Эффективность интратимпанальных инъекций метилпреднизолона по сравнению с плацебо при лечении приступов головокружения при болезни Меньера (PREDMEN)
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности интратимпанальных инъекций метилПРЕДнизолона по сравнению с плацебо при лечении приступов головокружения при болезни Меньера (испытание ПРЕДМЕН).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Меньера — заболевание внутреннего уха, характеризующееся повторяющимися эпизодами головокружения, потери слуха, шума в ушах и заложенности уха. Подсчитано, что 15000 пациентов в Нидерландах страдают этим заболеванием. Считается, что эндолимфатическая водянка лежит в основе патофизиологии симптомов. Ограничение соли, пероральные препараты (диуретики и бетагистин), внутритимпанальное введение гентамицина и стероидов, абляционная хирургия и хирургия эндолимфатического мешка — вот некоторые из современных вариантов терапии. Обнаружена вероятная эффективность лечения интрампанальным введением гентамицина, но это лечение является ототоксичным и сопряжено с риском потери слуха. Было показано, что инъекции метилпреднизолона более безопасны, однако данных, подтверждающих эффективность этого лечения, недостаточно. Поэтому в этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании сравнивается эффективность интратимпанальных инъекций метилПРЕДнизолона и плацебо при лечении приступов головокружения при болезни Меньера.
Исследователи стремятся включить по 74 пациента в каждую группу, исходя из статистической мощности 80 процентов. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, получая либо инъекцию плацебо, либо инъекцию метилпреднизолона сукцината натрия в дозе 62,5 мг/мл. Через 14 дней эта инъекция будет сделана еще раз. Последующее посещение будет запланировано через шесть и двенадцать месяцев, а последующие телефонные звонки будут запланированы через три и девять месяцев. Первичной задачей будет контроль головокружения, а вторичные результаты включают потерю слуха, шум в ушах, частоту вмешательств по спасению, качество жизни, нежелательные явления и экономическую эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maud Boreel, MD
- Номер телефона: +3171 526 9111
- Электронная почта: m.m.e.boreel@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Babette van Esch, MD, PHD
- Номер телефона: +3171 526 9111
- Электронная почта: b.f.van_esch@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2300RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Centre
-
Контакт:
- Maud Boreel, Msc
- Номер телефона: +31647682120
- Электронная почта: m.m.e.boreel@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Односторонний, определенный МД в соответствии с диагностическими критериями, полученными из Американской академии отоларингологии хирургии головы и шеи, Классификационного комитета Общества Барани, Европейской академии отологии и неврологии и Международной классификации вестибулярных расстройств, опубликованной в 2015 г. [7] (см. Приложение 1). ):
Определенная MD Два или более спонтанных эпизода головокружения, каждый продолжительностью от 20 минут до 12 часов, И аудиометрически документированная сенсоневральная тугоухость от низкой до средней частоты на одно ухо, определяющая пораженное ухо по крайней мере один раз до, во время или после одного из эпизоды головокружения, А ТАКЖЕ флюктуирующие слуховые симптомы (слух, шум в ушах или заложенность) в пораженном ухе (не лучше объясняются другим вестибулярным диагнозом)
- возраст > 18 лет на момент начала исследования.
- ≥ 4 приступов головокружения за последние 6 месяцев.
- готовы придерживаться ежедневных пробных препаратов и последующих оценок.
Критерий исключения
Потенциальный субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен:
- двусторонний МД
- тяжелая инвалидность (например, неврологическое, ортопедическое, сердечно-сосудистое) или серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать лечению или последующему наблюдению.
- активные дополнительные нейроотологические расстройства, которые могут имитировать БМ (например, вестибулярная мигрень, рецидивирующая вестибулопатия, фобическое постуральное головокружение, вертебро-базилярная ТИА, акустическая неврома).
- средний отит с выпотом по результатам тимпанограммы.
- История интратимпанальных инъекций кортикостероидов менее 6 месяцев назад.
- история интратимпанальных инъекций гентамицина или операции на ухе для лечения БД.
- беременные женщины и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Интратимпанальное введение Метилпреднизолона 62,5 мг/мл
|
Интратимпанальное введение Метилпреднизолона 62,5 мг/мл
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интратимпанальная инъекция физиологического раствора, натрия хлорид 0,9%
|
Интратимпанальная инъекция физиологического раствора, натрия хлорид 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заклинания головокружения
Временное ограничение: Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
Приступ окончательного головокружения определяется как симптом спонтанного вращательного головокружения, который длится не менее 20 минут и часто сопровождается нарушением равновесия и рвотой.
Потери сознания нет.
Заклинания головокружения измеряются ежедневно с помощью головокружительного квеста ap.
Кроме того, на исходном уровне через 6 и 12 месяцев проводят калорическое тестирование и импульсный тест с видеоголовой.
Дополнительно будет проведена инвентаризация инвалидности по головокружению.
|
Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Потеря слуха будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после инъекции.
Будут тестироваться аудиометрия чистого тона и расширенный индекс Флетчера, включая оценку разборчивости речи.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шум в ушах
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шум в ушах будет измеряться с помощью шкалы тиннитус-инвалидов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью общего опросника качества жизни: EQ-5D.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью общего опросника качества жизни: EQ-VAS, это будет шкала от 0 до 100, где 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Лекарство от побега
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Будет зарегистрирована частота применения метоклопрамида в острой фазе головокружения.
|
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
Во время каждого исследовательского визита испытуемых будут опрашивать о нежелательных явлениях, которые они испытали со времени последнего исследовательского визита.
|
Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Затраты на QALY будут рассчитываться на основе вышеупомянутых результатов в отношении качества жизни.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Совместные вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
Использование дополнительного метилпреднизолона или гентамицина будет оцениваться в течение всего исследования.
|
Ежедневно, изменение от исходного уровня до одного года
|
|
Общая функция
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала функционального уровня будет измеряться с помощью вопросника: Шкала функционального уровня: шкала от 1 до 6, где 1 означает: мое головокружение не влияет на мою деятельность, а 6 означает: я нетрудоспособен в течение одного года или дольше и/или Я получил компенсацию (деньги) из-за головокружения или проблем с равновесием.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Воздействие головокружения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев до 12 месяцев
|
Воздействие головокружения будет измеряться с помощью вопросника: Инвентаризация инвалидности по головокружению
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Тяжесть шума в ушах
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Интенсивность шума в ушах будет измеряться с помощью опросника: Функциональный индекс шума в ушах.
|
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Эндолимфатический гидропс
- Головокружение
- Болезнь Меньера
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PREDMEN
- 10140022110009 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .