La efectividad de las inyecciones intratimpánicas de metilprednisolona en comparación con el placebo en el tratamiento de los ataques de vértigo en la enfermedad de Meniere (PREDMEN)
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia de las inyecciones intratimpánicas de metilPREDnisolona versus placebo en el tratamiento de los ataques de vértigo en la enfermedad de MENière (ensayo PREDMEN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Meniere es una enfermedad del oído interno caracterizada por episodios recurrentes de vértigo, pérdida de audición, tinnitus y plenitud auditiva. Se estima que 15000 pacientes en los Países Bajos padecen esta enfermedad. Se cree que la hidropesía endolinfáctica es la fisiopatología subyacente de los síntomas. La restricción de sal, la medicación oral (diuréticos y betahistina), la gentamicina intratimpánica y los esteroides, la cirugía ablativa y la cirugía del saco endolinfático son algunas de las opciones terapéuticas actuales. Se encuentra una probable efectividad del tratamiento con gentamicina intratimpánica pero este tratamiento es ototóxico y conlleva riesgo de hipoacusia. Se ha demostrado que las inyecciones de metilprednisolona son más seguras; sin embargo, no hay datos suficientes para respaldar la eficacia de este tratamiento. Por lo tanto, en este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se compara la eficacia de las inyecciones intratimpánicas con metilPREDnisolona frente a placebo en el tratamiento de los ataques de vértigo en la enfermedad de MENière.
El objetivo de los investigadores es incluir 74 pacientes en cada brazo, sobre la base de un poder estadístico del 80 por ciento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento, recibiendo una inyección de placebo o una inyección de succinato sódico de metilprednisolona a una dosis de 62,5 mg/ml. Después de 14 días, esta inyección se administrará una vez más. Se programará una visita de seguimiento después de seis y doce meses y se programarán llamadas telefónicas de seguimiento después de tres y nueve meses. El objetivo principal será el control del vértigo, con resultados secundarios que incluyen pérdida de audición, tinnitus, frecuencia de las intervenciones de escape, calidad de vida, eventos adversos y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud Boreel, MD
- Número de teléfono: +3171 526 9111
- Correo electrónico: m.m.e.boreel@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Babette van Esch, MD, PHD
- Número de teléfono: +3171 526 9111
- Correo electrónico: b.f.van_esch@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2300RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- Maud Boreel, Msc
- Número de teléfono: +31647682120
- Correo electrónico: m.m.e.boreel@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• MD definitivo y unilateral de acuerdo con los criterios de diagnóstico derivados de la American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, el Comité de Clasificación de la Sociedad Bárány, la Academia Europea de Otología y Neurotología y la Clasificación Internacional de Trastornos Vestibulares publicados en 2015 [7] (consulte el Apéndice 1 ):
MD definitiva Dos o más episodios espontáneos de vértigo, cada uno con una duración de 20 minutos a 12 horas, Y pérdida auditiva neurosensorial documentada audiométricamente de baja a media frecuencia en un oído, que define el oído afectado en al menos una ocasión antes, durante o después de uno de los episodios de vértigo Y síntomas auditivos fluctuantes (audición, tinnitus o plenitud) en el oído afectado (que no se explican mejor por otro diagnóstico vestibular)
- edad > 18 años al inicio del ensayo.
- ≥ 4 ataques de vértigo en los últimos 6 meses.
- dispuesto a adherirse a los medicamentos de prueba diarios y las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión
Se excluirá a un sujeto potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
- MD bilateral
- discapacidad grave (por ejemplo, neurológicos, ortopédicos, cardiovasculares) o enfermedades concurrentes graves que puedan interferir con el tratamiento o el seguimiento.
- trastornos neurootológicos adicionales activos que pueden simular MD (p. migraña vestibular, vestibulopatía recurrente, vértigo postural fóbico, AIT vertebrobasilar, neuroma del acústico).
- otitis media con derrame basada en los resultados del timpanograma.
- Antecedentes de inyecciones intratimpánicas con corticoides hace menos de 6 meses.
- antecedentes de inyecciones intratimpánicas con gentamicina o cirugía de oído para el tratamiento de MD.
- mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilprednisolona
Inyección intratimpánica con Metilprednisolona 62,5 mg/ml
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Inyección intratimpánica con Metilprednisolona 62,5 mg/ml
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intratimpánica con solución salina, cloruro de sodio al 0,9 %
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Inyección intratimpánica con solución salina, cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hechizos de vértigo
Periodo de tiempo: Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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Un episodio de vértigo definitivo se define como un síntoma de vértigo rotacional espontáneo, que dura al menos 20 minutos y suele ir acompañado de desequilibrio y vómitos.
No hay pérdida de conciencia presente.
Los episodios de vértigo se miden diariamente con el ap dizzy quest.
Además, al inicio, después de 6 y 12 meses, se realizan pruebas calóricas y una prueba de impulso de cabeza de video.
Adicionalmente se tomará el inventario de handicap de mareos.
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Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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La pérdida de audición se medirá al inicio, 6 y 12 meses después de la inyección.
Se evaluarán la audimetría de tonos puros y el índice Fletcher extendido, incluida la puntuación de discriminación del habla.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Tinnitus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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El tinnitus se medirá con el inventario de discapacidad de tinnitus al inicio, después de 6 y 12 meses.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario genérico de calidad de vida: EQ-5D
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario genérico de calidad de vida: EQ-VAS, este será una escala de 0 a 100 en la que 0 significa la peor salud que pueda imaginar y 100 la mejor salud que pueda imaginar.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Escapar de la medicación
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Se registrará la frecuencia de uso de metoclopramida en la fase aguda del vértigo.
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Al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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En cada visita del estudio, se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos que hayan experimentado desde la última visita del estudio.
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Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Costos por QALY, esto se calculará a partir de los resultados mencionados anteriormente sobre la calidad de vida.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cointervenciones
Periodo de tiempo: Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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El uso de metilprednisolona o gentamicina adicional se evaluará durante todo el estudio.
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Diariamente, cambio desde la línea de base a un año
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Función general
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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La escala del nivel funcional se medirá con el cuestionario: Escala del nivel funcional: una escala del 1 al 6 en la que 1 significa: mi mareo no afecta mis actividades y 6 significa: he estado incapacitado durante un año o más y/o Recibí una compensación (dinero) por mareos o problemas de equilibrio.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Impacto del mareo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses a 12 meses
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El impacto del mareo se medirá con el cuestionario: Mareo handicap inventario
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses a 12 meses
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Gravedad del tinnitus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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La severidad del tinnitus se medirá con el cuestionario: Índice funcional del tinnitus
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Hidropesía endolinfática
- Vértigo
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- PREDMEN
- 10140022110009 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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