Experiências de realidade virtual como ferramentas de apoio à saúde mental em pais de crianças com autismo (Mind-VR)
Avaliando o efeito comportamental de intervenções baseadas em mindfulness mediadas por realidade virtual em pais de crianças com autismo: um estudo randomizado controlado (RCT)
Mindfulness é uma técnica que envolve a regulação intencional e sem julgamento da atenção ao momento presente, com curiosidade, abertura e aceitação, conforme sua definição. Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) têm sido usadas para gerenciar transtornos de humor em vários ambientes clínicos e não clínicos, incluindo pacientes neurológicos e doenças cardiovasculares. Estudos demonstraram consistentemente que os MBIs reduzem os sintomas depressivos e de ansiedade, bem como a ruminação. Os MBIs são considerados um tratamento alternativo e eficaz para reduzir o estresse psicológico no manejo de diferentes condições de saúde. A realidade virtual (VR) foi recentemente proposta como uma interface intermediária para ajudar pacientes com desregulação emocional a aprender práticas de mindfulness.
Nesse contexto, novas abordagens para a saúde mental integrando tecnologias avançadas como a RV podem desempenhar um papel crítico. Neste estudo de intervenção, buscaremos demonstrar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness mediada por realidade virtual em um determinado grupo de pessoas que estão constantemente experimentando sofrimento psicológico devido ao cuidado de crianças com transtornos do espectro autista (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental ou controle de acordo com o tratamento principal. Os participantes do grupo experimental passarão por 8 sessões de RV observando um cenário acompanhado por um guia de áudio de voz, enquanto os participantes do grupo controle completarão as 8 sessões de RV observando cenários acompanhados apenas por sons da natureza. Todos os grupos serão tratados uma vez por semana em sessões de 1h por 8 semanas consecutivas.
Recrutamento de participantes: As famílias de crianças com TEA serão recrutadas nas instalações clínicas do Instituto de Pesquisa e Inovação Biomédica do Conselho Nacional de Pesquisa da Itália (IRIB-CNR) em Messina como parte de um programa de pesquisa em andamento.
Alocação da amostra: Os participantes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão receberão informações por escrito sobre o procedimento e serão solicitados a assinar o termo de consentimento indicando sua vontade de participar do estudo. Apenas indivíduos qualificados que forneceram consentimento informado serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou de controle de maneira 1:1. Os participantes receberão informações sobre o resultado da alocação. A randomização será realizada usando um cronograma de randomização gerado por computador e estratificado no local. A randomização será estratificada de acordo com idade, sexo e escolaridade. Para cada estrato, números aleatórios serão atribuídos aos participantes e colocados em envelopes; será determinado aleatoriamente se o número par ou ímpar entraria no grupo experimental. Os participantes serão designados para o estudo de acordo com os números que receberam ao abrir os envelopes.
Critérios de retirada: Os participantes serão considerados retirados se qualquer um dos seguintes ocorrer: (1) o participante optar por se retirar do estudo a qualquer momento, (2) efeitos adversos intoleráveis, (3) violação grave do protocolo do estudo e (4) outras circunstâncias que colocariam em risco a saúde do sujeito se ele/ela continuasse sua participação no estudo.
Ambientes virtuais imersivos: A experiência de realidade virtual será feita usando 8 cenários virtuais relaxantes (por exemplo, ambientes naturalistas) criados por BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). As experiências virtuais serão oferecidas por meio do Oculus Quest 2 (comercializado desde novembro de 2021 como Meta Quest 2)
Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da potência será realizado com o GPower 3.1. Considerando um tamanho de efeito antecipado (f) de 1, um alfa definido em 0,05, 2 grupos e um poder estatístico de 0,95, o tamanho total da amostra necessário é N = 46.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser pai de uma criança diagnosticada com autismo
- ausência de farmacoterapia que pudesse interferir nos dados medidos (medicamentos psicoativos, anti-hipertensivos, antidepressivos)
- sem deficiência visual significativa
Critério de exclusão:
- história de diagnóstico psiquiátrico
- presença de distúrbios médicos (doença cardíaca ou pressão arterial, distúrbios neurológicos, epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Experiência de atenção plena baseada em VR e áudio.
Os participantes assistem ao cenário de RV e recebem uma prática guiada de mindfulness.
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O Experimental passará por 8 sessões semanais de experiência imersiva com duração de 30 minutos. Cada sessão é dividida da seguinte forma:
Esta intervenção produzirá uma experiência multissensorial mesclando estímulos auditivos visuais e digitais. A gravação de áudio também incluiu alguns efeitos sonoros naturais do ambiente, para tornar a prática mais imersiva. |
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Outro: Grupo de controle
Experiência de atenção plena baseada em VR.
Os participantes assistem ao cenário de RV sem experimentar a prática de mindfulness guiada por voz.
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O Controle passará por 8 sessões semanais de experiência imersiva com duração de 30 minutos. Cada sessão é dividida da seguinte forma:
Esta intervenção produzirá uma experiência monossensorial com estimulação videoguiada de cenários naturalísticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Estresse Parental/Formulário Curto (PSI/SF)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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O Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) é um questionário autoaplicável que visa identificar fatores que podem impactar negativamente o desenvolvimento de uma criança
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O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é composta por 15 itens, cada um pontuado em uma escala Likert que varia de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A pontuação total no MAAS varia de um mínimo de 15 (refletindo uma resposta de 1 em todos os itens) a um máximo de 90 (refletindo uma resposta de 6 em todos os itens).
Pontuações mais altas no MAAS indicam maior melhora clínica na capacidade do paciente para a percepção do momento presente.
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O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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A pontuação total do State-Trait Anxiety Inventory (STAI) está entre 20 e 80, com um valor de limiar preditivo de sintomatologia ansiosa definido em 40.
O nível de gravidade também pode ser definido de acordo com um critério escalar: de 40 a 50 forma leve, de 50 a 60 moderada, > de 60 grave.
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O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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O Inventário de Depressão de Beck é uma escala de classificação de depressão que pode ser usada com indivíduos a partir de 13 anos de idade e avalia os sintomas de depressão em uma escala de 0 a 3 com base em 21 itens específicos.
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O teste precisa de aproximadamente 10 minutos para ser concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 30 minutos
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O BioHarness 3 usa um sensor de eletrocardiograma (ECG) para detectar a atividade elétrica do coração e calcular a frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm).
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O teste precisa de aproximadamente 30 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 30 minutos
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O BioHarness 3 mede os intervalos de tempo entre batimentos cardíacos sucessivos e calcula a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em milissegundos (ms).
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O teste precisa de aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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