Tyynynsisäisten metyyliprednisoloni-injektioiden tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna huimauskohtausten hoidossa Menieren taudissa (PREDMEN)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tympanonsisäisten injektioiden tehokkuutta metyyliPREDnisoloni verrattuna lumelääkkeeseen huimauskohtausten hoidossa MENIèren taudissa (PREDMEN-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menieren tauti on sisäkorvan sairaus, jolle on ominaista toistuvat huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus ja kuulon täyteläisyys. Alankomaissa arviolta 15 000 potilasta kärsii tästä taudista. Endolymfaktisen hydropsin uskotaan olevan oireiden taustalla oleva patofysiologia. Suolarajoitus, suun kautta otettavat lääkkeet (diureetit ja betahistiini), intratympanaalinen gentamisiini ja steroidit, ablatiivinen leikkaus ja endolymfaattinen pussikirurgia ovat joitain nykyisistä hoitovaihtoehdoista. Hoidon intratympanisella gentamisiinilla on todennäköinen tehokkuus, mutta tämä hoito on ototoksinen ja sisältää kuulonaleneman riskin. Metyyliprednisoloni-injektioiden on osoitettu olevan turvallisempia, mutta tämän hoidon tehokkuuden tueksi ei ole riittävästi tietoa. Tämän vuoksi tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan metyyliPREDnisolonin intratympanic-injektioiden tehokkuutta plaseboon vertigokohtausten hoidossa MENIèren taudissa.
Tutkijat pyrkivät sisällyttämään 74 potilasta kuhunkin käsivarteen 80 prosentin tilastollisen tehon perusteella. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta, ja he saavat joko plasebo-injektion tai metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti-injektion annoksella 62,5 mg/ml. 14 päivän kuluttua tämä injektio annetaan vielä kerran. Seurantakäynti suunnitellaan kuuden ja 12 kuukauden kuluttua ja puhelinseuranta kolmen ja yhdeksän kuukauden kuluttua. Ensisijainen tavoite on huimauksen hallinta, ja toissijaisia seurauksia ovat kuulon heikkeneminen, tinnitus, pakotoimien tiheys, elämänlaatu, haittatapahtumat ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maud Boreel, MD
- Puhelinnumero: +3171 526 9111
- Sähköposti: m.m.e.boreel@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Babette van Esch, MD, PHD
- Puhelinnumero: +3171 526 9111
- Sähköposti: b.f.van_esch@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2300RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Boreel, Msc
- Puhelinnumero: +31647682120
- Sähköposti: m.m.e.boreel@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yksipuolinen, selvä MD diagnostisten kriteerien mukaan, jotka on johdettu American Academyn Otolaryngology Head and Neck Surgery -järjestöstä, Bárány-seuran luokittelukomiteasta, European Academy of Otology and Neurotology ja International Classification of Vestibulaar Disorders, julkaistiin vuonna 2015 [7] (katso liite 1 ):
Varma MD Kaksi tai useampi spontaani huimausjakso, joista kukin kestää 20 minuutista 12 tuntiin, JA audiometrisesti dokumentoitu matala- tai keskitaajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa, joka määrittää sairastuneen korvan vähintään kerran ennen, sen aikana tai sen jälkeen. huimausjaksot JA vaihtelevat kuulooireet (kuulo, tinnitus tai täyteläisyys) sairastuneessa korvassa (ei paremmin selitetty toisella vestibulaaridiagnoosilla)
- ikä > 18 vuotta kokeen alussa.
- ≥ 4 huimauskohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- valmis noudattamaan päivittäisiä koelääkkeitä ja seuranta-arvioita.
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- kahdenvälinen MD
- vaikea vamma (esim. neurologinen, ortopedinen, kardiovaskulaarinen) tai vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa tai seurantaa.
- aktiiviset lisäneurootologiset häiriöt, jotka voivat jäljitellä MD:tä (esim. vestibulaarinen migreeni, toistuva vestibulopatia, fobinen posturaalinen huimaus, vertebro-basilaariset TIA:t, akustinen neurooma).
- välikorvantulehdus, jossa on effuusiota tympanogrammin tulosten perusteella.
- aiemmat kortikosteroidi-injektiot alle 6 kuukautta sitten.
- anamneesissa gentamisiini-injektiot tai korvaleikkaus MD:n hoidossa.
- raskaana oleville naisille ja imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Intratympanaalinen injektio metyyliprednisolonia 62,5 mg/ml
|
Intratympanaalinen injektio metyyliprednisolonia 62,5 mg/ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intratympanaalinen injektio suolaliuoksella, natriumkloridi 0,9 %
|
Intratympanaalinen injektio suolaliuoksella, natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-loitsuja
Aikaikkuna: Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Lopullinen huimausjakso määritellään spontaaniksi rotaatiohuimausoireeksi, joka kestää vähintään 20 minuuttia ja johon usein liittyy epätasapainoa ja oksentelua.
Tajunnan menetystä ei esiinny.
Huimausjaksot mitataan päivittäin dizzy quest ap:lla.
Lisäksi lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua suoritetaan kaloritesti ja videopään impulle-testi.
Lisäksi tehdään huimausvammakartoitus.
|
Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuulon heikkeneminen mitataan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
Puhdas ääniaudimetria ja laajennettu fletcher-indeksi, mukaan lukien puheen erottelupisteet, testataan.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tinnitus mitataan tinnitusvammaindeksillä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan yleisellä elämänlaatukyselyllä: EQ-5D
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan yleisellä elämänlaatukyselyllä: EQ-VAS, tämä on asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella ja 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pakene lääkitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Metoklopramidin käyttötiheys huimauksen akuutissa vaiheessa rekisteröidään.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöiltä kysytään haitallisista tapahtumista, joita he ovat kokeneet viimeisen opintokäynnin jälkeen.
|
Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kustannukset QALY-kohtaisesti, tämä lasketaan edellä mainituista elämänlaadun tuloksista.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yhteisinterventiot
Aikaikkuna: Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
Ylimääräisen metyyliprednisolonin tai gentamysiinin käyttöä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Päivittäin, muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
|
|
Kokonaistoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toimintatasoasteikko mitataan kyselylomakkeella: Toiminnallinen asteikko: asteikko 1-6, jossa 1 tarkoittaa: huimaukseni ei vaikuta toimintaani ja 6 tarkoittaa: Olen ollut toimintakyvytön vähintään vuoden ja/tai Sain korvauksen (rahaa) huimauksen tai tasapainohäiriön takia.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Huimauksen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen 12 kuukauteen
|
Huimauksen vaikutusta mitataan kyselylomakkeella: Huimausvammakartoitus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen 12 kuukauteen
|
|
Tinnituksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tinnituksen vakavuus mitataan kyselylomakkeella: Tinnituksen toimintaindeksi
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Huimaus
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDMEN
- 10140022110009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .