与安慰剂相比,鼓室内注射甲泼尼龙治疗梅尼埃病眩晕发作的疗效 (PREDMEN)
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,比较鼓室内注射甲基PREDnisolon 与安慰剂治疗梅尼埃病眩晕发作的有效性(PREDMEN 试验)。
研究概览
详细说明
美尼尔氏病是一种以反复发作的眩晕、听力下降、耳鸣和耳胀满为特征的内耳疾病。 据估计,荷兰有 15000 名患者患有这种疾病。 内分泌水肿被认为是症状的潜在病理生理学。 限盐、口服药物(利尿剂和倍他司汀)、鼓室内注射庆大霉素和类固醇、消融手术和内淋巴囊手术是目前的一些治疗选择。 发现用鼓室内庆大霉素治疗可能有效,但这种治疗具有耳毒性,并有听力损失的风险。 甲基泼尼松龙注射液已被证明更安全,但没有足够的数据支持这种治疗的疗效。 因此,在这项双盲、随机、安慰剂对照试验中,比较了鼓室内注射甲基PREDnisolon 与安慰剂治疗梅尼埃病眩晕发作的有效性。
根据 80% 的统计功效,研究人员的目标是每组包括 74 名患者。 患者将被随机分配到两个治疗组之一,接受安慰剂注射或甲泼尼龙琥珀酸钠注射,剂量为 62.5 mg/ml。 14 天后,将再次注射。 六个月和十二个月后将安排一次随访,三个月和九个月后将安排电话随访。 主要目标将是控制眩晕,次要结果包括听力损失、耳鸣、逃避干预的频率、生活质量、不良事件和成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maud Boreel, MD
- 电话号码:+3171 526 9111
- 邮箱:m.m.e.boreel@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Babette van Esch, MD, PHD
- 电话号码:+3171 526 9111
- 邮箱:b.f.van_esch@lumc.nl
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Leiden、Zuid Holland、荷兰、2300RC
- 招聘中
- Leiden University Medical Centre
-
接触:
- Maud Boreel, Msc
- 电话号码:+31647682120
- 邮箱:m.m.e.boreel@lumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 根据美国耳鼻咽喉头颈外科学会、巴拉尼协会分类委员会、欧洲耳科学和神经病学学会以及 2015 年出版的前庭疾病国际分类 [7] 得出的诊断标准,单侧明确 MD(见附录 1) ):
明确 MD 两次或多次自发性眩晕发作,每次持续 20 分钟至 12 小时,并且 听力测试记录了一只耳朵的低频至中频感音神经性听力损失,在以下情况之一之前、期间或之后至少有一次定义受影响的耳朵眩晕的发作,以及受影响耳朵的波动性听觉症状(听力、耳鸣或胀满感)(不能用其他前庭诊断更好地解释)
- 试验开始时年龄 > 18 岁。
- 在过去 6 个月内≥ 4 次眩晕发作。
- 愿意坚持每天的试验药物治疗和后续评估。
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除:
- 双侧MD
- 严重残疾(例如 神经、骨科、心血管)或严重的并发疾病,可能会干扰治疗或随访。
- 可能模仿 MD 的活动性其他神经耳科疾病(例如 前庭偏头痛、复发性前庭病、恐惧性姿势性眩晕、椎基底动脉 TIA、听神经瘤)。
- 基于鼓室图结果的渗出性中耳炎。
- 不到 6 个月前鼓室内注射皮质类固醇的病史。
- 鼓室内注射庆大霉素或耳部手术治疗 MD 的历史。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:甲泼尼龙
甲泼尼龙 62.5 mg/ml 鼓室内注射
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甲泼尼龙 62.5 mg/ml 鼓室内注射
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安慰剂比较:安慰剂
生理盐水鼓室内注射0.9%氯化钠
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生理盐水鼓室内注射0.9%氯化钠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眩晕法术
大体时间:每天,从基线到一年的变化
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确定性眩晕发作定义为自发性旋转性眩晕症状,持续至少 20 分钟,通常伴有失衡和呕吐。
没有意识丧失。
眩晕法术每天用头晕目眩的任务应用程序测量。
此外,在 6 个月和 12 个月后的基线,进行热量测试和视频头脉冲测试。
此外,还将进行头晕障碍清单。
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每天,从基线到一年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力损失
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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将在基线、注射后 6 个月和 12 个月测量听力损失。
将测试纯音听力计和扩展的弗莱彻指数,包括语音辨别分数。
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在基线、6 个月和 12 个月
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耳鸣
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月后,将在基线时使用耳鸣障碍清单测量耳鸣。
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在基线、6 个月和 12 个月
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健康相关的生活质量
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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健康相关生活质量将使用通用生活质量问卷进行评估:EQ-5D
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在基线、6 个月和 12 个月
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健康相关的生活质量
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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健康相关的生活质量将通过通用生活质量问卷进行评估:EQ-VAS,这将是一个从 0 到 100 的量表,其中 0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况,100 表示您可以想象的最好的健康状况
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在基线、6 个月和 12 个月
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逃避用药
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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将记录在眩晕急性期使用甲氧氯普胺的频率。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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不良事件
大体时间:每天,从基线到一年的变化
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在每次研究访问中,将询问受试者自上次研究访问以来他们经历的不良事件。
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每天,从基线到一年的变化
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成本效益
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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每个 QALY 的成本,这将根据上述生活质量结果计算得出。
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在基线、6 个月和 12 个月
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共同干预
大体时间:每天,从基线到一年的变化
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在整个研究过程中将评估使用额外的甲泼尼龙或庆大霉素。
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每天,从基线到一年的变化
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整体功能
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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功能水平量表将通过问卷进行测量: 功能水平量表:1-6 的量表,其中 1 表示:我的头晕对我的活动没有影响,6 表示:我已经残疾一年或更长时间和/或由于头晕或平衡问题,我得到了补偿(金钱)。
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在基线、6 个月和 12 个月
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头晕的影响
大体时间:从基线到 6 个月到 12 个月的变化
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头晕的影响将通过问卷来衡量:头晕障碍清单
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从基线到 6 个月到 12 个月的变化
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耳鸣严重程度
大体时间:在基线、6 个月和 12 个月
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耳鸣严重程度将通过问卷进行测量:耳鸣功能指数
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在基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREDMEN
- 10140022110009 (其他赠款/资助编号:ZonMW)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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