avec solution saline, chlorure de sodium 0,9 %
Médicament: Placebo
Injection intratympanale avec solution saline, chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sorts de vertige
Délai: Quotidien, changement de la ligne de base à un an
Un épisode de vertige définitif est défini comme un symptôme de vertige rotationnel spontané, qui dure au moins 20 minutes et s'accompagne souvent de déséquilibre et de vomissements. Aucune perte de conscience n'est présente. Les sorts de vertige sont mesurés quotidiennement avec l'ap de quête vertigineuse. De plus, au départ après 6 et 12 mois, des tests caloriques et un test d'impulsion de la tête vidéo sont effectués. De plus, l'inventaire du handicap lié aux étourdissements sera effectué.
Quotidien, changement de la ligne de base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte auditive
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
La perte auditive sera mesurée au départ, 6 et 12 mois après l'injection. L'audiométrie tonale et l'indice de Fletcher étendu, y compris le score de discrimination de la parole, seront testés.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Acouphène
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Les acouphènes seront mesurés avec l'inventaire du handicap des acouphènes au départ, après 6 et 12 mois.
Au départ, 6 mois et 12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le questionnaire générique de qualité de vie : EQ-5D
Au départ, 6 mois et 12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le questionnaire générique de qualité de vie : EQ-VAS, ce sera une échelle de 0 à 100 dans laquelle 0 signifie la pire santé que vous pouvez imaginer et 100 signifie la meilleure santé que vous pouvez imaginer
Au départ, 6 mois et 12 mois
Échapper aux médicaments
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La fréquence d'utilisation du métoclopramide dans la phase aiguë du vertige sera enregistrée.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: Quotidien, changement de la ligne de base à un an
Lors de chaque visite d'étude, les sujets seront interrogés sur les événements indésirables qu'ils ont subis depuis la dernière visite d'étude.
Quotidien, changement de la ligne de base à un an
Rentabilité
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Les coûts par QALY seront calculés à partir des résultats mentionnés ci-dessus sur la qualité de vie.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Co-interventions
Délai: Quotidien, changement de la ligne de base à un an
L'utilisation de méthylprednisolone ou de gentamicine supplémentaire sera évaluée tout au long de l'étude.
Quotidien, changement de la ligne de base à un an
Fonction globale
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
L'échelle de niveau fonctionnel sera mesurée avec le questionnaire : Échelle de niveau fonctionnel : une échelle de 1 à 6 dans laquelle 1 signifie : mes étourdissements n'ont pas d'effet sur mes activités et 6 signifie : je suis handicapé depuis un an ou plus et/ou J'ai reçu une compensation (argent) à cause d'un vertige ou d'un problème d'équilibre.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Impact des vertiges
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois à 12 mois
L'impact des vertiges sera mesuré avec le questionnaire : Inventaire des handicaps vertiges
Passage de la ligne de base à 6 mois à 12 mois
Gravité des acouphènes
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
La sévérité des acouphènes sera mesurée avec le questionnaire : Indice fonctionnel des acouphènes
Au départ, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients après désidentification seront partagées sur demande raisonnable avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour que les analyses atteignent les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données seront accessibles après publication des données

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable à des fins multiples. Les propositions doivent être adressées à M.M.E.Boreel@lumc.nl. Pour partager des données, nous utiliserons l'accord de transfert de données conformément au modèle fourni par le LUMC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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