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Die Wirksamkeit von intratympanalen Methylprednisolon-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schwindelattacken bei Morbus Meniere (PREDMEN)

28. November 2023 aktualisiert von: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intratympanalen Injektionen von MethylPREDnisolon versus Placebo bei der Behandlung von Schwindelattacken bei Morbus MENière (PREDMEN-Studie).

Die Ménière-Krankheit ist eine Erkrankung des Innenohrs, bei der die Patienten unter Schwindelattacken, Tinnitus und Hörverlust leiden. Bis heute ist unklar, was die beste Behandlung für diese Erkrankung ist. Injektionen in das Innenohr mit dem Nebennierenrindenhormon Methylprednisolon sind eine bereits weit verbreitete Behandlung, deren Wirksamkeit jedoch noch nicht ausreichend belegt ist. Diese multizentrische Studie vergleicht eine Patientengruppe, die Methylprednisolon-Injektionen erhält, mit einer Patientengruppe, die Placebo-Injektionen erhält. Anschließend werden Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Lebensqualität für die oben genannten Gruppen über einen Zeitraum von einem Jahr erhoben und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit ist eine Innenohrerkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Schwindel, Hörverlust, Tinnitus und Hörfülle gekennzeichnet ist. Es wird geschätzt, dass 15000 Patienten in den Niederlanden an dieser Krankheit leiden. Es wird angenommen, dass der endolymfaktische Hydrops die zugrunde liegende Pathophysiologie der Symptome ist. Salzrestriktion, orale Medikation (Diuretika und Betahistin), intratympanisches Gentamicin und Steroide, ablative Chirurgie und endolymphatische Sackoperation sind einige der aktuellen Therapieoptionen. Eine wahrscheinliche Wirksamkeit der Behandlung mit intratympanalem Gentamicin wird festgestellt, aber diese Behandlung ist ototoxisch und birgt das Risiko eines Hörverlusts. Methylprednisolon-Injektionen haben sich als sicherer erwiesen, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu belegen. Daher wird in dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie die Wirksamkeit von intratympanalen Injektionen mit MethylPREDnisolon gegenüber Placebo bei der Behandlung von Schwindelattacken bei Morbus MENière verglichen.

Die Forscher zielen darauf ab, 74 Patienten in jeden Arm einzuschließen, basierend auf einer statistischen Aussagekraft von 80 Prozent. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt und erhalten entweder eine Placebo-Injektion oder eine Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Injektion in einer Dosis von 62,5 mg/ml. Nach 14 Tagen wird diese Injektion erneut verabreicht. Nach sechs und zwölf Monaten ist eine Nachkontrolle und nach drei und neun Monaten eine telefonische Nachkontrolle geplant. Das primäre Ziel wird die Kontrolle von Schwindel sein, mit sekundären Ergebnissen wie Hörverlust, Tinnitus, Häufigkeit von Fluchtinterventionen, Lebensqualität, unerwünschten Ereignissen und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2300RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Einseitige, eindeutige MD gemäß den diagnostischen Kriterien, die von der American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, dem Klassifikationsausschuss der Bárány Society, der European Academy of Otology and Neurotology und der International Classification of Vestibular Disorders, veröffentlicht 2015 [7], abgeleitet wurden (siehe Anhang 1 ):

Eindeutige MD Zwei oder mehr spontane Schwindelanfälle, die jeweils 20 Minuten bis 12 Stunden andauern UND Audiometrisch dokumentierter nieder- bis mittelfrequenter sensorineuraler Hörverlust auf einem Ohr, wobei das betroffene Ohr mindestens einmal vor, während oder nach einem der folgenden Fälle definiert wurde die Episoden von Schwindel UND fluktuierende Hörsymptome (Hören, Tinnitus oder Völlegefühl) im betroffenen Ohr (nicht besser durch eine andere vestibuläre Diagnose zu erklären)

  • Alter > 18 Jahre bei Studienbeginn.
  • ≥ 4 Schwindelattacken in den letzten 6 Monaten.
  • bereit, sich an die täglichen Testmedikationen und die Follow-up-Bewertungen zu halten.

Ausschlusskriterien

Ein potenzielles Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:

  • bilaterale MD
  • Schwerbehinderung (z. neurologische, orthopädische, kardiovaskuläre) oder schwere Begleiterkrankungen, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  • aktive zusätzliche neurootologische Störungen, die MD nachahmen können (z. vestibuläre Migräne, rezidivierende Vestibulopathie, phobischer Schwankschwindel, vertebro-basiläre TIAs, Akustikusneurinom).
  • Otitis media mit Erguss basierend auf Tympanogramm-Ergebnissen.
  • Vorgeschichte von intratympanalen Injektionen mit Kortikosteroiden vor weniger als 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von intratympanalen Injektionen mit Gentamicin oder Ohroperationen zur Behandlung von MD.
  • Schwangere und Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Intratympanale Injektion mit Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intratympanale Injektion mit Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Intratympanale Injektion mit Kochsalzlösung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Intratympanale Injektion mit Kochsalzlösung, Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindelzauber
Zeitfenster: Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr
Als definitive Schwindelattacke wird ein spontaner Drehschwindel bezeichnet, der mindestens 20 Minuten anhält und oft von Gleichgewichtsstörungen und Erbrechen begleitet wird. Es liegt kein Bewusstseinsverlust vor. Schwindelzauber werden täglich mit der Schwindelsuche ap gemessen. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten kalorische Tests und ein Video-Kopfimpulstest durchgeführt. Zusätzlich wird das Schwindelvorfallinventar erhoben.
Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Der Hörverlust wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Injektion gemessen. Getestet werden die Reintonaudimetrie und der erweiterte Fletcher-Index einschließlich des Sprachunterscheidungs-Scores.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Tinnitus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Tinnitus wird mit dem Tinnitus-Handicap-Inventar zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem generischen Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D erhoben
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem allgemeinen Fragebogen zur Lebensqualität bewertet: EQ-VAS, dies ist eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Medikamenten entgehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Anwendungshäufigkeit von Metoclopramid in der akuten Schwindelphase wird erfasst.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden zu unerwünschten Ereignissen befragt, die sie seit dem letzten Studienbesuch erlebt haben.
Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Kosten pro QALY, diese werden aus den oben genannten Outcomes zur Lebensqualität berechnet.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Co-Interventionen
Zeitfenster: Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr
Die Anwendung von zusätzlichem Methylprednisolon oder Gentamicin wird während der gesamten Studie evaluiert.
Wechseln Sie täglich von der Grundlinie zu einem Jahr
Gesamtfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Die Funktionsstufenskala wird mit dem Fragebogen gemessen: Funktionsstufenskala: eine Skala von 1-6, wobei 1 bedeutet: Mein Schwindel hat keine Auswirkungen auf meine Aktivitäten und 6 bedeutet: Ich bin seit einem Jahr oder länger behindert und/oder Wegen Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen habe ich eine Entschädigung (Geld) erhalten.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen von Schwindel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
Die Auswirkung von Schwindel wird mit dem Fragebogen: Schwindelvorgabe-Inventar gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
Schwere des Tinnitus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Die Schwere des Tinnitus wird mit dem Fragebogen: Tinnitus-Funktionsindex gemessen
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten nach der Anonymisierung werden auf begründete Anfrage an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Für Analysen zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag beschriebenen Ziele.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Daten zugänglich sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf begründete Anfrage für verschiedene Zwecke weitergegeben werden. Vorschläge sollten an M.M.E.Boreel@lumc.nl gerichtet werden. Für die Weitergabe von Daten verwenden wir die Datenübertragungsvereinbarung gemäß der vom LUMC bereitgestellten Vorlage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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