Účinnost intratympanických injekcí methylprednisolonu ve srovnání s placebem při léčbě záchvatů vertiga u Meniérovy choroby (PREDMEN)

Meniérova choroba je onemocnění vnitřního ucha charakterizované opakujícími se epizodami vertiga, ztráty sluchu, tinnitu a plnosti sluchu. Odhaduje se, že v Nizozemsku trpí tímto onemocněním 15 000 pacientů. Předpokládá se, že základní patofyziologií symptomů je endolymfatický hydrops. Omezení soli, perorální medikace (diuretika a betahistin), intratympanický gentamicin a steroidy, ablativní operace a operace endolymfatického vaku jsou některé ze současných možností léčby. Pravděpodobná účinnost léčby intratympanickým gentamicinem je zjištěna, ale tato léčba je ototoxická a přináší riziko ztráty sluchu. Ukázalo se, že injekce methylprednisolonu jsou bezpečnější, nejsou však k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily účinnost této léčby. V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii je proto porovnávána účinnost intratympanických injekcí s methylPREDnisolonem oproti placebu při léčbě vertigo záchvatů u MENièrovy choroby.

Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 74 pacientů v každé větvi na základě statistické síly 80 procent. Pacienti budou náhodně randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví, dostanou buď injekci placeba, nebo injekci methylprednisolon sukcinátu sodného v dávce 62,5 mg/ml. Po 14 dnech bude tato injekce podána ještě jednou. Následná návštěva bude naplánována po šesti a dvanácti měsících a následné telefonické hovory budou naplánovány po třech a devíti měsících. Primárním cílem bude kontrola vertiga se sekundárními výsledky včetně ztráty sluchu, tinnitu, frekvence únikových intervencí, kvality života, nežádoucích příhod a efektivity nákladů.