Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intratympaniske methylprednisolon-injektioner sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​svimmelhedsangreb ved Ménières sygdom (PREDMEN)

28. november 2023 opdateret af: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​intratympaniske injektioner methylPREDnisolon versus placebo i behandlingen af ​​svimmelhedsangreb ved MENières sygdom (PREDMEN-forsøg).

Ménières sygdom er en lidelse i det indre øre, hvor patienter lider af anfald af svimmelhed, tinnitus og høretab. Til dato er det uklart, hvad den bedste behandling for denne tilstand er. At give indsprøjtninger i det indre øre med binyrebarkhormonet methylprednisolon er en behandling, der allerede er meget brugt, men der er stadig ikke tilstrækkelig evidens for effektiviteten af ​​denne behandling. Dette multicenterforsøg sammenligner en patientgruppe, der modtager injektioner af methylprednisolon, med en patientgruppe, der modtager placebo-injektioner. Efterfølgende vil svimmelhed, tinnitus, høretab og livskvalitet blive vurderet og sammenlignet for ovennævnte grupper over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom er en sygdom i det indre øre, der er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med svimmelhed, høretab, tinnitus og fylde i øret. Det anslås, at 15.000 patienter i Holland lider af denne sygdom. Endolymfaktisk hydrops menes at være den underliggende patofysiologi af symptomerne. Saltbegrænsning, oral medicin (diuretika og betahistin), intratympanisk gentamicin og steroider, ablativ kirurgi og endolymfatisk sækkirurgi er nogle af de nuværende behandlingsmuligheder. Der er fundet en sandsynlig effektivitet af behandlingen med intratympanisk gentamicin, men denne behandling er ototoksisk og indebærer risiko for høretab. Methylprednisolon-injektioner har vist sig at være sikrere, men der er utilstrækkelige data til at understøtte effektiviteten af ​​denne behandling. Derfor sammenlignes effektiviteten af ​​intratympaniske injektioner med methylPREDnisolon versus placebo i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg til behandling af vertigo-anfald ved MENières sygdom.

Efterforskerne sigter mod at inkludere 74 patienter i hver arm, baseret på en statistisk styrke på 80 procent. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme, der modtager enten en placebo-injektion eller en methylprednisolon-natriumsuccinat-injektion i en dosis på 62,5 mg/ml. Efter 14 dage vil denne injektion blive givet endnu en gang. Et opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter seks og tolv måneder, og telefonopfølgning vil blive planlagt efter tre og ni måneder. Det primære mål vil være kontrol af svimmelhed, med sekundære resultater, herunder høretab, tinnitus, hyppigheden af ​​flugtindgreb, livskvalitet, uønskede hændelser og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2300RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Unilateral, decideret MD i henhold til de diagnostiske kriterier afledt af American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, Classification Committee of the Bárány Society, European Academy of Otology and Neurotology and International Classification of Vestibulary Disorders offentliggjort i 2015 [7] (se bilag 1) ):

Definite MD To eller flere spontane episoder af vertigo, som hver varer 20 minutter til 12 timer, OG audiometrisk dokumenteret lav- til mellemfrekvent sensorineuralt høretab i det ene øre, der definerer det berørte øre ved mindst én lejlighed før, under eller efter en af episoderne med svimmelhed OG fluktuerende øresymptomer (høring, tinnitus eller fylde) i det berørte øre (ikke bedre forklaret af en anden vestibulær diagnose)

  • alder > 18 år ved forsøgets start.
  • ≥ 4 vertigo-anfald i løbet af de sidste 6 måneder.
  • villig til at overholde daglige forsøgsmedicin og de opfølgende vurderinger.

Eksklusionskriterier

Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • bilateral MD
  • alvorligt handicap (f. neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær) eller alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre behandling eller opfølgning.
  • aktive yderligere neuro-otologiske lidelser, der kan efterligne MD (f.eks. vestibulær migræne, tilbagevendende vestibulopati, fobisk postural vertigo, vertebro-basilære TIA'er, akustisk neuromer).
  • mellemørebetændelse med effusion baseret på tympanogram resultater.
  • anamnese med intratympaniske injektioner med kortikosteroid for mindre end 6 måneder siden.
  • historie med intratympaniske injektioner med gentamicin eller ørekirurgi til behandling af MD.
  • gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Intratympanal injektion med Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Medicin: Methylprednisolon
Intratympanal injektion med Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Intratympanal injektion med saltvand, natriumchlorid 0,9%
Medicin: Placebo
Intratympanal injektion med saltvand, natriumchlorid 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo besværgelser
Tidsramme: Dagligt, skift fra baseline til et år
En definitiv svimmelhed er defineret som et spontant rotationssvimmelhedssymptom, som varer mindst 20 minutter og ofte ledsages af uligevægt og opkastning. Der er ikke noget bevidsthedstab. Vertigo besværgelser måles dagligt med den svimle quest ap. Ydermere udføres der ved baseline efter 6 og 12 måneder kalorietest og en video-head impusle test. Derudover vil der blive taget opgørelse af svimmelhedshandicap.
Dagligt, skift fra baseline til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Høretab vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder efter injektion. Pure tone audimetri og udvidet fletcher-indeks inklusive talediskriminationsscore vil blive testet.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tinnitus
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tinnitus vil blive målt med tinnitus-handicapopgørelsen ved baseline efter 6 og 12 måneder.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret med det generiske livskvalitetsspørgeskema: EQ-5D
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den sundhedsmæssige livskvalitet vil blive evalueret med det generiske livskvalitetsspørgeskema: EQ-VAS, dette vil være en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder det værste helbred du kan forestille dig og 100 betyder det bedste helbred du kan forestille dig
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Undslippe medicin
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​brug af metoclopramid i den akutte fase af vertigo vil blive registreret.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt, skift fra baseline til et år
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive udspurgt om uønskede hændelser, de har oplevet siden sidste studiebesøg.
Dagligt, skift fra baseline til et år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Omkostninger pr. QALY, dette vil blive beregnet ud fra ovennævnte udfald på livskvalitet.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Co-interventioner
Tidsramme: Dagligt, skift fra baseline til et år
Brugen af ​​yderligere methylprednisolon eller gentamicin vil blive evalueret under hele undersøgelsen.
Dagligt, skift fra baseline til et år
Overordnet funktion
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funktionsniveauskalaen vil blive målt med spørgeskemaet: Funktionsniveauskala: en skala fra 1-6, hvor 1 betyder: min svimmelhed har ingen betydning for mine aktiviteter og 6 betyder: Jeg har været handicappet i et år eller længere og/eller Jeg modtog kompensation (penge) på grund af svimmelhed eller balanceproblem.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Virkningen af ​​svimmelhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Virkningen af ​​svimmelhed vil blive målt med spørgeskemaet: Svimmelhedshandicapopgørelse
Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tinnitus sværhedsgrad vil blive målt med spørgeskemaet: Tinnitus funktionelt indeks
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata efter afidentifikation vil blive delt efter rimelig anmodning med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag. For analyser for at nå mål som beskrevet i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter rimelig anmodning til flere formål. Forslag skal rettes til M.M.E.Boreel@lumc.nl. For at dele data vil vi bruge dataoverførselsaftalen i overensstemmelse med skabelonen fra LUMC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner