Virtual Reality-ervaringen als hulpmiddelen ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van ouders van kinderen met autisme (Mind-VR)
Evaluatie van het gedragseffect van op virtual reality gemedieerde op mindfulness gebaseerde interventies bij ouders van kinderen met autisme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Mindfulness is een techniek die de opzettelijke en niet-oordelende regulatie van aandacht voor het huidige moment inhoudt, met nieuwsgierigheid, openheid en acceptatie, volgens de definitie ervan. Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) zijn gebruikt om stemmingsstoornissen te beheersen in verschillende klinische en niet-klinische omgevingen, waaronder neurologische patiënten en hart- en vaatziekten. Studies hebben consequent aangetoond dat MBI's depressieve en angstsymptomen verminderen, evenals herkauwen. MBI's worden beschouwd als een alternatieve en effectieve behandeling voor het verminderen van psychologische stress bij het beheersen van verschillende gezondheidsproblemen. Virtual reality (VR) is onlangs voorgesteld als een intermediaire interface om patiënten met emotionele ontregeling te helpen mindfulness-oefeningen te leren.
Binnen deze context kunnen nieuwe benaderingen van geestelijke gezondheid waarin geavanceerde technologieën zoals VR worden geïntegreerd, een cruciale rol spelen. In deze interventionele studie zullen we proberen de effectiviteit aan te tonen van een virtual reality-gemedieerde op mindfulness gebaseerde interventie bij een bepaalde groep mensen die voortdurend psychische problemen ervaren als gevolg van de zorg voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een experimentele of controlegroep volgens de hoofdbehandeling. Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan 8 VR-sessies door een scenario te observeren vergezeld van een gesproken audiogids, terwijl deelnemers in de controlegroep de 8 VR-sessies voltooien door landschappen te observeren die alleen worden begeleid door de geluiden van de natuur. Alle groepen worden gedurende 8 opeenvolgende weken één keer per week behandeld gedurende sessies van 1 uur.
Werving van deelnemers: De families van kinderen met ASS zullen worden geworven in de klinische faciliteiten van het Instituut voor Biomedisch Onderzoek en Innovatie van de Nationale Onderzoeksraad van Italië (IRIB-CNR) in Messina als onderdeel van een lopend onderzoeksprogramma.
Toewijzing van de steekproef: in aanmerking komende deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ontvangen schriftelijke informatie over de procedure en worden gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen waarin zij aangeven bereid te zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Alleen gekwalificeerde personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep op een 1:1 manier. Participanten ontvangen dan informatie over het resultaat van de toewijzing. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd, op de locatie gestratificeerd randomisatieschema. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. Voor elk stratum worden willekeurige nummers toegewezen aan de deelnemers en in enveloppen gestoken; willekeurig wordt bepaald of het even of oneven getal in de experimentele groep terechtkomt. Deelnemers worden aan het onderzoek toegewezen op basis van de nummers die ze hebben ontvangen bij het openen van de enveloppen.
Teruggetrokken criteria: deelnemers worden als teruggetrokken beschouwd als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) de deelnemer kiest ervoor om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, (2) onaanvaardbare bijwerkingen, (3) ernstige schending van het onderzoeksprotocol, en (4) andere omstandigheden die de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen indien hij/zij zijn/haar deelname aan het onderzoek zou voortzetten.
Meeslepende virtuele omgevingen: Virtual reality-ervaring wordt gemaakt met behulp van 8 ontspannende virtuele scenario's (bijv. Naturalistische omgevingen) gecreëerd door BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). De virtuele ervaringen worden aangeboden via de Oculus Quest 2 (sinds november 2021 op de markt gebracht als Meta Quest 2)
Steekproefomvang: Power size berekening wordt uitgevoerd met GPower 3.1. Uitgaande van een verwachte effectgrootte (f) van 1, een alfa van 0,05, 2 groepen en een statistisch vermogen van 0,95, is de totale vereiste steekproefomvang N = 46.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn van een kind met de diagnose autisme
- afwezigheid van farmacotherapie die de gemeten gegevens zou kunnen verstoren (psychoactieve medicijnen, antihypertensiva, antidepressiva)
- geen noemenswaardige visuele beperking
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van de psychiatrische diagnose
- aanwezigheid van medische aandoeningen (hartziekte of bloeddruk, neurologische aandoeningen, epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Op VR gebaseerde en op audio gebaseerde mindfulness-ervaring.
Deelnemers bekijken VR-scenario en krijgen een begeleide mindfulness-oefening.
|
The Experimental ondergaat 8 wekelijkse sessies van meeslepende ervaring van 30 minuten. Elke sessie is als volgt verdeeld:
Deze interventie zal een multisensorische ervaring opleveren die visuele en digitale auditieve stimuli samenvoegt. De audio-opname bevatte ook enkele natuurlijke omgevingsgeluidseffecten, om de oefening meeslepender te maken. |
|
Ander: Controlegroep
Op VR gebaseerde mindfulness-ervaring.
Deelnemers kijken naar een VR-scenario zonder spraakgestuurde mindfulness-oefeningen te ervaren.
|
The Control ondergaat 8 wekelijkse sessies van meeslepende ervaring van 30 minuten. Elke sessie is als volgt verdeeld:
Deze interventie zal een monosensorische ervaring opleveren met videogeleide stimulatie van naturalistische scenario's. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten
|
De Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) is een zelf in te vullen vragenlijst die gericht is op het identificeren van factoren die een negatieve invloed kunnen hebben op de ontwikkeling van een kind
|
De test duurt ongeveer 10 minuten
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bestaat uit 15 items, elk gescoord op een Likert-schaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
De totaalscore op de MAAS varieert van minimaal 15 (wat overeenkomt met een respons van 1 op alle items) tot maximaal 90 (wat overeenkomt met een respons van 6 op alle items).
Hogere scores op de MAAS wijzen op een grotere klinische verbetering van het vermogen van een patiënt om zich bewust te zijn van het huidige moment.
|
De test duurt ongeveer 10 minuten
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten
|
De totale State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score ligt tussen 20 en 80 met een voorspellende drempelwaarde van angstige symptomen op 40.
De ernstgraad kan ook worden gedefinieerd volgens een scalair criterium: van 40 tot 50 milde vorm, van 50 tot 60 matig, > of 60 ernstig.
|
De test duurt ongeveer 10 minuten
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten
|
De Beck Depression Inventory is een depressiebeoordelingsschaal die kan worden gebruikt bij personen van 13 jaar en ouder en die symptomen van depressie beoordeelt op een schaal van 0 tot 3 op basis van 21 specifieke items.
|
De test duurt ongeveer 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 30 minuten
|
De BioHarness 3 gebruikt een elektrocardiogram (ECG)-sensor om de elektrische activiteit van het hart te detecteren en de hartslag in slagen per minuut (bpm) te berekenen.
|
De test duurt ongeveer 30 minuten
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 30 minuten
|
De BioHarness 3 meet de tijdsintervallen tussen opeenvolgende hartslagen en berekent de hartslagvariabiliteit (HRV) in milliseconden (ms).
|
De test duurt ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .