Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intratympaniske metylprednisolon-injeksjoner sammenlignet med placebo ved behandling av svimmelhetangrep ved Menières sykdom (PREDMEN)

28. november 2023 oppdatert av: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av intratympaniske injeksjoner methylPREDnisolon versus placebo i behandling av vertigo-angrep ved MENières sykdom (PREDMEN-prøven).

Ménières sykdom er en lidelse i det indre øret der pasienter lider av anfall av vertigo, tinnitus og hørselstap. Til dags dato er det uklart hva som er den beste behandlingen for denne tilstanden. Å gi injeksjoner i det indre øret med binyrebarkhormonet metylprednisolon er en behandling som allerede er mye brukt, men fortsatt er det ikke tilstrekkelig bevis på effektiviteten av denne behandlingen. Denne multisenterstudien sammenligner en pasientgruppe som får injeksjoner med metylprednisolon med en pasientgruppe som får placebo-injeksjoner. Deretter vil svimmelhet, tinnitus, hørselstap og livskvalitet bli vurdert og sammenlignet for de ovennevnte gruppene, over en periode på ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ménières sykdom er en sykdom i det indre øret preget av tilbakevendende episoder med svimmelhet, hørselstap, tinnitus og aural fylde. Det er anslått at 15 000 pasienter i Nederland lider av denne sykdommen. Endolymfaktisk hydrops antas å være den underliggende patofysiologien til symptomene. Saltbegrensning, oral medisin (diuretika og betahistin), intratympanisk gentamicin og steroider, ablativ kirurgi og endolymfatisk sekkkirurgi er noen av de nåværende terapialternativene. En sannsynlig effektivitet av behandlingen med intratympanisk gentamicin er funnet, men denne behandlingen er ototoksisk og medfører risiko for hørselstap. Metylprednisolon-injeksjoner har vist seg å være tryggere, men det er ikke tilstrekkelige data til å støtte effekten av denne behandlingen. Derfor sammenlignes effektiviteten av intratympaniske injeksjoner med methylPREDnisolon versus placebo i behandlingen av vertigo-anfall i MENières sykdom i denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien.

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 74 pasienter i hver arm, basert på en statistisk styrke på 80 prosent. Pasienter vil randomiseres til en av de to behandlingsarmene, og får enten en placebo-injeksjon eller en metylprednisolonnatriumsuksinat-injeksjon i en dose på 62,5 mg/ml. Etter 14 dager vil denne injeksjonen gis en gang til. Et oppfølgingsbesøk vil bli berammet etter seks og tolv måneder og telefonoppfølging etter tre og ni måneder. Hovedmålet vil være kontroll av svimmelhet, med sekundære utfall inkludert hørselstap, tinnitus, hyppigheten av rømningsintervensjoner, livskvalitet, uønskede hendelser og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Unilateral, bestemt MD i henhold til diagnosekriteriene hentet fra American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, Classification Committee of the Bárány Society, European Academy of Otology and Neurotology and International Classification of Vestibulary Disorders publisert i 2015 [7] (se vedlegg 1 ):

Definite MD To eller flere spontane episoder av svimmelhet, som hver varer fra 20 minutter til 12 timer, OG audiometrisk dokumentert lav- til middels frekvens sensorineuralt hørselstap i ett øre, som definerer det berørte øret ved minst én anledning før, under eller etter en av episodene med svimmelhet OG svingende aurale symptomer (hørsel, tinnitus eller fylde) i det berørte øret (ikke bedre redegjort for av en annen vestibulær diagnose)

  • alder > 18 år ved starten av rettssaken.
  • ≥ 4 vertigo-anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • villig til å følge daglige utprøvingsmedisiner og oppfølgingsvurderingene.

Eksklusjonskriterier

Et potensielt emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • bilateral MD
  • alvorlig funksjonshemming (f. nevrologisk, ortopedisk, kardiovaskulær) eller alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre behandling eller oppfølging.
  • aktive tilleggsnevro-otologiske lidelser som kan etterligne MD (f.eks. vestibulær migrene, tilbakevendende vestibulopati, fobisk postural vertigo, vertebro-basilar TIA, akustisk nevrom).
  • mellomørebetennelse med effusjon basert på tympanogramresultater.
  • historie med intratympaniske injeksjoner med kortikosteroid for mindre enn 6 måneder siden.
  • historie med intratympaniske injeksjoner med gentamicin eller ørekirurgi for behandling av MD.
  • gravide og ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Intratympanal injeksjon med Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Legemiddel: Metylprednisolon
Intratympanal injeksjon med Methylprednisolon 62,5 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Intratympanal injeksjon med saltvann, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Intratympanal injeksjon med saltvann, natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo staver
Tidsramme: Daglig, endre fra baseline til ett år
En definitiv svimmelhet er definert som et spontant rotasjonssvimmelhetssymptom, som varer i minst 20 minutter og er ofte ledsaget av ubalanse og oppkast. Ingen bevissthetstap er tilstede. Vertigo staver måles daglig med svimmel oppdrag ap. Videre, ved baseline etter 6 og 12 måneder, utføres kaloritesting og en videohode-impulstest. I tillegg vil inventaret om svimmelhet handikap bli tatt.
Daglig, endre fra baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hørselstap vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder etter injeksjon. Pure tone audimetri og utvidet fletcher-indeks inkludert talediskrimineringsscore vil bli testet.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tinnitus
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tinnitus vil bli målt med tinnitus handikap inventar ved baseline, etter 6 og 12 måneder.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert med det generiske livskvalitetsspørreskjemaet: EQ-5D
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert med det generiske livskvalitetsspørreskjemaet: EQ-VAS, dette vil være en skala fra 0 til 100 der 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg og 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Rømningsmedisin
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Hyppigheten av bruk av metoklopramid i den akutte fasen av vertigo vil bli registrert.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig, endre fra baseline til ett år
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene bli spurt om uønskede hendelser de har opplevd siden siste studiebesøk.
Daglig, endre fra baseline til ett år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kostnader per QALY, dette vil bli beregnet fra ovennevnte utfall på livskvalitet.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Medintervensjoner
Tidsramme: Daglig, endre fra baseline til ett år
Bruken av ytterligere metylprednisolon eller gentamicin vil bli evaluert under hele studien.
Daglig, endre fra baseline til ett år
Samlet funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsnivåskalaen vil bli målt med spørreskjemaet: Funksjonsnivåskala: en skala fra 1-6 der 1 betyr: svimmelheten min har ingen innvirkning på aktivitetene mine og 6 betyr: Jeg har vært ufør i ett år eller lenger og/eller Jeg mottok kompensasjon (penger) på grunn av svimmelhet eller balanseproblem.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Virkningen av svimmelhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Virkningen av svimmelhet vil bli målt med spørreskjemaet: Svimmelhet handikap inventar
Endring fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av tinnitus vil bli målt med spørreskjemaet: Tinnitus funksjonell indeks
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata etter avidentifikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. For at analyser skal oppnå mål som beskrevet i vedtatt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles etter rimelig forespørsel til flere formål. Forslag sendes til M.M.E.Boreel@lumc.nl. For å dele data vil vi bruke dataoverføringsavtalen i tråd med malen gitt av LUMC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere