Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratympanicus metilprednizolon injekciók hatékonysága a placebóhoz képest a Meniere-kórban előforduló vertigo rohamok kezelésében (PREDMEN)

2023. november 28. frissítette: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a metilPREDnizolon és a placebo intratympanikus injekcióinak hatékonyságának összehasonlítására a MENière-kórban fellépő vertigo rohamok kezelésében (PREDMEN-vizsgálat).

A Ménière-kór egy belsőfül-betegség, amelyben a betegek szédüléstől, fülzúgástól és halláskárosodástól szenvednek. A mai napig nem világos, hogy mi a legjobb kezelés erre az állapotra. A metilprednizolon mellékvesekéreg hormonnal történő injekciók beadása a belső fülbe egy olyan kezelés, amelyet már széles körben alkalmaznak, de még mindig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. Ez a többközpontú vizsgálat egy metilprednizolon injekciót kapó betegcsoportot hasonlít össze egy placebo injekciót kapó betegcsoporttal. Ezt követően a szédülést, a fülzúgást, a halláskárosodást és az életminőséget értékelik és hasonlítják össze a fent említett csoportokban egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Meniere-kór egy belsőfül-betegség, amelyet visszatérő szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás és a hallás teltsége jellemez. Becslések szerint Hollandiában 15 000 beteg szenved ebben a betegségben. Úgy gondolják, hogy az endolymfactic hydrops a tünetek hátterében álló patofiziológia. Sókorlátozás, orális gyógyszeres kezelés (diuretikumok és betahisztin), intratympanicus gentamicin és szteroidok, ablatív műtét és endolymphatic zsák műtét néhány a jelenlegi terápiás lehetőségek közül. Az intratympanikus gentamicin kezelés valószínűleg hatásosnak bizonyult, de ez a kezelés ototoxikus és a halláskárosodás kockázatával jár. A metilprednizolon injekciók biztonságosabbnak bizonyultak, azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés hatékonyságának alátámasztására. Ezért ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a metilPREDnizolon intratympanicus injekcióinak hatékonyságát hasonlítják össze a placebóval a MENière-kórban fellépő vertigo rohamok kezelésében.

A vizsgálók célja, hogy mindkét karba 74 beteget vonjanak be, 80 százalékos statisztikai teljesítmény alapján. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, akik placebo injekciót vagy metilprednizolon-nátrium-szukcinát injekciót kapnak 62,5 mg/ml dózisban. 14 nap elteltével ezt az injekciót még egyszer beadják. Hat és tizenkét hónap után utóellenőrző látogatást, három és kilenc hónap múlva pedig telefonos utóbeszélgetést terveznek. Az elsődleges cél a szédülés ellenőrzése lesz, amelynek másodlagos következményei közé tartozik a halláscsökkenés, a fülzúgás, a menekülési beavatkozások gyakorisága, az életminőség, a nemkívánatos események és a költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2300RC
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Egyoldalú, határozott MD az American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, a Bárány Társaság Osztályozó Bizottsága, az Európai Fülgyógyászati ​​és Neurotológiai Akadémia és a Vestibularis Betegségek Nemzetközi Osztályozása 2015-ben megjelent diagnosztikai kritériumai szerint [7] (lásd 1. melléklet ):

Határozott MD Két vagy több spontán szédülési epizód, amelyek mindegyike 20 perctől 12 óráig tart, ÉS Audiometriailag dokumentált alacsony-közepes frekvenciájú szenzorineurális halláscsökkenés az egyik fülben, amely meghatározza az érintett fület legalább egy alkalommal az egyik fül előtt, alatt vagy után. szédülés epizódjai ÉS Ingadozó hangtünetek (hallás, fülzúgás vagy teltségérzet) az érintett fülben (amit más vestibularis diagnózis nem magyaráz jobban)

  • életkor > 18 év a vizsgálat kezdetén.
  • ≥ 4 vertigo roham az elmúlt 6 hónapban.
  • hajlandó betartani a napi próbagyógyszereket és az azt követő értékeléseket.

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális alany kizárásra kerül:

  • kétoldali MD
  • súlyos fogyatékosság (pl. neurológiai, ortopédiai, szív- és érrendszeri) vagy súlyos egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést vagy a nyomon követést.
  • aktív további neuro-otológiai rendellenességek, amelyek utánozhatják az MD-t (pl. vestibularis migrén, visszatérő vestibulopathia, fóbiás testtartási szédülés, vertebro-basilaris TIA-k, akusztikus neuroma).
  • középfülgyulladás effúzióval a timpanogram eredményei alapján.
  • kortikoszteroid intratympanicus injekcióinak a kórtörténetében kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt.
  • a kórtörténetben gentamicinnel végzett intratympanic injekciók vagy fülműtét MD kezelésére.
  • terhes nők és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Intratimpanális injekció metilprednizolonnal 62,5 mg/ml
Drog: Metilprednizolon
Intratimpanális injekció metilprednizolonnal 62,5 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo
Intratimpanális injekció sóoldattal, nátrium-klorid 0,9%
Drog: Placebo
Intratimpanális injekció sóoldattal, nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vertigo varázslatok
Időkeret: Naponta, változás az alapértékről egy évre
A végleges vertigo varázslat spontán rotációs szédülés tünetként definiálható, amely legalább 20 percig tart, és gyakran egyensúlyhiánnyal és hányással jár. Eszméletvesztés nincs jelen. A szédülési varázslatokat naponta mérik a dizzy quest ap. Ezen túlmenően 6 és 12 hónap elteltével kiinduláskor kalóriatesztet és videofej impulzus tesztet végeznek. Ezenkívül a szédülés fogyatékosság leltárt is felveszik.
Naponta, változás az alapértékről egy évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halláskárosodás
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
A halláscsökkenést a kiinduláskor, az injekció beadása után 6 és 12 hónappal mérik. A tiszta hangaudimetriát és a kiterjesztett fletcher indexet, beleértve a beszéddiszkriminációs pontszámot, tesztelik.
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Fülzúgás
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
A fülzúgás mérése a tinnitus handicap leltárral történik a kiinduláskor, 6 és 12 hónap elteltével.
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D általános életminőség kérdőívvel értékeljük
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az általános életminőség kérdőívvel értékeljük: EQ-VAS, ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, amelyben a 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Menekülési gyógyszer
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A metoklopramid használatának gyakoriságát a vertigo akut fázisában regisztrálják.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Naponta, változás az alapértékről egy évre
Minden vizsgálati látogatás alkalmával az alanyokat kikérdezik a legutóbbi tanulmányi látogatás óta tapasztalt nemkívánatos eseményekről.
Naponta, változás az alapértékről egy évre
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
QALY-nkénti költségek, ezt az életminőségre vonatkozó fent említett eredményekből számítják ki.
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
Társbeavatkozások
Időkeret: Naponta, változás az alapértékről egy évre
A további metilprednizolon vagy gentamicin alkalmazását a teljes vizsgálat során értékelni fogják.
Naponta, változás az alapértékről egy évre
Általános funkció
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
A funkcionális szint skála mérése a kérdőívvel történik: Funkcionális szint skála: 1-től 6-ig terjedő skála, amelyben az 1 azt jelenti: szédülésem nincs hatással a tevékenységemre, a 6 pedig azt jelenti: egy éve vagy tovább fogyatékos vagyok és/vagy Kártérítést (pénzt) kaptam y szédülés vagy egyensúlyprobléma miatt.
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
A szédülés hatása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra 12 hónapra
A szédülés hatását a következő kérdőívvel mérjük: Szédülés fogyatékosság leltár
Változás az alapvonalról 6 hónapra 12 hónapra
Tinnitus súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap
A fülzúgás súlyosságát a következő kérdőívvel mérjük: Tinnitus funkcionális index
Kiinduláskor 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően az egyes betegek adatait ésszerű kérésre megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal. A jóváhagyott javaslatban leírt célok elérését szolgáló elemzésekhez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatok közzététele után lesznek hozzáférhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok ésszerű kérésre többféle célra is megoszthatók. Az ajánlatokat a M.M.E.Boreel@lumc.nl címre kell küldeni. Az adatok megosztásához az adattovábbítási szerződést használjuk a LUMC által biztosított sablonnak megfelelően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniere-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel