Virtuaalitodellisuuskokemukset autististen lasten vanhempien mielenterveyden tukemiseen (Mind-VR)
Virtuaalitodellisuusvälitteisten mindfulnessiin perustuvien interventioiden käyttäytymisvaikutusten arviointi autististen lasten vanhempiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Mindfulness on tekniikka, joka sisältää tarkoituksellisen ja tuomitsemattoman tarkkailun säätelyn nykyhetkeen, uteliaisuutta, avoimuutta ja hyväksyntää sen määritelmän mukaisesti. Mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI) on käytetty mielialahäiriöiden hallintaan erilaisissa kliinisissä ja ei-kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien neurologiset potilaat ja sydän- ja verisuonitaudit. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että MBI:t vähentävät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä märehtimistä. MBI:itä pidetään vaihtoehtoisena ja tehokkaana hoitona psykologisen stressin vähentämiseksi erilaisten terveystilojen hoidossa. Virtuaalitodellisuutta (VR) on äskettäin ehdotettu välirajapinnaksi, joka auttaa potilaita, joilla on tunnehäiriöitä, oppimaan mindfulness-käytäntöjä.
Tässä yhteydessä mielenterveyden uusilla lähestymistavoilla, joissa integroidaan kehittyneitä teknologioita, kuten VR:ää, voi olla ratkaiseva rooli. Tässä interventiotutkimuksessa pyrimme osoittamaan virtuaalitodellisuusvälitteisen mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuuden tietyssä ihmisryhmässä, joka kokee jatkuvasti psyykkistä ahdistusta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten hoitamisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin päähoidon mukaan. Kokeiluryhmän osallistujat käyvät läpi 8 VR-istuntoa tarkkailemalla skenaariota ääni-audio-oppaan mukana, kun taas vertailuryhmän osallistujat suorittavat 8 VR-istuntoa katselemalla maisemia vain luonnon äänien säestyksellä. Kaikki ryhmät hoidetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan 8 peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujien rekrytointi: ASD-lasten perheet rekrytoidaan Italian kansallisen tutkimusneuvoston (IRIB-CNR) biolääketieteellisen tutkimuksen ja innovaation instituutin kliinisissä tiloissa Messinassa osana meneillään olevaa tutkimusohjelmaa.
Otoksen jakaminen: Osallistumiskriteerit täyttäville kelpoisille osallistujille ilmoitetaan menettelystä kirjallisesti ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Vain pätevät henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään 1:1-tavalla. Osallistujat saavat sitten tiedot allokoinnin tuloksesta. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua, paikkakohtaista ositettua satunnaistamisaikataulua. Satunnaistaminen ositetaan iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan. Jokaiselle ositteelle annetaan satunnaiset numerot osallistujille ja laitetaan kirjekuoriin; satunnaisesti määritetään, pääsisikö koeryhmään parillinen vai pariton luku. Osallistujat määrätään tutkimukseen niiden numeroiden mukaan, jotka he saivat kirjekuoria avattaessa.
Peruuttamiskriteerit: Osallistujat katsotaan vetäytyneiksi, jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, (2) sietämättömät haittavaikutukset, (3) tutkimussuunnitelman vakava rikkominen ja (4) muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan terveyden, jos hän jatkaisi osallistumistaan tutkimukseen.
Mukaansatempaavat virtuaaliympäristöt: Virtuaalitodellisuuskokemus tehdään käyttämällä 8 rentouttavaa virtuaalista skenaariota (esim. naturalistisia ympäristöjä), jotka on luonut BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Virtuaalikokemukset tarjotaan Oculus Quest 2:n kautta (markkinoitu marraskuusta 2021 lähtien nimellä Meta Quest 2)
Otoskoko: Tehokoon laskeminen suoritetaan GPower 3.1:llä. Ottaen huomioon odotetun vaikutuksen koon (f) 1, alfasarjan 0,05, 2 ryhmää ja 0,95 tilastollista tehoa, vaadittu kokonaisotoskoko on N = 46.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla autismidiagnoosin saaneen lapsen vanhempi
- lääkehoidon puuttuminen, joka voisi häiritä mitattuja tietoja (psykoaktiiviset lääkkeet, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet)
- ei merkittävää näkövammaa
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisen diagnoosin historia
- lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen (sydänsairaus tai verenpaine, neurologiset häiriöt, epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
VR-pohjainen ja äänipohjainen mindfulness-kokemus.
Osallistujat katsovat VR-skenaariota ja saavat ohjatun mindfulness-harjoituksen.
|
Experimental käy läpi 8 viikoittaista mukaansatempaavaa istuntoa, jotka kestävät 30 minuuttia. Jokainen istunto on jaettu seuraavasti:
Tämä interventio tuottaa moniaistisen kokemuksen, joka yhdistää visuaaliset ja digitaaliset kuuloärsykkeet. Äänitallenne sisälsi myös joitain ympäristön luonnollisia äänitehosteita tehdäkseen harjoituksesta mukaansatempaavampaa. |
|
Muut: Ohjausryhmä
VR-pohjainen mindfulness-kokemus.
Osallistujat katsovat VR-skenaariota ilman ääniohjattua mindfulness-harjoitusta.
|
Control käy läpi 8 viikoittaista mukaansatempaavaa istuntoa, jotka kestävät 30 minuuttia. Jokainen istunto on jaettu seuraavasti:
Tämä interventio tuottaa monosensorisen kokemuksen naturalististen skenaarioiden videoohjatulla stimulaatiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressiindeksi/lyhytlomake (PSI/SF)
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) on itse täytettävä kyselylomake, jonka tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti lapsen kehitykseen.
|
Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) koostuu 15 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein aina) 6:een (lähes ei koskaan).
MAAS-testin kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 15:stä (vastaa 1:tä kaikista kohteista) enintään 90:een (vastaa 6:ta kaikista kohteista).
Korkeammat MAAS-pisteet osoittavat suurempaa kliinistä paranemista potilaan kyvyssä nykyhetken tietoisuuteen.
|
Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) -pistemäärä on välillä 20–80, ja ahdistuneisuuden oireiden ennakoiva kynnysarvo on 40.
Vakavuusaste voidaan määrittää myös skalaarikriteerin mukaan: 40 - 50 lievä muoto, 50 - 60 kohtalainen, > 60 vakava.
|
Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
Beck Depression Inventory on masennuksen arviointiasteikko, jota voidaan käyttää 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden kanssa ja joka arvioi masennuksen oireita asteikolla 0-3 21 tietyn kohteen perusteella.
|
Testin suorittamiseen kuluu noin 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia
|
BioHarness 3 käyttää EKG-anturia, joka havaitsee sydämen sähköisen toiminnan ja laskee sykkeen lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Testi kestää noin 30 minuuttia
|
BioHarness 3 mittaa peräkkäisten sydämenlyöntien välisiä aikavälejä ja laskee sykevaihtelun (HRV) millisekunteina (ms).
|
Testi kestää noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .