Virtual Reality-upplevelser som verktyg för att stödja mental hälsa hos föräldrar till barn med autism (Mind-VR)

I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en experimentell eller kontrollgrupp enligt huvudbehandlingen. Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå 8 VR-sessioner genom att observera ett scenario tillsammans med en röstljudguide, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att slutföra de 8 VR-sessionerna genom att observera landskap som endast åtföljs av naturens ljud. Alla grupper kommer att behandlas en gång i veckan under 1h sessioner under 8 veckor i följd.

Rekrytering av deltagare: Familjerna till barn med ASD kommer att rekryteras till de kliniska anläggningarna vid Institutet för biomedicinsk forskning och innovation vid Italiens nationella forskningsråd (IRIB-CNR) i Messina som en del av ett pågående forskningsprogram.

Fördelning av urvalet: Berättigade deltagare som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att få skriftlig information om förfarandet och ombeds att underteckna samtyckesformuläret som visar att de är villiga att delta i studien. Endast kvalificerade personer som lämnat informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen på ett 1:1-sätt. Deltagarna får sedan information om tilldelningsresultatet. Randomiseringen kommer att utföras med hjälp av ett datorgenererat, platsstratifierat, randomiseringsschema. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, kön och utbildningsnivå. För varje stratum kommer slumpmässiga nummer att tilldelas deltagarna och läggas i kuvert; det kommer att bestämmas slumpmässigt om det jämna eller udda talet skulle komma in i experimentgruppen. Deltagarna kommer att tilldelas studien enligt numren de fick när de öppnade kuverten.

Kriterier för tillbakadragna: Deltagare kommer att anses vara tillbakadragna om något av följande inträffar: (1) deltagare väljer att dra sig ur studien när som helst, (2) oacceptabla biverkningar, (3) allvarliga brott mot studieprotokollet och (4) andra omständigheter som skulle äventyra patientens hälsa om han/hon skulle fortsätta sitt deltagande i rättegången.

Uppslukande virtuella miljöer: Virtual reality-upplevelse kommer att skapas genom att använda 8 avkopplande virtuella scenarier (t.ex. naturalistiska miljöer) skapade av BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). De virtuella upplevelserna kommer att erbjudas genom Oculus Quest 2 (marknadsförs sedan november 2021 som Meta Quest 2)

Provstorlek: Effektstorleksberäkning kommer att utföras med GPower 3.1. Med tanke på en förväntad effektstorlek (f) på 1, en alfauppsättning på 0,05, 2 grupper och en statistisk styrka på 0,95, är den totala urvalsstorleken som krävs N = 46.