Virtual Reality-opplevelser som verktøy for å støtte mental helse hos foreldre til barn med autisme (Mind-VR)
Evaluering av atferdseffekten av en virtuell virkelighet-mediert oppmerksomhetsbasert intervensjon på foreldre til barn med autisme: en randomisert kontrollert studie (RCT)
Mindfulness er en teknikk som involverer tilsiktet og ikke-dømmende regulering av oppmerksomhet til øyeblikket, med nysgjerrighet, åpenhet og aksept, i henhold til dens definisjon. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) har blitt brukt til å håndtere stemningslidelser i ulike kliniske og ikke-kliniske settinger, inkludert nevrologiske pasienter og kardiovaskulære sykdommer. Studier har konsekvent vist at MBI-er reduserer depressive og angstsymptomer, samt drøvtygging. MBIer anses som en alternativ og effektiv behandling for å redusere psykologisk stress i behandlingen av ulike helsetilstander. Virtual reality (VR) har nylig blitt foreslått som et mellomliggende grensesnitt for å hjelpe pasienter med emosjonell dysregulering med å lære oppmerksomhetspraksis.
Innenfor denne sammenhengen kan nye tilnærminger til mental helse som integrerer avanserte teknologier som VR spille en kritisk rolle. I denne intervensjonsstudien vil vi forsøke å demonstrere effektiviteten av en virtual reality-mediert oppmerksomhetsbasert intervensjon i en bestemt gruppe mennesker som konstant opplever psykiske plager på grunn av omsorg for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en eksperimentell eller kontrollgruppe i henhold til hovedbehandlingen. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 8 VR-økter ved å observere et scenario akkompagnert av en stemmeguide, mens deltakere i kontrollgruppen vil fullføre de 8 VR-øktene ved å observere landskap akkompagnert av naturlyder. Alle grupper vil bli behandlet én gang i uken i 1 time økter i 8 sammenhengende uker.
Rekruttering av deltakere: Familiene til barn med ASD vil bli rekruttert ved de kliniske fasilitetene til Institutt for biomedisinsk forskning og innovasjon til det nasjonale forskningsrådet i Italia (IRIB-CNR) i Messina som en del av et pågående forskningsprogram.
Tildeling av prøven: Kvalifiserte deltakere som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil motta skriftlig informasjon om prosedyren og bli bedt om å signere samtykkeskjemaet som indikerer deres vilje til å delta i studien. Kun kvalifiserte personer som har gitt informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen på en 1:1 måte. Deltakerne vil da få informasjon om tildelingsresultatet. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert, stedstratifisert, randomiseringsplan. Randomisering vil bli stratifisert etter alder, kjønn og utdanningsnivå. For hvert stratum vil tilfeldige tall bli tildelt deltakerne og lagt i konvolutter; det vil bli bestemt tilfeldig om partall eller oddetall vil komme inn i forsøksgruppen. Deltakerne vil bli tildelt studien i henhold til tallene de mottok da de åpnet konvoluttene.
Tilbaketrukne kriterier: Deltakere vil bli betraktet som trukket tilbake hvis noe av følgende skjer: (1) deltakeren velger å trekke seg fra studien når som helst, (2) utålelige bivirkninger, (3) alvorlige brudd på studieprotokollen, og (4) andre forhold som ville sette forsøkspersonens helse i fare dersom han/hun ville fortsette sin deltakelse i rettssaken.
Oppslukende virtuelle miljøer: Virtual reality-opplevelse vil bli laget ved å bruke 8 avslappende virtuelle scenarier (f.eks. naturalistiske miljøer) laget av BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). De virtuelle opplevelsene vil bli tilbudt gjennom Oculus Quest 2 (markedsført siden november 2021 som Meta Quest 2)
Prøvestørrelse: Strømstørrelsesberegning vil bli utført med GPower 3.1. Tatt i betraktning en forventet effektstørrelse (f) på 1, et alfasett til 0,05, 2 grupper og en statistisk styrke på 0,95, er den totale prøvestørrelsen som kreves N = 46.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være foreldre til et barn med diagnosen autisme
- fravær av farmakoterapi som kan forstyrre de målte dataene (psykoaktive legemidler, antihypertensiva, antidepressiva)
- ingen betydelig synshemming
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk diagnose
- tilstedeværelse av medisinske lidelser (hjertesykdom eller blodtrykk, nevrologiske lidelser, epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
VR-basert og lydbasert mindfulness-opplevelse.
Deltakerne ser på VR-scenario og får en veiledet mindfulness-praksis.
|
Eksperimentellet vil gjennomgå 8 ukentlige økter med oppslukende opplevelse som varer i 30 minutter. Hver økt er delt opp som følger:
Denne intervensjonen vil produsere en multisensorisk opplevelse som kombinerer visuelle og digitale auditive stimuli. Lydopptaket inkluderte også noen omgivende naturlige lydeffekter, for å gjøre praksisen mer oppslukende. |
|
Annen: Kontrollgruppe
VR-basert mindfulness-opplevelse.
Deltakerne ser på VR-scenario uten å oppleve stemmestyrt mindfulness-praksis.
|
Kontrollen vil gjennomgå 8 ukentlige økter med oppslukende opplevelse som varer i 30 minutter. Hver økt er delt opp som følger:
Denne intervensjonen vil produsere en monosensorisk opplevelse med videoveiledet stimulering av naturalistiske scenarier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) er et selvadministrert spørreskjema som tar sikte på å identifisere faktorer som kan påvirke et barns utvikling negativt
|
Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) består av 15 elementer, hver scoret på en Likert-skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Den totale poengsummen på MAAS varierer fra minimum 15 (som gjenspeiler en respons på 1 på alle elementer) til maksimalt 90 (reflekterer en respons på 6 på alle elementer).
Høyere score på MAAS indikerer større klinisk forbedring i en pasients kapasitet for nåværende bevissthet.
|
Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
Den totale score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er mellom 20 og 80 med en prediktiv terskelverdi for angstsymptomatologi satt til 40.
Alvorlighetsnivået kan også defineres etter et skalarkriterium: fra 40 til 50 mild form, fra 50 til 60 moderat, > av 60 alvorlige.
|
Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
Beck Depression Inventory er en depresjonsskala som kan brukes med personer 13 år og eldre og vurderer symptomer på depresjon på en skala fra 0 til 3 basert på 21 spesifikke elementer.
|
Testen tar ca. 10 minutter å fullføre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Testen tar ca. 30 minutter
|
BioHarness 3 bruker en elektrokardiogram (EKG) sensor for å oppdage den elektriske aktiviteten til hjertet og beregne hjertefrekvensen i slag per minutt (bpm).
|
Testen tar ca. 30 minutter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Testen tar ca. 30 minutter
|
BioHarness 3 måler tidsintervallene mellom påfølgende hjerteslag og beregner hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i millisekunder (ms).
|
Testen tar ca. 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .