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与安慰剂相比,鼓室内注射甲泼尼龙治疗梅尼埃病眩晕发作的疗效 (PREDMEN)

2023年11月28日 更新者:Babette F van Esch, MD, PhD、Leiden University Medical Center

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,比较鼓室内注射甲基PREDnisolon 与安慰剂治疗梅尼埃病眩晕发作的有效性(PREDMEN 试验)。

美尼尔氏病是一种内耳疾病,患者会出现眩晕、耳鸣和听力丧失。 迄今为止,尚不清楚这种情况的最佳治疗方法是什么。 在内耳注射肾上腺皮质激素甲基泼尼松龙是一种已经被广泛使用的治疗方法,但这种治疗方法的有效性仍然没有足够的证据。 这项多中心试验将接受甲泼尼龙注射的患者组与接受安慰剂注射的患者组进行了比较。 随后,将在一年的时间内评估和比较上述组的头晕、耳鸣、听力损失和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

美尼尔氏病是一种以反复发作的眩晕、听力下降、耳鸣和耳胀满为特征的内耳疾病。 据估计,荷兰有 15000 名患者患有这种疾病。 内分泌水肿被认为是症状的潜在病理生理学。 限盐、口服药物(利尿剂和倍他司汀)、鼓室内注射庆大霉素和类固醇、消融手术和内淋巴囊手术是目前的一些治疗选择。 发现用鼓室内庆大霉素治疗可能有效,但这种治疗具有耳毒性,并有听力损失的风险。 甲基泼尼松龙注射液已被证明更安全,但没有足够的数据支持这种治疗的疗效。 因此,在这项双盲、随机、安慰剂对照试验中,比较了鼓室内注射甲基PREDnisolon 与安慰剂治疗梅尼埃病眩晕发作的有效性。

根据 80% 的统计功效,研究人员的目标是每组包括 74 名患者。 患者将被随机分配到两个治疗组之一,接受安慰剂注射或甲泼尼龙琥珀酸钠注射,剂量为 62.5 mg/ml。 14 天后,将再次注射。 六个月和十二个月后将安排一次随访,三个月和九个月后将安排电话随访。 主要目标将是控制眩晕,次要结果包括听力损失、耳鸣、逃避干预的频率、生活质量、不良事件和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、荷兰、2300RC
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 根据美国耳鼻咽喉头颈外科学会、巴拉尼协会分类委员会、欧洲耳科学和神经病学学会以及 2015 年出版的前庭疾病国际分类 [7] 得出的诊断标准,单侧明确 MD(见附录 1) ):

明确 MD 两次或多次自发性眩晕发作,每次持续 20 分钟至 12 小时,并且 听力测试记录了一只耳朵的低频至中频感音神经性听力损失,在以下情况之一之前、期间或之后至少有一次定义受影响的耳朵眩晕的发作,以及受影响耳朵的波动性听觉症状(听力、耳鸣或胀满感)(不能用其他前庭诊断更好地解释)

  • 试验开始时年龄 > 18 岁。
  • 在过去 6 个月内≥ 4 次眩晕发作。
  • 愿意坚持每天的试验药物治疗和后续评估。

排除标准

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除:

  • 双侧MD
  • 严重残疾(例如 神经、骨科、心血管)或严重的并发疾病,可能会干扰治疗或随访。
  • 可能模仿 MD 的活动性其他神经耳科疾病(例如 前庭偏头痛、复发性前庭病、恐惧性姿势性眩晕、椎基底动脉 TIA、听神经瘤)。
  • 基于鼓室图结果的渗出性中耳炎。
  • 不到 6 个月前鼓室内注射皮质类固醇的病史。
  • 鼓室内注射庆大霉素或耳部手术治疗 MD 的历史。
  • 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲泼尼龙
甲泼尼龙 62.5 mg/ml 鼓室内注射
甲泼尼龙 62.5 mg/ml 鼓室内注射
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水鼓室内注射0.9%氯化钠
生理盐水鼓室内注射0.9%氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眩晕法术
大体时间:每天,从基线到一年的变化
确定性眩晕发作定义为自发性旋转性眩晕症状,持续至少 20 分钟,通常伴有失衡和呕吐。 没有意识丧失。 眩晕法术每天用头晕目眩的任务应用程序测量。 此外,在 6 个月和 12 个月后的基线,进行热量测试和视频头脉冲测试。 此外,还将进行头晕障碍清单。
每天,从基线到一年的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听力损失
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
将在基线、注射后 6 个月和 12 个月测量听力损失。 将测试纯音听力计和扩展的弗莱彻指数,包括语音辨别分数。
在基线、6 个月和 12 个月
耳鸣
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
在 6 个月和 12 个月后,将在基线时使用耳鸣障碍清单测量耳鸣。
在基线、6 个月和 12 个月
健康相关的生活质量
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
健康相关生活质量将使用通用生活质量问卷进行评估:EQ-5D
在基线、6 个月和 12 个月
健康相关的生活质量
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
健康相关的生活质量将通过通用生活质量问卷进行评估:EQ-VAS,这将是一个从 0 到 100 的量表,其中 0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况,100 表示您可以想象的最好的健康状况
在基线、6 个月和 12 个月
逃避用药
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
将记录在眩晕急性期使用甲氧氯普胺的频率。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
不良事件
大体时间:每天,从基线到一年的变化
在每次研究访问中,将询问受试者自上次研究访问以来他们经历的不良事件。
每天,从基线到一年的变化
成本效益
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
每个 QALY 的成本,这将根据上述生活质量结果计算得出。
在基线、6 个月和 12 个月
共同干预
大体时间:每天,从基线到一年的变化
在整个研究过程中将评估使用额外的甲泼尼龙或庆大霉素。
每天,从基线到一年的变化
整体功能
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
功能水平量表将通过问卷进行测量: 功能水平量表:1-6 的量表,其中 1 表示:我的头晕对我的活动没有影响,6 表示:我已经残疾一年或更长时间和/或由于头晕或平衡问题,我得到了补偿(金钱)。
在基线、6 个月和 12 个月
头晕的影响
大体时间:从基线到 6 个月到 12 个月的变化
头晕的影响将通过问卷来衡量:头晕障碍清单
从基线到 6 个月到 12 个月的变化
耳鸣严重程度
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
耳鸣严重程度将通过问卷进行测量:耳鸣功能指数
在基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化后的个体患者数据将根据合理要求与提供方法上合理建议的研究人员共享。 用于分析以实现已批准提案中所述的目标。

IPD 共享时间框架

数据发布后即可访问数据

IPD 共享访问标准

可以根据合理请求出于多种目的共享数据。 提案应发送至 M.M.E.Boreel@lumc.nl。 为了共享数据,我们将使用符合 LUMC 提供的模板的数据传输协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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