Experiencias de Realidad Virtual como Herramientas para Apoyar la Salud Mental en Padres de Niños con Autismo (Mind-VR)
Evaluación del efecto conductual de intervenciones basadas en Mindfulness mediadas por realidad virtual en padres de niños con autismo: un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA)
Mindfulness es una técnica que involucra la regulación intencional y sin prejuicios de la atención al momento presente, con curiosidad, apertura y aceptación, según su definición. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) se han utilizado para controlar los trastornos del estado de ánimo en diversos entornos clínicos y no clínicos, incluidos pacientes neurológicos y enfermedades cardiovasculares. Los estudios han demostrado consistentemente que los MBI reducen los síntomas depresivos y de ansiedad, así como la rumiación. Las MBI se consideran un tratamiento alternativo y eficaz para reducir el estrés psicológico en el manejo de diferentes condiciones de salud. La realidad virtual (VR) se ha propuesto recientemente como una interfaz intermedia para ayudar a los pacientes con desregulación emocional a aprender prácticas de atención plena.
En este contexto, los nuevos enfoques de la salud mental que integran tecnologías avanzadas como la realidad virtual pueden desempeñar un papel fundamental. En este estudio de intervención buscaremos demostrar la efectividad de una intervención basada en mindfulness mediada por realidad virtual en un grupo particular de personas que experimentan constantemente angustia psicológica debido al cuidado de niños con trastornos del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control según el tratamiento principal. Los participantes del grupo experimental realizarán 8 sesiones de RV observando un escenario acompañado de una audioguía de voz, mientras que los participantes del grupo control completarán las 8 sesiones de RV observando un escenario acompañado únicamente por los sonidos de la naturaleza. Todos los grupos serán tratados una vez por semana en sesiones de 1h durante 8 semanas consecutivas.
Reclutamiento de participantes: Las familias de niños con TEA serán reclutadas en las instalaciones clínicas del Instituto de Investigación e Innovación Biomédica del Consejo Nacional de Investigación de Italia (IRIB-CNR) en Messina como parte de un programa de investigación en curso.
Asignación de la muestra: Los participantes elegibles que cumplirán con los criterios de inclusión recibirán información escrita sobre el procedimiento y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento indicando su voluntad de participar en el estudio. Solo las personas calificadas que dieron su consentimiento informado serán asignadas aleatoriamente al grupo experimental o de control en una proporción de 1:1. A continuación, los participantes recibirán información sobre el resultado de la asignación. La aleatorización se realizará utilizando un programa de aleatorización estratificado por sitio generado por computadora. La aleatorización se estratificará según edad, sexo y nivel educativo. Para cada estrato, se asignarán números aleatorios a los participantes y se colocarán en sobres; se determinará aleatoriamente si el número par o impar entraría en el grupo experimental. Los participantes serán asignados al estudio de acuerdo con los números que recibieron al abrir los sobres.
Criterios de retiro: se considerará que los participantes se retiraron si ocurre algo de lo siguiente: (1) el participante elige retirarse del estudio en cualquier momento, (2) efectos adversos intolerables, (3) violación importante del protocolo del estudio y (4) otras circunstancias que pondrían en peligro la salud del sujeto si continuara su participación en el ensayo.
Entornos virtuales inmersivos: la experiencia de realidad virtual se realizará mediante el uso de 8 escenarios virtuales relajantes (por ejemplo, entornos naturalistas) creados por BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Las experiencias virtuales se ofrecerán a través de Oculus Quest 2 (comercializado desde noviembre de 2021 como Meta Quest 2)
Tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la potencia se realizará con GPower 3.1. Considerando un tamaño de efecto anticipado (f) de 1, un conjunto alfa de 0.05, 2 grupos y un poder estadístico de 0.95, el tamaño de muestra total requerido es N = 46.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser padre de un niño diagnosticado con autismo
- ausencia de farmacoterapia que pueda interferir con los datos medidos (fármacos psicoactivos, antihipertensivos, antidepresivos)
- sin discapacidad visual significativa
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diagnóstico psiquiátrico
- presencia de trastornos médicos (enfermedad cardíaca o presión arterial, trastornos neurológicos, epilepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Experiencia de atención plena basada en realidad virtual y audio.
Los participantes ven un escenario de realidad virtual y reciben una práctica guiada de atención plena.
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El Experimental se someterá a 8 sesiones semanales de experiencia inmersiva de 30 minutos de duración. Cada sesión se divide de la siguiente manera:
Esta intervención producirá una experiencia multisensorial fusionando estímulos auditivos visuales y digitales. La grabación de audio también incluyó algunos efectos de sonido ambiental natural, para que la práctica fuera más inmersiva. |
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Otro: Grupo de control
Experiencia de atención plena basada en realidad virtual.
Los participantes ven un escenario de realidad virtual sin experimentar la práctica de atención plena guiada por voz.
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El Control se someterá a 8 sesiones semanales de experiencia inmersiva de 30 minutos de duración. Cada sesión se divide de la siguiente manera:
Esta intervención producirá una experiencia monosensorial con estimulación videoguiada de escenarios naturalistas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés de los padres/forma abreviada (PSI/SF)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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El Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) es un cuestionario autoadministrado que tiene como objetivo identificar los factores que pueden afectar negativamente el desarrollo de un niño.
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La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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La escala de conciencia de atención consciente (MAAS) consta de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert que va de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
La puntuación total en el MAAS varía desde un mínimo de 15 (que refleja una respuesta de 1 en todos los elementos) hasta un máximo de 90 (que refleja una respuesta de 6 en todos los elementos).
Las puntuaciones más altas en la MAAS indican una mayor mejora clínica en la capacidad del paciente para la conciencia del momento presente.
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La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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La puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) está entre 20 y 80 con un valor umbral predictivo de sintomatología ansiosa fijado en 40.
El nivel de gravedad también se puede definir según un criterio escalar: de 40 a 50 forma leve, de 50 a 60 moderada, > de 60 grave.
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La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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El Inventario de depresión de Beck es una escala de calificación de la depresión que se puede usar con personas de 13 años de edad y mayores y evalúa los síntomas de depresión en una escala de 0 a 3 basada en 21 elementos específicos.
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La prueba necesita aproximadamente 10 minutos para completarse
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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El BioHarness 3 utiliza un sensor de electrocardiograma (ECG) para detectar la actividad eléctrica del corazón y calcular la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm).
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La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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El BioHarness 3 mide los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos sucesivos y calcula la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en milisegundos (ms).
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La prueba necesita aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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