Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dobębenkowych wstrzyknięć metyloprednizolonu w porównaniu z placebo w leczeniu napadów zawrotów głowy w chorobie Meniere'a (PREDMEN)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność wstrzyknięć dobębenkowych metyloPREDnisolonu w porównaniu z placebo w leczeniu napadów zawrotów głowy w chorobie MENière'a (badanie PREDMEN).

Choroba Ménière'a to schorzenie ucha wewnętrznego, w którym pacjenci cierpią na ataki zawrotów głowy, szum w uszach i utratę słuchu. Do tej pory nie jest jasne, jakie jest najlepsze leczenie tego schorzenia. Podawanie zastrzyków do ucha wewnętrznego z hormonu kory nadnerczy metyloprednizolonem to leczenie, które jest już szeroko stosowane, ale nadal nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego leczenia. To wieloośrodkowe badanie porównuje grupę pacjentów otrzymujących zastrzyki metyloprednizolonu z grupą pacjentów otrzymujących zastrzyki placebo. Następnie przez okres jednego roku oceniane i porównywane będą zawroty głowy, szum w uszach, utrata słuchu i jakość życia dla wyżej wymienionych grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a jest chorobą ucha wewnętrznego charakteryzującą się nawracającymi epizodami zawrotów głowy, utratą słuchu, szumem w uszach i uczuciem pełności w uszach. Szacuje się, że w Holandii na tę chorobę cierpi 15 000 pacjentów. Uważa się, że wodniak endolimfatyczny jest podstawową patofizjologią objawów. Ograniczenie spożycia soli, leki doustne (leki moczopędne i betahistyna), dobębenkowa gentamycyna i steroidy, chirurgia ablacyjna i operacja worka endolimfatycznego to tylko niektóre z aktualnych opcji terapeutycznych. Stwierdzono prawdopodobną skuteczność leczenia gentamycyną dobębenkową, jednak leczenie to jest ototoksyczne i niesie ze sobą ryzyko utraty słuchu. Wykazano, że iniekcje metyloprednizolonu są bezpieczniejsze, jednak nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność tego leczenia. Dlatego w tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu porównuje się skuteczność wstrzyknięć dobębenkowych metyloPREDnisolonu w porównaniu z placebo w leczeniu napadów zawrotów głowy w chorobie MENière'a.

Badacze zamierzają objąć 74 pacjentów w każdym ramieniu, w oparciu o statystyczną moc 80 procent. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i otrzymają zastrzyk placebo lub zastrzyk z bursztynianu sodu metyloprednizolonu w dawce 62,5 mg/ml. Po 14 dniach zastrzyk zostanie podany ponownie. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po sześciu i dwunastu miesiącach, a rozmowy telefoniczne po trzech i dziewięciu miesiącach. Głównym celem będzie kontrola zawrotów głowy, z drugorzędnymi wynikami, takimi jak utrata słuchu, szum w uszach, częstotliwość interwencji ratunkowych, jakość życia, zdarzenia niepożądane i efektywność kosztowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2300RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Jednostronna, zdecydowana MD według kryteriów diagnostycznych Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi, Komitetu Klasyfikacyjnego Towarzystwa Bárány, Europejskiej Akademii Otologii i Neurotologii oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Przedsionkowych opublikowanych w 2015 r. [7] (patrz Załącznik 1) ):

Zdecydowana MD Dwa lub więcej spontanicznych epizodów zawrotów głowy, każdy trwający od 20 minut do 12 godzin ORAZ Udokumentowany audiometrycznie ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie niskich i średnich częstotliwości w jednym uchu, określający ucho dotknięte chorobą przynajmniej raz przed, w trakcie lub po jednym z epizody zawrotów głowy ORAZ zmienne objawy słuchowe (słuch, szum w uszach lub uczucie pełności) w zajętym uchu (nie można tego lepiej wytłumaczyć inną diagnozą układu przedsionkowego)

  • wiek > 18 lat na początku badania.
  • ≥ 4 napady zawrotów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • chętny do przestrzegania codziennych leków próbnych i ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony:

  • dwustronny MD
  • ciężka niepełnosprawność (np. neurologiczne, ortopedyczne, sercowo-naczyniowe) lub poważne współistniejące choroby, które mogą zakłócać leczenie lub obserwację.
  • aktywne dodatkowe zaburzenia neurootologiczne, które mogą naśladować MD (np. migrena przedsionkowa, nawracająca westybulopatia, fobiczne ortostatyczne zawroty głowy, TIA kręgowo-podstawne, nerwiak nerwu słuchowego).
  • zapalenie ucha środkowego z wysiękiem na podstawie wyników tympanogramu.
  • historia iniekcji dobębenkowych kortykosteroidu mniej niż 6 miesięcy temu.
  • historia iniekcji dobębenkowych gentamycyny lub operacji uszu w leczeniu MD.
  • kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Wstrzyknięcie dobębenkowe metyloprednizolonu 62,5 mg/ ml
Lek: Metyloprednizolon
Wstrzyknięcie dobębenkowe metyloprednizolonu 62,5 mg/ ml
Komparator placebo: Placebo
Iniekcja dobębenkowa z solą fizjologiczną, chlorkiem sodu 0,9%
Lek: Placebo
Iniekcja dobębenkowa z solą fizjologiczną, chlorkiem sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaklęcia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Definitywny okres zawrotów głowy definiuje się jako spontaniczny objaw zawrotów głowy, który trwa co najmniej 20 minut i często towarzyszy mu brak równowagi i wymioty. Nie ma utraty przytomności. Zaklęcia zawrotów głowy są mierzone codziennie za pomocą aplikacji Zawroty głowy. Ponadto wyjściowo po 6 i 12 miesiącach wykonuje się próbę kaloryczną oraz test impulsowy z głowicą wideo. Dodatkowo zostanie sporządzona inwentaryzacja upośledzenia zawrotów głowy.
Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ubytek słuchu będzie mierzony na początku badania, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu. Zostaną przetestowane audytymetria tonalna i rozszerzony wskaźnik Fletchera, w tym wynik dyskryminacji mowy.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szum w uszach
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szumy uszne będą mierzone za pomocą inwentarza upośledzenia szumów usznych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia: EQ-5D
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia: EQ-VAS, będzie to skala od 0 do 100, w której 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uciekaj przed lekami
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowana będzie częstość stosowania metoklopramidu w ostrej fazie zawrotów głowy.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane, których doświadczyli od ostatniej wizyty studyjnej.
Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Opłacalność
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Koszty na QALY, zostaną obliczone na podstawie wyżej wymienionych wyników dotyczących jakości życia.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Współinterwencje
Ramy czasowe: Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Zastosowanie dodatkowego metyloprednizolonu lub gentamycyny będzie oceniane podczas całego badania.
Codziennie, zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Ogólna funkcja
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala poziomu funkcjonalnego zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza: Skala poziomu funkcjonalnego: skala od 1 do 6, w której 1 oznacza: moje zawroty głowy nie mają wpływu na moją aktywność, a 6 oznacza: jestem niepełnosprawny od roku lub dłużej i/lub Otrzymałem odszkodowanie (pieniądze) z powodu zawrotów głowy lub problemów z równowagą.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Wpływ zawrotów głowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza: Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Nasilenie szumu w uszach
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nasilenie szumów usznych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza: Wskaźnik czynnościowy szumów usznych
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów po deidentyfikacji zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, na uzasadnioną prośbę. Aby analizy pozwoliły osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ich opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę w wielu celach. Propozycje należy kierować na adres M.M.E.Boreel@lumc.nl. Do udostępniania danych będziemy się posługiwać umową powierzenia danych według wzoru udostępnionego przez LUMC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj