Expériences de réalité virtuelle comme outils pour soutenir la santé mentale des parents d'enfants autistes (Mind-VR)
Évaluation de l'effet comportemental d'interventions basées sur la pleine conscience par le biais de la réalité virtuelle sur les parents d'enfants autistes : une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR)
La pleine conscience est une technique qui implique la régulation intentionnelle et sans jugement de l'attention au moment présent, avec curiosité, ouverture et acceptation, selon sa définition. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont été utilisées pour gérer les troubles de l'humeur dans divers contextes cliniques et non cliniques, y compris les patients neurologiques et les maladies cardiovasculaires. Des études ont constamment démontré que les MBI réduisent les symptômes dépressifs et anxieux, ainsi que la rumination. Les MBI sont considérés comme un traitement alternatif et efficace pour réduire le stress psychologique dans la gestion de différents problèmes de santé. La réalité virtuelle (VR) a récemment été proposée comme interface intermédiaire pour aider les patients souffrant de dérégulation émotionnelle à apprendre les pratiques de pleine conscience.
Dans ce contexte, de nouvelles approches de la santé mentale intégrant des technologies avancées telles que la réalité virtuelle peuvent jouer un rôle essentiel. Dans cette étude interventionnelle, nous chercherons à démontrer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience médiée par la réalité virtuelle dans un groupe particulier de personnes qui éprouvent constamment de la détresse psychologique en raison de la prise en charge d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin en fonction du traitement principal. Les participants du groupe expérimental subiront 8 sessions VR en observant un scénario accompagné d'un audioguide vocal, tandis que les participants du groupe témoin compléteront les 8 sessions VR en observant des paysages accompagnés uniquement des sons de la nature. Tous les groupes seront traités une fois par semaine pour des séances d'1h pendant 8 semaines consécutives.
Recrutement des participants : les familles d'enfants atteints de TSA seront recrutées dans les installations cliniques de l'Institut de recherche biomédicale et d'innovation du Conseil national de la recherche d'Italie (IRIB-CNR) à Messine dans le cadre d'un programme de recherche en cours.
Répartition de l'échantillon : les participants éligibles qui répondront aux critères d'inclusion recevront des informations écrites sur la procédure et devront signer le formulaire de consentement indiquant leur volonté de participer à l'étude. Seules les personnes qualifiées qui ont fourni un consentement éclairé seront assignées au hasard au groupe expérimental ou de contrôle d'une manière 1:1. Les participants recevront alors des informations sur le résultat de l'attribution. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur et stratifié par site. La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation. Pour chaque strate, des numéros aléatoires seront attribués aux participants et mis dans des enveloppes ; il sera déterminé au hasard si le nombre pair ou impair entrera dans le groupe expérimental. Les participants seront affectés à l'étude en fonction des numéros qu'ils auront reçus à l'ouverture des enveloppes.
Critères de retrait : les participants seront considérés comme retirés si l'un des événements suivants se produit : (1) le participant choisit de se retirer de l'étude à tout moment, (2) des effets indésirables intolérables, (3) une violation majeure du protocole de l'étude et (4) d'autres circonstances qui mettraient en danger la santé du sujet s'il continuait sa participation à l'essai.
Environnements virtuels immersifs : L'expérience de réalité virtuelle sera réalisée en utilisant 8 scénarios virtuels relaxants (par exemple, des environnements naturalistes) créés par BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Les expériences virtuelles seront proposées via l'Oculus Quest 2 (commercialisé depuis novembre 2021 sous le nom de Meta Quest 2)
Taille de l'échantillon : le calcul de la taille de la puissance sera effectué avec GPower 3.1. En considérant une taille d'effet anticipée (f) de 1, un alpha fixé à 0,05, 2 groupes et une puissance statistique de 0,95, la taille totale de l'échantillon requise est N = 46.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être parent d'un enfant atteint d'autisme
- absence de pharmacothérapie pouvant interférer avec les données mesurées (médicaments psychoactifs, anti-hypertenseurs, anti-dépresseurs)
- pas de déficience visuelle importante
Critère d'exclusion:
- antécédent de diagnostic psychiatrique
- présence de troubles médicaux (cardiopathie ou tension artérielle, troubles neurologiques, épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Expérience de pleine conscience basée sur la réalité virtuelle et audio.
Les participants regardent le scénario VR et reçoivent une pratique guidée de pleine conscience.
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L'Expérimental subira 8 sessions hebdomadaires d'expérience immersive d'une durée de 30 minutes. Chaque séance est divisée comme suit :
Cette intervention produira une expérience multisensorielle fusionnant des stimuli auditifs visuels et numériques. L'enregistrement audio comprenait également des effets sonores naturels ambiants, pour rendre la pratique plus immersive. |
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Autre: Groupe de contrôle
Expérience de pleine conscience basée sur la réalité virtuelle.
Les participants regardent le scénario VR sans expérimenter la pratique de la pleine conscience guidée par la voix.
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Le Control subira 8 sessions hebdomadaires d'expérience immersive d'une durée de 30 minutes. Chaque séance est divisée comme suit :
Cette intervention produira une expérience monosensorielle avec une stimulation guidée par vidéo de scénarios naturalistes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de stress parental/formulaire court (PSI/SF)
Délai: Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Le Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) est un questionnaire auto-administré qui vise à identifier les facteurs pouvant avoir un impact négatif sur le développement d'un enfant.
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Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Le Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) se compose de 15 items, chacun noté sur une échelle de Likert allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
Le score total du MAAS varie d'un minimum de 15 (reflétant une réponse de 1 à tous les items) à un maximum de 90 (reflétant une réponse de 6 à tous les items).
Des scores plus élevés au MAAS indiquent une plus grande amélioration clinique de la capacité d'un patient à prendre conscience du moment présent.
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Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Le score total State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est compris entre 20 et 80 avec une valeur seuil prédictive de la symptomatologie anxieuse fixée à 40.
Le niveau de gravité peut également être défini selon un critère scalaire : de 40 à 50 forme légère, de 50 à 60 modérée, > à 60 grave.
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Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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L'inventaire de la dépression de Beck est une échelle d'évaluation de la dépression qui peut être utilisée avec des personnes de 13 ans et plus et évalue les symptômes de la dépression sur une échelle de 0 à 3 basée sur 21 éléments spécifiques.
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Le test prend environ 10 minutes pour être complété
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Le test dure environ 30 minutes
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Le BioHarness 3 utilise un capteur d'électrocardiogramme (ECG) pour détecter l'activité électrique du cœur et calculer la fréquence cardiaque en battements par minute (bpm).
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Le test dure environ 30 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Le test dure environ 30 minutes
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Le BioHarness 3 mesure les intervalles de temps entre les battements cardiaques successifs et calcule la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en millisecondes (ms).
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Le test dure environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publications et liens utiles
Publications générales
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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