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Esperienze di realtà virtuale come strumenti per sostenere la salute mentale nei genitori di bambini con autismo (Mind-VR)

9 maggio 2023 aggiornato da: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Valutazione dell'effetto comportamentale di un intervento basato sulla consapevolezza mediato dalla realtà virtuale sui genitori di bambini con autismo: uno studio randomizzato controllato (RCT)

La consapevolezza è una tecnica che implica la regolazione intenzionale e non giudicante dell'attenzione al momento presente, con curiosità, apertura e accettazione, come da sua definizione. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati utilizzati per gestire i disturbi dell'umore in vari contesti clinici e non clinici, inclusi pazienti neurologici e malattie cardiovascolari. Gli studi hanno costantemente dimostrato che gli MBI riducono i sintomi depressivi e ansiosi, così come la ruminazione. Gli MBI sono considerati un trattamento alternativo ed efficace per ridurre lo stress psicologico nella gestione di diverse condizioni di salute. La realtà virtuale (VR) è stata recentemente proposta come interfaccia intermedia per aiutare i pazienti con disregolazione emotiva ad apprendere le pratiche di consapevolezza.

In questo contesto, i nuovi approcci alla salute mentale che integrano tecnologie avanzate come la realtà virtuale possono svolgere un ruolo fondamentale. In questo studio interventistico cercheremo di dimostrare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza mediato dalla realtà virtuale in un particolare gruppo di persone che sperimentano costantemente disagio psicologico dovuto alla cura di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo in base al trattamento principale. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a 8 sessioni VR osservando uno scenario accompagnato da un'audioguida vocale, mentre i partecipanti al gruppo di controllo completeranno le 8 sessioni VR osservando uno scenario accompagnato solo dai suoni della natura. Tutti i gruppi saranno trattati una volta alla settimana per sessioni di 1 ora per 8 settimane consecutive.

Reclutamento dei partecipanti: Le famiglie dei bambini con ASD saranno reclutate presso le strutture cliniche dell'Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (IRIB-CNR) a Messina nell'ambito di un programma di ricerca in corso.

Assegnazione del campione: i partecipanti idonei che soddisferanno i criteri di inclusione riceveranno informazioni scritte sulla procedura e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso indicando la loro disponibilità a partecipare allo studio. Solo le persone qualificate che hanno fornito il consenso informato saranno assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in modo 1:1. I partecipanti riceveranno quindi informazioni sull'esito dell'assegnazione. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer, stratificato per sito. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso e livello di istruzione. Per ogni strato verranno assegnati numeri casuali ai partecipanti e inseriti in buste; sarà determinato casualmente se il numero pari o dispari entrerà nel gruppo sperimentale. I partecipanti verranno assegnati allo studio in base ai numeri ricevuti all'apertura delle buste.

Criteri ritirati: i partecipanti saranno considerati ritirati se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) il partecipante sceglie di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, (2) effetti avversi intollerabili, (3) grave violazione del protocollo dello studio e (4) altre circostanze che metterebbero in pericolo la salute del soggetto se questi volesse continuare la sua partecipazione alla sperimentazione.

Ambienti virtuali immersivi: l'esperienza di realtà virtuale sarà realizzata utilizzando 8 scenari virtuali rilassanti (es. ambienti naturalistici) creati da BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Le esperienze virtuali saranno offerte tramite Oculus Quest 2 (commercializzato da novembre 2021 come Meta Quest 2)

Dimensione del campione: il calcolo della dimensione della potenza verrà eseguito con GPower 3.1. Considerando una dimensione dell'effetto prevista (f) di 1, un alfa impostato a 0,05, 2 gruppi e una potenza statistica di 0,95, la dimensione totale del campione richiesta è N = 46.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere genitore di un bambino con diagnosi di autismo
  • assenza di farmacoterapia che possa interferire con i dati misurati (farmaci psicoattivi, antipertensivi, antidepressivi)
  • nessun danno visivo significativo

Criteri di esclusione:

  • storia della diagnosi psichiatrica
  • presenza di disturbi medici (malattie cardiache o pressione sanguigna, disturbi neurologici, epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Esperienza di mindfulness basata su VR e audio. I partecipanti guardano lo scenario VR e ricevono una pratica di consapevolezza guidata.
Altro: Interventi basati sulla consapevolezza mediati dalla realtà virtuale

L'Experimental sarà sottoposto a 8 sessioni settimanali di esperienza immersiva della durata di 30 minuti. Ogni sessione è così suddivisa:

  • Prima fase: Rilevamento dei parametri fisiologici con apparecchiature Oculus spente (10 minuti).
  • Seconda fase: rilevamento dei parametri fisiologici con la strumentazione Oculus attivata durante l'esperienza di mindfulness (10 minuti
  • Terza fase: Rilevamento dei parametri fisiologici con apparecchiature Oculus spente (10 minuti).

Questo intervento produrrà un'esperienza multisensoriale che unisce stimoli visivi e uditivi digitali. La registrazione audio includeva anche alcuni effetti sonori naturali ambientali, per rendere la pratica più coinvolgente.
Altro: Gruppo di controllo
Esperienza di consapevolezza basata sulla realtà virtuale. I partecipanti guardano lo scenario VR senza sperimentare la pratica della consapevolezza guidata dalla voce.
Altro: Interventi basati sulla consapevolezza mediati dalla realtà virtuale senza esperienza audioguidata

Il Controllo sarà sottoposto a 8 sessioni settimanali di esperienza immersiva della durata di 30 minuti. Ogni sessione è così suddivisa:

  • Prima fase: Rilevamento dei parametri fisiologici con apparecchiature Oculus spente (10 minuti).
  • Seconda fase: rilevamento dei parametri fisiologici con la strumentazione Oculus attivata durante l'esperienza di mindfulness (10 minuti
  • Terza fase: Rilevamento dei parametri fisiologici con apparecchiature Oculus spente (10 minuti).

Questo intervento produrrà un'esperienza monosensoriale con stimolazione videoguidata di scenari naturalistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress dei genitori/Forma abbreviata (PSI/SF)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Il Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) è un questionario autosomministrato che mira a identificare i fattori che possono avere un impatto negativo sullo sviluppo di un bambino
Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è composta da 15 item, ciascuno valutato su una scala Likert che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Il punteggio totale sul MAAS varia da un minimo di 15 (che riflette una risposta di 1 su tutti gli elementi) a un massimo di 90 (che riflette una risposta di 6 su tutti gli elementi). Punteggi più alti al MAAS indicano un miglioramento clinico maggiore nella capacità del paziente di essere consapevole del momento presente.
Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Il punteggio totale State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è compreso tra 20 e 80 con un valore soglia predittivo di sintomatologia ansiosa fissato a 40. Il livello di gravità può essere definito anche secondo un criterio scalare: da 40 a 50 forma lieve, da 50 a 60 moderata, > di 60 grave.
Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 10 minuti per essere completato
Il Beck Depression Inventory è una scala di valutazione della depressione che può essere utilizzata con individui di età pari o superiore a 13 anni e valuta i sintomi della depressione su una scala da 0 a 3 basata su 21 elementi specifici.
Il test richiede circa 10 minuti per essere completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 30 minuti
Il BioHarness 3 utilizza un sensore elettrocardiografico (ECG) per rilevare l'attività elettrica del cuore e calcolare la frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm).
Il test richiede circa 30 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 30 minuti
Il BioHarness 3 misura gli intervalli di tempo tra battiti cardiaci successivi e calcola la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in millisecondi (ms).
Il test richiede circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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