Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van intratympanische methylprednisolon-injecties in vergelijking met placebo bij de behandeling van duizeligheidsaanvallen bij de ziekte van Menière (PREDMEN)

28 november 2023 bijgewerkt door: Babette F van Esch, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van intratympanische injecties met methylPREDnisolon versus placebo te vergelijken bij de behandeling van duizeligheidsaanvallen bij de ziekte van MENière (PREDMEN-onderzoek).

De ziekte van Ménière is een aandoening van het binnenoor waarbij patiënten last hebben van aanvallen van duizeligheid, tinnitus en gehoorverlies. Tot op heden is het onduidelijk wat de beste behandeling voor deze aandoening is. Het geven van injecties in het binnenoor met het bijnierschorshormoon methylprednisolon is een behandeling die al veel wordt toegepast, maar er is nog onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van deze behandeling. Deze multicenter studie vergelijkt een patiëntengroep die injecties met methylprednisolon krijgt met een patiëntengroep die placebo-injecties krijgt. Vervolgens worden gedurende een jaar duizeligheid, tinnitus, gehoorverlies en kwaliteit van leven voor bovengenoemde groepen beoordeeld en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Menière is een aandoening van het binnenoor die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van duizeligheid, gehoorverlies, tinnitus en volheid van het gehoor. Naar schatting lijden in Nederland 15.000 patiënten aan deze ziekte. Aangenomen wordt dat endolymfactische hydrops de onderliggende pathofysiologie van de symptomen is. Zoutbeperking, orale medicatie (diuretica en betahistine), intratympanische gentamicine en steroïden, ablatieve chirurgie en endolymfatische zakchirurgie zijn enkele van de huidige therapieopties. Een waarschijnlijke effectiviteit van de behandeling met intratympanische gentamicine wordt gevonden, maar deze behandeling is ototoxisch en brengt een risico op gehoorverlies met zich mee. Het is aangetoond dat injecties met methylprednisolon veiliger zijn, maar er zijn onvoldoende gegevens om de werkzaamheid van deze behandeling te ondersteunen. Daarom wordt in deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie de effectiviteit van intratympanische injecties met methylPREDnisolon vergeleken met placebo bij de behandeling van duizeligheidsaanvallen bij de ziekte van MENière.

De onderzoekers streven ernaar om 74 patiënten in elke arm op te nemen, gebaseerd op een statistisch vermogen van 80 procent. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen en krijgen een placebo-injectie of een methylprednisolon-natriumsuccinaat-injectie in een dosis van 62,5 mg/ml. Na 14 dagen wordt deze injectie nogmaals gegeven. Na 6 en 12 maanden vindt een vervolgbezoek plaats en na 3 en 9 maanden worden telefonische vervolggesprekken gepland. Het primaire doel is de beheersing van duizeligheid, met secundaire uitkomsten zoals gehoorverlies, tinnitus, de frequentie van ontsnappingsinterventies, kwaliteit van leven, bijwerkingen en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300RC
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Unilaterale, definitieve MD volgens de diagnostische criteria afgeleid van de American Academy Otolaryngology Head and Neck Surgery, Classification Committee of the Bárány Society, European Academy of Otology and Neurotology and International Classification of Vestibular Disorders gepubliceerd in 2015 [7] (zie Bijlage 1 ):

Definitieve MD Twee of meer spontane episoden van duizeligheid, elk met een duur van 20 minuten tot 12 uur, EN Audiometrisch gedocumenteerd laag- tot middenfrequent perceptief gehoorverlies in één oor, waarbij het aangedane oor ten minste één keer voor, tijdens of na een van de de episodes van duizeligheid, EN fluctuerende auditieve symptomen (gehoor, tinnitus of volheid) in het aangedane oor (niet beter te verklaren door een andere vestibulaire diagnose)

  • leeftijd > 18 jaar bij aanvang van de studie.
  • ≥ 4 duizeligheidsaanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • bereid om zich te houden aan de dagelijkse proefmedicatie en de vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:

  • bilateraal MD
  • ernstige handicap (bijv. neurologische, orthopedische, cardiovasculaire) of ernstige gelijktijdige ziekte die de behandeling of follow-up zou kunnen verstoren.
  • actieve aanvullende neuro-otologische stoornissen die MD kunnen nabootsen (bijv. vestibulaire migraine, recidiverende vestibulopathie, fobische houdingsduizeligheid, vertebro-basilaire TIA's, akoestisch neuroom).
  • otitis media met effusie op basis van tympanogramresultaten.
  • geschiedenis van intratympanische injecties met corticosteroïden minder dan 6 maanden geleden.
  • geschiedenis van intratympanische injecties met gentamicine of oorchirurgie voor de behandeling van MD.
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Intratympanale injectie met methylprednisolon 62,5 mg/ml
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Intratympanale injectie met methylprednisolon 62,5 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Intratympanale injectie met zoutoplossing, natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Intratympanale injectie met zoutoplossing, natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertigo-spreuken
Tijdsspanne: Verander dagelijks van basislijn naar één jaar
Een definitieve duizeligheid wordt gedefinieerd als een spontaan rotatieduizeligheidssymptoom, dat minstens 20 minuten aanhoudt en vaak gepaard gaat met onevenwichtigheid en braken. Er is geen sprake van bewustzijnsverlies. Vertigo-spreuken worden dagelijks gemeten met de dizzy quest ap. Verder worden bij baseline na 6 en 12 maanden calorische testen en een videokop-impulstest uitgevoerd. Daarnaast wordt de handicap-inventarisatie duizeligheid opgemaakt.
Verander dagelijks van basislijn naar één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Het gehoorverlies wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden na injectie. Zuivere toonaudiometrie en uitgebreide fletcher-index inclusief de spraakonderscheidingsscore zullen worden getest.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tinnitus
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Tinnitus wordt gemeten met de tinnitus handicap-inventaris bij aanvang, na 6 en 12 maanden.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de generieke kwaliteit van leven vragenlijst: EQ-5D
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de generieke kwaliteit van leven vragenlijst: EQ-VAS, dit is een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen en 100 voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Ontsnap aan medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De gebruiksfrequentie van metoclopramide in de acute fase van duizeligheid wordt geregistreerd.
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander dagelijks van basislijn naar één jaar
Bij elk studiebezoek zullen proefpersonen worden ondervraagd over bijwerkingen die ze hebben ervaren sinds het laatste studiebezoek.
Verander dagelijks van basislijn naar één jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Kosten per QALY, deze worden berekend uit bovengenoemde uitkomsten op kwaliteit van leven.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Co-interventies
Tijdsspanne: Verander dagelijks van basislijn naar één jaar
Het gebruik van extra methylprednisolon of gentamicine wordt gedurende de hele studie geëvalueerd.
Verander dagelijks van basislijn naar één jaar
Algehele functie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Met de vragenlijst wordt de functieniveauschaal gemeten: Functioneelniveauschaal: een schaal van 1-6 waarbij 1 betekent: mijn duizeligheid heeft geen invloed op mijn activiteiten en 6 betekent: ik ben een jaar of langer arbeidsongeschikt en/of Ik heb een vergoeding (geld) gekregen vanwege duizeligheid of evenwichtsprobleem.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gevolgen van duizeligheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden naar 12 maanden
De impact van duizeligheid wordt gemeten met de vragenlijst: Inventarisatie Duizeligheid handicap
Verandering van baseline naar 6 maanden naar 12 maanden
Ernst van tinnitus
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De tinnitusernst wordt gemeten met de vragenlijst: Tinnitus functional index
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maasstad Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
HagaZiekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDMEN
  • 10140022110009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens na de-identificatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voor analyses om doelstellingen te bereiken zoals beschreven in het goedgekeurde voorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn na publicatie van de gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen op redelijk verzoek voor meerdere doeleinden worden gedeeld. Voorstellen dienen te worden gericht aan M.M.E.Boreel@lumc.nl. Voor het delen van gegevens maken wij gebruik van de overeenkomst gegevensoverdracht conform het template van het LUMC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren