자폐아동 부모의 정신건강을 지원하는 도구로서의 가상현실 체험 (Mind-VR)
자폐증이 있는 아동의 부모에 대한 가상 현실 매개 마음챙김 기반 개입의 행동 효과 평가: 무작위 통제 시험(RCT) 연구
Mindfulness는 그 정의에 따라 호기심, 개방성 및 수용과 함께 현재 순간에 대한 의도적이고 판단하지 않는 관심 조절을 포함하는 기술입니다. 마음챙김 기반 개입(MBI)은 신경계 환자 및 심혈관 질환을 포함한 다양한 임상 및 비임상 환경에서 기분 장애를 관리하는 데 사용되었습니다. 연구에 따르면 MBI는 반추뿐만 아니라 우울 및 불안 증상을 감소시키는 것으로 일관되게 입증되었습니다. MBI는 다양한 건강 상태 관리에서 심리적 스트레스를 줄이기 위한 대안적이고 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 가상 현실(VR)은 최근 정서적 조절 장애가 있는 환자가 마음챙김 수련을 배우는 데 도움이 되는 중간 인터페이스로 제안되었습니다.
이러한 맥락에서 VR과 같은 첨단 기술을 통합한 정신 건강에 대한 새로운 접근 방식이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 중재 연구에서 우리는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 돌보기 때문에 지속적으로 심리적 고통을 겪고 있는 특정 그룹의 사람들에게 가상 현실 매개 마음챙김 기반 중재의 효과를 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 주 치료에 따라 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 실험군 참여자는 음성 안내와 함께 시나리오를 관람하며 8회의 VR 세션을 진행하고, 대조군 참여자는 자연의 소리만 들리는 풍경을 감상하며 8회의 VR 세션을 완료하게 된다. 모든 그룹은 연속 8주 동안 1시간 세션 동안 일주일에 한 번 처리됩니다.
참가자 모집: 진행 중인 연구 프로그램의 일환으로 메시나에 있는 이탈리아 국립 연구 위원회(IRIB-CNR)의 생의학 연구 및 혁신 연구소의 임상 시설에서 ASD가 있는 어린이의 가족을 모집할 예정입니다.
샘플 할당: 포함 기준을 충족하는 적격 참가자는 절차에 대한 서면 정보를 받고 연구 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 자격을 갖춘 개인만 1:1 방식으로 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그러면 참가자는 할당 결과에 대한 정보를 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 사이트 계층화 무작위화 일정을 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정은 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 계층화됩니다. 각 계층에 대해 임의의 숫자가 참가자에게 할당되고 봉투에 넣어집니다. 짝수 또는 홀수가 실험 그룹에 들어갈지 여부는 무작위로 결정됩니다. 참가자는 봉투를 열 때 받은 번호에 따라 연구에 배정됩니다.
철회 기준: 참가자는 다음 중 하나가 발생하는 경우 철회된 것으로 간주됩니다: (1) 참가자가 언제든지 연구에서 철회하기로 선택하는 경우, (2) 견딜 수 없는 부작용, (3) 연구 프로토콜의 중대한 위반 및 (4) 피험자가 시험에 계속 참여하려는 경우 피험자의 건강을 위협할 수 있는 기타 상황.
몰입형 가상 환경: BECOME s.r.l에서 만든 8개의 편안한 가상 시나리오(예: 자연주의적 환경)를 사용하여 가상 현실 경험이 만들어집니다. (https://www.discoverbecome.com). 가상 경험은 Oculus Quest 2(2021년 11월부터 Meta Quest 2로 판매됨)를 통해 제공됩니다.
샘플 크기: 검정력 크기 계산은 GPower 3.1로 수행됩니다. 예상 효과 크기(f) 1, 알파 세트 0.05, 그룹 2, 통계 검정력 0.95를 고려할 때 필요한 총 표본 크기는 N = 46입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 진단을 받은 아이의 부모
- 측정 데이터를 방해할 수 있는 약물 요법의 부재(정신 활성 약물, 항고혈압제, 항우울제)
- 현저한 시각 장애 없음
제외 기준:
- 정신과 진단의 역사
- 의학적 장애(심장 질환 또는 혈압, 신경 장애, 간질)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
VR 기반 및 오디오 기반 마음챙김 체험.
참가자는 VR 시나리오를 보고 마음챙김 연습 안내를 받습니다.
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실험은 30분 동안 지속되는 몰입형 경험의 주간 8개 세션을 거치게 됩니다. 각 세션은 다음과 같이 나뉩니다.
이 개입은 시각 및 디지털 청각 자극을 병합하는 다감각적 경험을 생성합니다. 오디오 녹음에는 주변 자연음 효과도 포함되어 연습을 더욱 실감나게 만들었습니다. |
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다른: 대조군
VR 기반 마음챙김 체험.
참가자는 음성 안내 마음챙김 연습을 경험하지 않고 VR 시나리오를 시청합니다.
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The Control은 30분 동안 몰입형 경험을 제공하는 주간 세션 8회를 진행합니다. 각 세션은 다음과 같이 나뉩니다.
이 개입은 자연주의적 시나리오의 비디오 유도 자극으로 단감각적 경험을 생성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 지수/약식(PSI/SF)
기간: 테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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육아 스트레스 지수/약식(PSI/SF)은 자녀의 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하는 것을 목표로 하는 자가 관리 설문지입니다.
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테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 없음) 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
MAAS의 총 점수 범위는 최소 15(모든 항목에 대한 응답 1 반영)에서 최대 90(모든 항목에 대한 응답 6 반영)입니다.
MAAS 점수가 높을수록 환자의 현재 순간 인식 능력이 임상적으로 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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총 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수는 20에서 80 사이이며 불안 증상의 예측 임계값은 40으로 설정됩니다.
중증도의 수준은 또한 스칼라 기준에 따라 정의될 수 있습니다: 40에서 50까지는 가벼운 형태, 50에서 60까지는 중등도, >60은 심각합니다.
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테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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Beck Depression Inventory는 13세 이상의 개인이 사용할 수 있는 우울증 평가 척도이며 21개의 특정 항목을 기준으로 0에서 3까지의 척도로 우울증 증상을 평가합니다.
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테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 테스트는 약 30분이 소요됩니다.
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BioHarness 3는 심전도(ECG) 센서를 사용하여 심장의 전기적 활동을 감지하고 심박수(bpm)를 계산합니다.
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테스트는 약 30분이 소요됩니다.
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심박변이도(HRV)
기간: 테스트는 약 30분이 소요됩니다.
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BioHarness 3는 연속 심장 박동 사이의 시간 간격을 측정하고 심박 변이도(HRV)를 밀리초(ms) 단위로 계산합니다.
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테스트는 약 30분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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