L'efficacia delle iniezioni intratimpaniche di metilprednisolone rispetto al placebo nel trattamento degli attacchi di vertigini nella malattia di Meniere (PREDMEN)

La malattia di Meniere è una malattia dell'orecchio interno caratterizzata da episodi ricorrenti di vertigini, perdita dell'udito, tinnito e pienezza uditiva. Si stima che 15000 pazienti nei Paesi Bassi soffrano di questa malattia. Si ritiene che l'idrope endolinfattico sia la patofisiologia sottostante dei sintomi. Restrizione di sale, farmaci per via orale (diuretici e betaistina), gentamicina intratimpanica e steroidi, chirurgia ablativa e chirurgia del sacco endolinfatico sono alcune delle attuali opzioni terapeutiche. Si riscontra una probabile efficacia del trattamento con gentamicina intratimpanica, ma questo trattamento è ototossico e comporta un rischio di perdita dell'udito. Le iniezioni di metilprednisolone si sono dimostrate più sicure, tuttavia non ci sono dati sufficienti per supportare l'efficacia di questo trattamento. Pertanto, in questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, viene confrontata l'efficacia delle iniezioni intratimpaniche con metilPREDnisolone rispetto al placebo nel trattamento degli attacchi di vertigini nella malattia di MENière.

Gli investigatori mirano a includere 74 pazienti in ciascun braccio, sulla base di una potenza statistica dell'80%. I pazienti saranno randomizzati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento, ricevendo un'iniezione di placebo o un'iniezione di metilprednisolone sodio succinato alla dose di 62,5 mg/ml. Dopo 14 giorni, questa iniezione sarà ripetuta. Una visita di follow-up sarà programmata dopo sei e dodici mesi e le chiamate telefoniche di follow-up saranno programmate dopo tre e nove mesi. L'obiettivo primario sarà il controllo delle vertigini, con esiti secondari tra cui la perdita dell'udito, l'acufene, la frequenza degli interventi di fuga, la qualità della vita, gli eventi avversi e l'efficacia dei costi.