メニエール病におけるめまい発作の治療におけるプラセボと比較した鼓室内メチルプレドニゾロン注射の有効性 (PREDMEN)

メニエール病は、めまい、難聴、耳鳴り、耳閉感を繰り返す内耳疾患です。 オランダでは 15000 人の患者がこの病気に苦しんでいると推定されています。 内リンパ水腫は、症状の根底にある病態生理であると考えられています。 減塩、経口薬（利尿薬およびベタヒスチン）、鼓室内ゲンタマイシンおよびステロイド、切除手術、および内リンパ嚢手術は、現在の治療オプションの一部です。 鼓室内ゲンタマイシンによる治療の有効性が見出されているが、この治療は聴器毒性があり、難聴のリスクを伴う. メチルプレドニゾロン注射はより安全であることが示されていますが、この治療の有効性を裏付けるデータは不十分です. したがって、この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、メニエール病におけるめまい発作の治療におけるメチルPREDニゾロン対プラセボの鼓室内注射の有効性が比較されます。

研究者は、80% の統計的検出力に基づいて、各アームに 74 人の患者を含めることを目指しています。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、プラセボ注射またはコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム注射のいずれかを 62.5 mg/ml の用量で投与されます。 14 日後に、この注射をもう一度行います。 6 か月後と 12 か月後にフォローアップの訪問が予定され、3 か月後と 9 か月後に電話によるフォローアップの電話が予定されます。 主な目的はめまいのコントロールであり、副次的な結果には難聴、耳鳴り、逃避介入の頻度、生活の質、有害事象、および費用対効果が含まれます。