관상동맥우회술을 기다리는 환자의 SGLT2 억제제 치료로 수술 후 AF 감소 (STENOTYPE)
수술 후 심방 세동 및 신장 손상을 줄이기 위해 관상동맥 우회로 수술을 기다리는 환자의 SGLT2 억제제 치료(STENOTYPE 시험)
이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험의 목표는 관상동맥우회술(CABG) 전 고유한 시간 창에서 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제)로 치료하면 관상동맥우회술(CABG) 후 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. - 만성 관상동맥 증후군 환자의 수술적 심방세동 및/또는 급성 신장 손상. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CABG가 예정된 만성 관상 동맥 증후군 환자에서 대기 시간과 안정적인 수술 후 기간 동안 SGLT2 억제제로 치료하면 위약에 비해 새로운 심방 세동 발병 위험이 감소합니까?
- CABG가 예정된 만성 관상 동맥 증후군 환자에서 대기 시간과 안정적인 수술 후 기간 동안 SGLT2 억제제로 치료하면 위약과 비교하여 퇴원 전 급성 신장 손상 위험이 감소합니까? 참가자는 예정된 CABG를 기다리는 동안부터 퇴원할 때까지 최소 7일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 투여받으며 수술을 위해 잠시 중단됩니다. 연구자들은 활동군과 위약군을 비교하여 다파글리플로진이 만성 관상동맥 증후군 환자의 수술 후 심방 세동 및/또는 급성 신장 손상 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료제명: Dapagliflozin.
연구 제목: SGLT2 억제제 치료 수술 후 심방세동 및 신장 손상(STENOTYPE)을 줄이기 위해 관상동맥우회술을 기다리는 환자의 치료.
학습 센터: 스웨덴과 덴마크에 최대 6개 센터.
계획 연구 기간: 2023-2025. 레지스트리를 통해 2026년까지 추적합니다.
개발 단계. 4단계.
목적: 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 및 신장 손상을 예방하는 데 있어서 다파글리플로진 1일 1회 10mg과 위약을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험에서.
방법론: 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 예정된 CABG를 기다리는 동안 최소 7일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
과목 수: 800
1차 종점: 새로운 수술 후 심방 세동(AF) 발생률.
보조 끝점:
- 퇴원 전 혈청 크레아티닌이 50% 이상 증가하거나 26.5µmol/L의 절대 증가로 정의되는 급성 신장 손상(신장 질환 개선 글로벌 결과 등급 1 이상)(주요 2차 결과).
- 원격 측정에 대한 심방 세동 부담.
- Troponin-I(CABG 종료 및 6±2시간, 12±2시간 및 3일 후).
- N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(CABG 종료, 6±2시간, 12±2시간 및 3일 후).
- 새로운 발병 심부전.
- 인터루킨 1 및 6, 종양 괴사 인자 α, 고감도 C-반응성 단백질(CABG 종료 및 6±2시간, 12±2시간 및 3일 후).
- CABG 전에서 3일 후까지의 당화혈색소 변화.
- 입원 기간.
- 중환자실 체류 기간.
- 뇌졸중.
- 병원 내 사망률.
- 30일 사망. 모든 이벤트는 독립적인 임상 종점 위원회에서 판단합니다.
품질 보증(레지스트리). 스웨덴과 덴마크에서 CABG를 받는 모든 환자는 국가 등록부에 의무적으로 등록해야 합니다. 모든 레지스트리 데이터는 일상적인 레지스트리 기능의 일부로 참여 국가에서 일상적으로 검증됩니다. 사이트는 특정 연구 모니터링 계획에 따라 모니터링됩니다. 데이터 검사는 사용되는 레지스트리의 일부이며 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 및 일관성에 대해 미리 정의된 규칙을 사용합니다. 원본 데이터 확인은 데이터를 의료 기록과 비교하여 일상적인 레지스트리 유지 관리의 일부입니다. 레지스트리 데이터와 의료 기록 간의 전반적인 일치도는 >95%입니다.
표준 운영 절차: 임상 시험을 시작하기 전에 모든 센터는 연구, 연구 절차 및 문서의 발표와 함께 전화/웹 기반 시작 회의를 갖습니다. 현장의 첫 번째 방문은 센터가 일부 환자를 연구에 포함시킨 때입니다. 연구 기간 동안 모니터는 참여 부서와 정기적으로 연락하여 시험이 프로토콜 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행되는지 확인합니다. 모니터는 또한 조사자(들)에게 정보와 지원을 제공할 것입니다. 모니터링 방문 횟수는 제한되며 특정 문제가 발생하지 않는 한 모니터링의 주요 부분은 데이터베이스의 데이터 품질을 정기적으로 확인하여 중앙 집중화됩니다. 또한 서명된 정보에 입각한 동의서 및 AE 양식의 로그는 후속 조치를 위해 스폰서에게 전송됩니다. 모니터는 위험 기반 모니터링에 따라 CRF에 기록된 연구 데이터와의 일관성을 확인하기 위해 소스 문서를 검토합니다. 조사관 및 기타 책임자는 모니터링 방문, 가능한 감사 및 검사 중에 사용할 수 있어야 하며 이러한 프로세스에 충분한 시간을 할애해야 합니다. 환자 모집 상태는 지속적이며(평일 24시간마다 업데이트됨) 임상시험 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
부작용 보고: 부작용 등록은 정보에 입각한 동의 후 연구 약물 치료가 제공되었을 때 시작되며 CABG 후 환자가 퇴원할 때까지 계속됩니다. 동일한 시간 제한이 두 치료 그룹에서 사용됩니다. 환자는 이 기간 동안 부작용이 발생하는 경우 조사자 또는 연구 간호사에게 연락하도록 통보받을 것입니다.
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 임상시험용 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기존 질병의 증상이고 해당 질병의 악화를 나타내는 의학적 발생 또는 CABG 절차는 이 임상 시험에서 AE로 정의되지 않습니다. 또한 치료 전 상태에 대한 선택적 입원은 AE가 아닙니다. 보고되지 않은 AE는 또한 연구 종료점으로 정의된 것입니다. IEC는 100명의 환자를 대상으로 안전성을 평가합니다.
심각한 부작용 - SAE:
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 예상치 못한 의학적 발생 또는 효과입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 환자의 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적입니다. 기형 또는 출생 영향, 기타 중요한 의학적 사건.
기존 입원 환자 입원 질병에 대한 입원 또는 연장 및 해당 질병 및 CABG 절차의 악화를 나타내는 것은 물론 연구 약물과 관련되지 않은 기타 사건은 SAE로 보고되지 않습니다.
의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 - SUSAR:
모든 중대한 부작용(SAE)은 예상치 못한 약물 관련 여부를 평가해야 합니다. 예상하지 못한 부작용의 정의는 이전에 문서화되거나 보고되지 않은 부작용입니다.
담당 조사관이 SAE가 약물과 관련이 있고 예상하지 못한 것으로 판단하는 경우 SUSAR을 규제 당국과 윤리 위원회에 보고할 책임이 있는 후원자에게 즉시 보고해야 합니다. 반응이 예상되는지 여부는 SPC에 대해 평가됩니다.
심각도 평가. 심각하거나 심각하지 않은 모든 유해 사례에 대해 연구자는 중증도를 평가해야 합니다. 관계는 다음 정의에 따라 분류되어야 합니다.
경도: 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있고 일상 활동에 지장이 없습니다.
중등도: 일상 활동에 지장을 줄 정도의 불편함. 중증: 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음.
연구 약물과의 관계. 조사자는 자신의 의견으로는 부작용이 연구 치료와 관련이 있는지 여부를 판단할 것입니다. 관계는 다음 정의에 따라 분류되어야 합니다.
개연성: 약물 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용. 시간 관계는 암시적입니다(예: dechallenge로 확인). 다른 설명은 가능성이 적습니다. 수반되는 약물(들), 수반되는 질병(들).
가능: 약물 사용으로 인한 부작용. 대체 설명, 예: 수반되는 약물(들), 수반되는 질병(들)은 결정적이지 않습니다. 시간 관계는 합리적입니다. 따라서 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
있을 법하지 않음: 다른 설명이 더 가능성이 높은 부작용, 예를 들어 병용 약물, 수반되는 질병 또는 시간 관계는 인과 관계가 있을 것 같지 않음을 시사합니다.
부작용 및 심각한 부작용에 대한 보고 절차: CABG 또는 연구 약물의 알려진 부작용과 관련하여 예상되고 관련된 징후 및 증상으로 간주되지 않는 부작용 및 심각한 부작용만 이 연구에서 보고됩니다. 연구에서 종료점으로 정의된 이벤트(예: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 새로운 발병 심부전)은 부작용으로 보고되지 않습니다. 이는 환자가 보고하고 조사관이 관찰하고 실제 진단과 관련하여 조사관의 의견으로는 예상치 못한 다른 임상 징후 및 증상이 보고된다는 것을 의미합니다.
SUSAR 보고 절차: 담당 조사관이 SAE를 약물 관련 및 예상치 못한 것으로 판단하는 경우 해당 사건은 영업일 기준 1일 이내에 후원자에게 보고되어야 합니다. 문서는 CIOMS 양식(http://www.cioms.ch/index.php/cioms-form-i)에 있습니다. 후원자는 규제 당국과 윤리 위원회에 SUSAR를 보고할 책임이 있습니다. 스폰서는 또한 연구에 관련된 모든 연구자에게 정보를 제공할 책임이 있습니다.
사망에 이르거나 생명을 위협하는 것으로 판단되는 SUSAR는 스폰서에게 이벤트에 대한 통지를 받은 후 7일 이내에 규제 당국과 윤리 위원회에 보고해야 합니다. 전체 보고서는 15일 이내에 당국에 보내야 합니다.
사망에 이르지 않았거나 생명을 위협하는 SUSAR는 후원자가 사건에 대해 통보받은 후 15일 이내에 규제 당국과 윤리 위원회에 보고해야 합니다. 가능한 한 빨리 전체 보고서를 당국에 보내야 합니다.
연례 보고서: 전반적인 안전성 및 보고된 모든 SUSAR에 대한 평가를 포함하는 안전성 보고서는 매년 규제 당국에 제출되며 요청 시 윤리 위원회에 제출됩니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 계산됩니다. 우리는 수술 후 AF 발생률을 대조군에서 22%, SGLT2 억제제 그룹에서 14%로 가정했습니다(상대적으로 36% 감소). 80%의 검정력과 5%의 알파로 두 그룹 각각에서 시험을 완료하는 총 361명의 참가자가 필요합니다. 탈락을 고려하여 400명의 참가자가 두 그룹 각각에 무작위로 배정됩니다.
통계 분석: 모든 결과는 치료 의도 원칙에 따라 보고되고 분석됩니다. 기준선 특성은 무작위 처리 및 전체에 의해 보고됩니다. 연속 변수의 경우 빈도, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 적절하게 보고합니다. 이진 또는 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 보고됩니다. 누락된 값의 개수(있는 경우)가 보고됩니다. 무작위 배정된 수, 추적/철회된 수, 각 추적 방문 시 환자 수를 포함하여 시험에서 환자의 배치는 CONSORT 수치로 요약됩니다.
이진 결과(1차 및 주요 2차 종료점 포함)의 경우 무작위 그룹별로 결과가 있는 환자의 수와 비율을 보고합니다. 위험 비율 및 95% 신뢰 구간(CI)이 계산되고 카이 제곱 테스트의 해당 p-값과 함께 보고됩니다.
지속적인 결과를 위해 무작위 그룹별로 기준선에서 변화의 빈도, 평균 및 표준 오차를 보고합니다. 기준선과 95% CI로부터의 평균 변화의 그룹 간 차이는 모델의 공변량으로 기준선 값과 무작위 치료를 포함하는 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 기준선으로부터의 변경이 요구되는 정규성 가정을 심각하게 위반하는 것으로 밝혀지면 적절한 변환이 적용될 수 있습니다.
이벤트까지의 시간 결과에 대해 이벤트가 있는 환자 수 및 누적 백분율(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)은 무작위 그룹별로 보고됩니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율 및 95% CI를 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 추정한 p-값을 사용합니다.
5%의 양측 통계적 유의 수준이 사용되며 모든 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
통계 분석의 전체 세부 사항은 최종 연구 데이터베이스가 잠기고 눈가림이 해제되기 전에 완료되고 서명될 통계 분석 계획에 설명됩니다.
중간 안전성 분석: 처음 100명의 환자가 포함된 후 최대 3개월 동안 독립적인 종점 위원회가 연구 종점을 모니터링합니다. 평가할 변수는 모든 원인으로 인한 사망, AKI, 투석, 새로운 발병 AF, 심부전 및 당뇨병성 케톤산증입니다.
연구의 조기 종료는 치료 전략 중 하나가 위의 변수의 합성에 대해 0.001 알파 수준에서 통계적으로 유의성을 나타내는 경우 의무화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ole Fröbert, MD, PhD
- 전화번호: 0046196025413
- 이메일: ole.frobert@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Björkenheim, MD, PhD
- 전화번호: 0046196025459
- 이메일: anna.bjorkenheim@regionorebrolan.se
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
-
연락하다:
- Ivy SI Modrau, MD, PhD
- 전화번호: +45 24778856
- 이메일: ivymod@clin.au.dk
-
Copenhagen, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiothoracic Surgery, Kobenhavn
-
연락하다:
- Christian L Carranza, MD, PhD
- 전화번호: +45 3545 8681
- 이메일: christian.lildal.carranza@regionh.dk
-
Odense, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Hanne B Ravn, MD, PhD
- 전화번호: +45 2372 5399
- 이메일: Hanne.Berg.Ravn@rsyd.dk
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Anders Jeppsson, MD, PhD
- 전화번호: +46-31-3427515
- 이메일: anders.jeppsson@vgregion.se
-
연락하다:
- Entela Bollano, MD, PhD
-
Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
-
연락하다:
- Sofia Sederholm Lawesson, MD, PhD
- 이메일: Sofia.Sederholm.Lawesson@regionostergotland.se
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
-
연락하다:
- David Erlinge
- 이메일: david.erlinge@skane.se
-
Örebro, 스웨덴, 70185
- 모병
- Department of Cardiology
-
연락하다:
- Anna Björkenheim, MD, PhD
- 전화번호: +46196025459 +46196025459
- 이메일: anna.bjorkenheim@regionorebrolan.se
-
부수사관:
- Erik Sunnefeldt, MD
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- 아직 모집하지 않음
- St. Anne University Hospital
-
연락하다:
- Ola Hlinomaz, MD, PhD
- 이메일: ota.hlinomaz@fnusa.cz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외 순환이 있는 CABG가 예정된 만성 관상 동맥 증후군 환자.
또는
- CABG 및 체외 순환을 통한 대동맥 판막 교체가 예정된 만성 관상 동맥 증후군 환자.
또는
- 체외순환을 동반한 CABG 및 승모판 수술이 예정된 만성 관상동맥 증후군 환자.
또는
- CABG 및 대동맥 근부 수술이 예정된 만성 관상 동맥 증후군 환자
제외 기준:
- SGLT2 억제제에 대한 현재, 최근 또는 계획된 치료 또는 불내성 또는 금기.
- 제1형 당뇨병.
- 저혈압 또는 수축기 혈압 <95 mmHg의 증상.
- 심부전 또는 기타 심혈관 사건 또는 절차의 최근 악화.
- 모든 비심혈관 질환, 예. 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양.
- 예상 사구체 여과율 <20 mL/min/1.73 m2 또는 급격히 감소하는 신장 기능.
- 심장 수술은 7일 이내에 계획되었습니다.
- 응급 수술 또는 혈역학적 불안정성.
- 심방세동의 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 암
Dapagliflozin 10mg 1일 1회 투여.
|
Dapagliflozin은 예정된 CABG를 기다리는 동안 최소 7일 동안 하루에 한 번 그리고 수술을 위해 잠시 중단하여 퇴원할 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
1일 1회 일치하는 위약으로 치료합니다.
|
예정된 CABG를 기다리는 동안 최소 7일 동안 매일 1회 매칭 위약과 수술을 위한 짧은 중단으로 퇴원할 때까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 30초 동안 새로 발병한 수술 후 심방세동 발생률
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
ECG 또는 원격 측정
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
기준선에서 CABG 후 3일로 변경
|
기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
|
인류
기간: CABG 수술 후 30일
|
죽음
|
CABG 수술 후 30일
|
|
모든 원인의 죽음
기간: CABG 수술 후 12개월
|
어떤 원인에 의한 사망
|
CABG 수술 후 12개월
|
|
뇌졸중
기간: CABG 수술 후 12개월
|
일과성 허혈 발작을 포함한 허혈성 뇌졸중
|
CABG 수술 후 12개월
|
|
급성 신장 손상
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치보다 1.5배 이상 증가하거나, 혈청 크레아티닌이 26.5μmol/L로 절대적으로 증가하거나, 최소 6시간 동안 소변량이 0.5mL/kg/h 미만인 것으로 정의됩니다. , 퇴원 전 신장 질환 개선 전체 결과 1등급 이상에 따라.
주요 2차 결과.
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 시작부터 퇴원 후 1주까지 최대 26주까지
|
보고된 AE, SAE 및 SUSAR
|
치료 시작부터 퇴원 후 1주까지 최대 26주까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
죽음
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
새로 발병한 심부전
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
최초로 심부전을 진단합니다.
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
뇌졸중
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
일과성 허혈성 발작을 포함한 허혈성 뇌졸중
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
전기 심장율동전환을 이용한 심방세동 치료
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
수술 후 입원 중 심방세동 치료를 위한 전기 심장율동전환, 예 또는 아니오
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
아미오다론을 이용한 심방세동 치료
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
수술 후 입원 중 AF 관리를 위해 아미오다론 투여, 예 또는 아니오
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
심실 부정맥
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
수술 후 입원 중 ECG를 통해 확인된 심실성 빈맥(지속 및 비지속), 심실 세동 또는 Torsade de Pointes의 발생, 예 또는 아니요
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
심장 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
트로포닌 I 및 N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화를 위한 혈액 샘플링
|
기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
|
염증성 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
인터루킨 1과 6, 종양 괴사 인자 α, 고감도 C 반응성 단백질의 변화를 위한 혈액 샘플링
|
기준선 및 CABG 수술 후 3일
|
|
입원 기간
기간: CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
날
|
CABG부터 수술 후 퇴원까지 최대 4주
|
|
중환자실 입원 기간
기간: CABG부터 중환자실 퇴원까지 최대 4주
|
날
|
CABG부터 중환자실 퇴원까지 최대 4주
|
|
심근 경색증
기간: CABG 수술 후 12개월
|
심근경색의 발생
|
CABG 수술 후 12개월
|
|
심방세동, 심부전 또는 투석 치료로 병원에 입원한 경우
기간: CABG 수술 후 12개월
|
병원 입원
|
CABG 수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna Björkenheim, MD, PhD, VO Hjärt- lungmedicin och klinisk fysiologi USÖ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 277998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .